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Auswirkungen abnormaler Atemmechanik und assistierter mechanischer Beatmung auf die Neuroregulation der Atmung (RegAIN)

24. November 2014 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Auswirkungen von abnormen Atemmechaniken und assistierter mechanischer Beatmung auf die Neuroregulation der Atmung

Aufgrund jüngster technologischer Verbesserungen ist es jetzt möglich, die elektrische Aktivität des Zwerchfells (Eadi) aufzuzeichnen, ein direkter Ausdruck der Aktivität des Atemzentrums des zentralen Nervensystems. Durch die Bereitstellung einer relativ einfach anzuwendenden Technik zur Aufzeichnung von Eadi bietet die NAVA-Technologie (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) eine neue Möglichkeit, die Auswirkungen verschiedener Interventionen auf die neurale Inspirationsaktivität bei menschlichen Probanden während der spontanen und assistierten Beatmung sowohl für normale als auch für simulierte Beatmung zu untersuchen abnorme Atemmechanik.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Komponenten des Eadi-Signals, die direkte Reflexion der Aktivität des Atemzentrums, unter verschiedenen Bedingungen normaler und simulierter veränderter Atemmechanik (entweder obstruktive oder restriktive Atemmechanik) zu messen und zu vergleichen, um die Neuroregulation der Atmung. Das zweite Ziel des vorliegenden Projekts ist es, eine ähnliche Analyse hinsichtlich der Auswirkungen verschiedener Modi (Pressure Support und NAVA) und verschiedener Ebenen der assistierten Beatmung sowohl bei normaler als auch bei abnormaler Atmungsmechanik durchzuführen. Basierend auf den auf Eadi aufgezeichneten Informationen und Fluss- und Drucksignalen ist das letzte Ziel dieses Projekts, Eadi und pneumatisch abgeleitete Parameter sowohl während der Spontanatmung als auch der assistierten Beatmung zu korrelieren.

In der Praxis werden die Forscher unter Verwendung der NAVA-Aufzeichnungstechnologie eine physiologische Studie an normalen Freiwilligen durchführen, um die Auswirkungen normaler und simulierter abnormaler Atemmechanik auf Eadi, Fluss- und Drucksignale (Atemwegs-, Ösophagus- und transdiaphragmatischer Druck) zu untersuchen, um sie besser zu verstehen die Neuroregulation der Atmung. Dreißig gesunde Freiwillige mit dokumentierten normalen Lungenfunktionstests werden in die Studie aufgenommen (obstruktive Atemmechanik wird bei 15 gesunden Freiwilligen simuliert und Atemmechanik wird bei 15 gesunden Freiwilligen simuliert).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann ;
  • Weniger als 35 Jahre alt;
  • Nicht fettleibig (BMI <30 kg/m2) ;
  • Normale Lungenfunktionstests (Vitalkapazität und forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde im normalen Bereich für Alter und Größe)
  • Keine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen (Asthma, Pneumothorax);
  • Keine Kontraindikation für die Platzierung einer Magensonde

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder vergangene Atemwegserkrankung;
  • Kontraindikation für die Platzierung einer Magensonde;
  • Weniger als 18 Jahre alt;
  • Vom Gesetz geschütztes Subjekt (zB Urteilsunfähiges, Pflegschaftssubjekt, ...) ;
  • Subjekt, das nicht von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt ist;
  • Subjekt mit einem Unterordnungsverhältnis zu einem Mitglied des Forschungsteams.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernen
Verfahren: Aufzeichnungen von EADI-abgeleiteten Parametern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eadi-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während ca. 6 Stunden
Eadi Zeitkurve wird aufgezeichnet. Aus dieser Kurve werden für jeden Atemzyklus mehrere Werte bestimmt: Maximaler Eadi-Wert, Fläche unter der Kurve von Eadi, neurale Inspirationszeit und Eadi-Steigung werden gemessen
Kontinuierliche Aufzeichnung während ca. 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magendruck-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während ca. 6 Stunden
Kontinuierliche Aufzeichnung während ca. 6 Stunden
Ösophagus-Druck-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während ca. 6 Stunden
Kontinuierliche Aufzeichnung während ca. 6 Stunden
Druck-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während ca. 6 Stunden
Druck-Zeit-Kurve wird aufgezeichnet. Aus dieser Kurve werden für jeden Atemzyklus mehrere Werte ermittelt: Maximaler Inspirationswert und mittlerer Atemwegsdruck
Kontinuierliche Aufzeichnung während ca. 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/12
  • 2012-A01473-40 (Andere Kennung: IDRCB number (ANSM))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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