- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01818271
Effekter av ett gemenskapsbaserat grupprehabiliteringsprogram för dynamisk balans och rörlighet efter stroke
Fas 1-studie av effekterna av ett gemenskapsbaserat grupprehabiliteringsprogram för dynamisk balans och rörlighet; som en alternativ till öppenvårdsrehabilitering efter stroke;
Strokepatienter har tydligt nytta av intensiv och samordnad slutenvård. Även om slutenvård rehabilitering är den föredragna formen för många patienter efter stroke, på grund av tillgång och ekonomiska hinder, har många patienter inte detta alternativ. Rehabiliteringsprogram för öppenvård inom gemenskapen kommer att ge patienter med måttligt handikappande stroke möjligheten att bibehålla eller öka de vinster som uppnåtts under slutenvårdsrehabilitering av stroke, samtidigt som vissa patienter med lindriga funktionshinder kan undvika slutenvårdsrehabilitering helt.
Mål: Randomiserad kontrollstudie i fas 1 för att testa effektiviteten och effektiviteten av att behandla vuxna som har drabbats av en enda stroke med hjälp av följande väsentliga behandlingskomponenter; a) samhällsmiljö, b) gruppaktivitetsprogram, c) flexibel, uppgiftsspecifik, datorbaserad träningsregim Detta program är utformat för att möjliggöra en utökning av den slutna rehabiliteringsupplevelsen till en samhällsbaserad miljö, i en kostnads- effektivt sätt med hjälp av paraprofessionell personal och rehabiliteringsspecialister, för att tillhandahålla ett utmanande, funktionellt program för att främja återhämtning och oberoende från fysiska funktionsnedsättningar som påverkar balans och gång.
De specifika målen är att:
- bedöma fördelarna med och genomförbarheten av den multifunktionella gruppträningsinterventionen för balans och rörlighet i en gemenskapsmiljö. Sekundära mål
- identifiera effektiva kombinationer av övningar och aktiviteter som leder till ökade förmågor och deltagandenivåer.
Hypotes: Intensiv träning inriktad på stående balans och promenader kommer avsevärt att förbättra strokeklienters funktionella rörlighet. Träning i grupp och inkorporering av interaktivt och engagerande datorspel ger ytterligare fördelarna med motivation och kamratstöd samtidigt som behandlingen tillhandahålls på ett kostnadseffektivt sätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3e 0T6
- School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 1a3
- Riverview Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer som bor i samhället, som har drabbats av ett enda slag av trombisk-embolisk eller hemorragiskt ursprung under de senaste 3-12 månaderna och som väntar på öppenvårdsrehabilitering,
- I åldern 50-70 år,
- Montreal Cognitive Assessment-poäng högre än 26,
- Engelsktalande och har förmågan att förstå studiens natur och ge informerat samtycke,
- Oberoende i sitt-till-stående förflyttning och ambulerande funktioner, med eller utan hjälpmedel (käpp eller rollator), f ) Gånghastighet (genomsnitt över 25 meter) mellan 0,3 och 0,8 m/s och Berg Balance Scale-poäng på mindre än 45.
Exklusions kriterier:
Alla medicinska tillstånd eller funktionshinder som hindrar deltagande i ett träningsprogram. Till exempel en rapporterad medicinsk historia av aktuell behandling för cancer, njursjukdom, nyligen genomförd fraktur, okontrollerad diabetes eller anfallsstörning, okontrollerade kardiovaskulära problem.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell sjukgymnastik
kommer att få ett konventionellt polikliniskt program som kommer att innefatta: stretching av nedre extremiteter och stärkande träning; fitness med hjälp av cykelergometer; balansövningar i stående; över markgång och trappövningar
|
kommer att få ett konventionellt polikliniskt program som kommer att innefatta: stretching av nedre extremiteter och stärkande träning; fitness med hjälp av cykelergometer; balansövningar i stående; över markgång och trappövningar
|
|
Experimentell: samhällsbaserad grupprehabilitering
Gruppträning kommer att innehålla olika arbetsstationer för att rikta in sig på dynamisk stående balans och gång. Nyckelfunktionerna inkluderar att underlätta upprepning av uppgiftsrelaterade rörelser, skräddarsydda efter patientens och patientens mål, i ett meningsfullt sammanhang. Specifikt:
|
Gruppträning kommer att innehålla olika arbetsstationer för att rikta in sig på dynamisk stående balans och gång. Nyckelfunktionerna inkluderar att underlätta upprepning av uppgiftsrelaterade rörelser, skräddarsydda efter patientens och patientens mål, i ett meningsfullt sammanhang. Specifikt:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: före och efter intervention på 8 veckor
|
Andel deltagare med en förbättrad funktionsnivå av gång enligt LEAPS multicenter RCT.47 Förbättrad funktionsnivå definierades som; (a) förmågan att gå självständigt med en hastighet av 0,8 m per sekund eller snabbare för personer med initialt måttlig gångnedsättning, eller (b) förmågan att gå självständigt med en hastighet av 0,4 m per sekund eller snabbare för personer med initialt svår gång. nedsättning.
Dessa övergångar är förknippade med förbättringar i hemmets eller samhällets ambulation, funktionell status och livskvalitet.50
|
före och efter intervention på 8 veckor
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: Före och efter intervention på 8 veckor
|
Denna skala är ett självrapporterat, strokespecifikt, giltigt, tillförlitligt och responsivt mått som inkluderar 59 punkter och bedömer åtta domäner relaterade till aktiviteter och deltagande.
|
Före och efter intervention på 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: före och efter intervention på 8 veckor
|
före och efter intervention på 8 veckor
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: Pre och Post intervention på 8 veckor
|
Pre och Post intervention på 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters wlak-test
Tidsram: Pre och Post intervention på 8 veckor
|
Pre och Post intervention på 8 veckor
|
|
|
Spatial-Temporal gångvariabler
Tidsram: före och efter intervention på 8 veckor
|
. Spatial-Temporal gait parametrar med hjälp av instrumenterad gångväg.56
Genomsnittlig gånghastighet (i 4 meter) medelvärde och variansmätning (över 20 steg) kommer att erhållas för följande parametrar: sving- och hålllängd, enkelstöd
|
före och efter intervention på 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tony Szturm Szturm, PT, PhD, Faculty of Medicine University of Manitoba
- Huvudutredare: Sepideh Pooyania, MD, Faculty of Medicine University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hr2013:086
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .