- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01818219
Efeitos da Mecânica Respiratória Anormal e da Ventilação Mecânica Assistida na Neurorregulação da Respiração (RegAIN)
Efeitos da Mecânica Respiratória Anormal e da Ventilação Mecânica Assistida na Regulação Neurológica da Respiração
Devido aos recentes avanços tecnológicos, agora é possível registrar a atividade elétrica do diafragma (Eadi), uma expressão direta da atividade do centro respiratório do sistema nervoso central. Ao fornecer uma técnica relativamente fácil de usar para registrar Eadi, a tecnologia NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) oferece uma nova oportunidade para explorar os efeitos de várias intervenções na atividade inspiratória neural em seres humanos durante a ventilação espontânea e assistida tanto para normal quanto para simulada mecânica respiratória anormal.
O principal objetivo deste projeto é medir e comparar os componentes do sinal Eadi, o reflexo direto da atividade dos centros respiratórios, em várias condições de mecânica respiratória alterada normal e simulada (mecânica respiratória obstrutiva ou restritiva °, a fim de entender melhor o neurorregulação da respiração. O segundo objetivo do presente projeto é realizar uma análise similar em relação aos efeitos de vários modos (Pressão de Suporte e NAVA) e vários níveis de ventilação assistida tanto em caso de mecânica respiratória normal quanto anormal. Com base nas informações registradas no Eadi e nos sinais de fluxo e pressão, o objetivo último deste projeto é correlacionar o Eadi e os parâmetros derivados pneumáticos durante a respiração espontânea e a ventilação assistida.
Praticamente, usando a tecnologia de gravação NAVA, os investigadores realizarão um estudo fisiológico em voluntários normais para explorar os efeitos da mecânica respiratória normal e anormal simulada em Eadi, sinais de fluxo e pressão (vias aéreas, pressões esofágicas e transdiafragmáticas) para entender melhor a neurorregulação da respiração. Trinta voluntários saudáveis com testes de função pulmonar normais documentados serão incluídos no estudo (a mecânica respiratória obstrutiva será simulada em 15 voluntários saudáveis e a mecânica respiratória será simulada em 15 voluntários saudáveis).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cara ;
- Menos de 35 anos;
- Não obeso (IMC <30 kg/m2);
- Provas de função pulmonar normais (capacidade vital e volume expiratório forçado no primeiro segundo dentro da normalidade para idade e estatura)
- Sem história de doença respiratória (asma, pneumotórax);
- Não há contra-indicação para colocação de sonda nasogástrica
Critério de exclusão:
- Doença respiratória ativa ou pregressa;
- Contra-indicação para colocação de sonda nasogástrica;
- Menores de 18 anos;
- Sujeito protegido pela lei (por exemplo, sujeito incapaz de discernimento, sujeito de tutela, ...);
- Sujeito não abrangido por sistema de segurança social;
- Sujeito com relação de subordinação com um membro da equipe de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva Eadi-tempo
Prazo: Gravação contínua durante cerca de 6 horas
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A curva de tempo Eadi será gravada.
A partir desta curva, vários valores serão determinados para cada ciclo respiratório: valor máximo de Eadi, área sob a curva de Eadi, tempo inspiratório neural e inclinação de Eadi serão medidos
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Gravação contínua durante cerca de 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de pressão gástrica-tempo
Prazo: Gravação contínua durante cerca de 6 horas
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Gravação contínua durante cerca de 6 horas
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Curva pressão-tempo esofágica
Prazo: Gravação contínua durante cerca de 6 horas
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Gravação contínua durante cerca de 6 horas
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Curva pressão-tempo
Prazo: Gravação contínua durante cerca de 6 horas
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A curva pressão-tempo será registrada.
A partir desta curva, vários valores serão determinados para cada ciclo respiratório: Valor inspiratório máximo e pressão média das vias aéreas
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Gravação contínua durante cerca de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/12
- 2012-A01473-40 (Outro identificador: IDRCB number (ANSM))
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