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Effetti della meccanica respiratoria anomala e della ventilazione meccanica assistita sulla neuroregolazione della respirazione (RegAIN)

24 novembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Angers

Grazie ai recenti miglioramenti tecnologici, è ora possibile registrare l'attività elettrica del diaframma (Eadi), espressione diretta dell'attività del centro respiratorio del sistema nervoso centrale. Fornendo una tecnica relativamente facile da usare per registrare Eadi, la tecnologia NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) offre una nuova opportunità per esplorare gli effetti di vari interventi sull'attività inspiratoria neurale in soggetti umani durante la ventilazione spontanea e assistita sia per la ventilazione normale che simulata meccanica respiratoria anomala.

Lo scopo principale di questo progetto è quello di misurare e confrontare le componenti del segnale Eadi, il riflesso diretto dell'attività dei centri respiratori, in varie condizioni di meccanica respiratoria alterata normale e simulata (meccanica respiratoria ostruttiva o restrittiva°) al fine di comprendere meglio la neuroregolazione della respirazione. Il secondo obiettivo del presente progetto è quello di eseguire un'analisi simile per quanto riguarda gli effetti di varie modalità (Pressure Support e NAVA) e vari livelli di ventilazione assistita sia in caso di meccanica respiratoria normale che anormale. Sulla base delle informazioni registrate su Eadi e dei segnali di flusso e pressione, l'ultimo scopo di questo progetto è quello di correlare Eadi e parametri derivati ​​dalla pneumatica sia durante la respirazione spontanea che la ventilazione assistita.

In pratica, utilizzando la tecnologia di registrazione NAVA, i ricercatori eseguiranno uno studio fisiologico su volontari normali per esplorare gli effetti della meccanica respiratoria normale e anormale simulata su Eadi, segnali di flusso e pressione (vie aeree, pressioni esofagee e transdiaframmatiche) al fine di comprendere meglio la neuroregolazione della respirazione. Saranno inclusi nello studio trenta volontari sani con test di funzionalità polmonare normali documentati (la meccanica respiratoria ostruttiva sarà simulata in 15 volontari sani e la meccanica respiratoria sarà simulata in 15 volontari sani).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital of Angers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo ;
  • meno di 35 anni;
  • Non obesi (BMI <30 kg/m2) ;
  • Normali test di funzionalità polmonare (capacità vitale e volume espiratorio forzato in un secondo nel range normale per l'età e la taglia)
  • Nessuna storia di malattia respiratoria (asma, pneumotorace);
  • Nessuna controindicazione per il posizionamento del sondino nasogastrico

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria attiva o pregressa;
  • Controindicazione al posizionamento del sondino nasogastrico;
  • Meno di 18 anni;
  • Soggetto tutelato dalla legge (es. soggetto incapace di discernimento, soggetto tutelato, ...);
  • Soggetto non coperto da regime previdenziale;
  • Soggetto con rapporto di subordinazione con un membro del gruppo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studia
Procedura: Record di parametri derivati ​​da EADI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva Ea-tempo
Lasso di tempo: Registrazione continua per circa 6 ore
Verrà registrata la curva temporale di Eadi. Da questa curva, saranno determinati diversi valori per ogni ciclo respiratorio: saranno misurati il ​​valore massimo di Eadi, l'area sotto la curva di Eadi, il tempo inspiratorio neurale e la pendenza di Eadi
Registrazione continua per circa 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva pressione gastrica-tempo
Lasso di tempo: Registrazione continua per circa 6 ore
Registrazione continua per circa 6 ore
Curva pressione-tempo esofagea
Lasso di tempo: Registrazione continua per circa 6 ore
Registrazione continua per circa 6 ore
Curva pressione-tempo
Lasso di tempo: Registrazione continua per circa 6 ore
Verrà registrata la curva pressione-tempo. Da questa curva verranno determinati diversi valori per ogni ciclo respiratorio: Valore inspiratorio massimo e pressione media delle vie aeree
Registrazione continua per circa 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/12
  • 2012-A01473-40 (Altro identificatore: IDRCB number (ANSM))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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