- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01818271
Effekter av et fellesskapsbasert grupperehabiliteringsprogram for dynamisk balanse og mobilitet etter hjerneslag
Fase 1-studie av effektene av et fellesskapsbasert grupperehabiliteringsprogram for dynamisk balanse og mobilitet; som en alternativ til poliklinisk rehabilitering etter hjerneslag;
Hjerneslagpasienter har tydelig nytte av intensiv og koordinert døgnbehandling. Mens innlagt rehabiliteringsomsorg er den foretrukne formen for mange pasienter etter hjerneslag, på grunn av tilgang og økonomiske barrierer, har mange pasienter ikke dette alternativet. Ambulante rehabiliteringsprogrammer i fellesskap vil gi pasienter med moderat funksjonshemmende hjerneslag muligheten til å opprettholde eller øke gevinster oppnådd under rehabilitering av poliklinisk hjerneslag, samtidig som enkelte pasienter med mild funksjonshemming kan unngå rehabilitering helt.
Mål: Fase 1 randomisert kontrollforsøk for å teste effektiviteten og effektiviteten av å behandle voksne som har hatt et enkelt slag ved å bruke følgende essensielle behandlingskomponenter; a) lokalmiljø, b) gruppeaktivitetsprogram, c) fleksibelt, oppgavespesifikk, datamaskinbasert treningsregime Dette programmet er utformet for å tillate en utvidelse av rehabiliteringsopplevelsen på sykehus til en lokalsamfunnsbasert setting, i en kostnads- effektiv måte å bruke paraprofesjonelt personale og rehabiliteringsspesialister, for å tilby et utfordrende, funksjonelt program for å fremme restitusjon og uavhengighet fra fysiske funksjonsnedsettelser som påvirker balanse og gange.
De spesifikke målene er å:
- vurdere fordelene og gjennomførbarheten av den multifunksjonelle gruppetreningsintervensjonen for balanse og mobilitet i en fellesskapssetting. Sekundære mål
- identifisere effektive kombinasjoner av øvelser og aktiviteter som oversetter til økte evner og deltakelsesnivåer.
Hypotese: Intens trening rettet mot stående balanse og gange vil forbedre slagklientens funksjonelle mobilitet betydelig. Trening i en gruppesetting og inkorporering av interaktiv og engasjerende dataspilling gir ytterligere fordelene med motivasjon og kollegastøtte, samtidig som behandling tilbys på en kostnadseffektiv måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3e 0T6
- School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 1a3
- Riverview Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som bor i lokalsamfunnet, som har fått et enkelt slag med trombisk-embolisk eller hemorragisk opprinnelse i løpet av de siste 3-12 månedene og venter på poliklinisk rehabilitering,
- I alderen 50-70 år,
- Montreal Cognitive Assessment-score høyere enn 26,
- engelsktalende og har evnen til å forstå studiens natur og gi informert samtykke,
- Uavhengig i sitte-til-stående forflytning og ambulerende funksjoner, med eller uten hjelpemiddel (stokk eller rullator), f ) Ganghastighet (gjennomsnittlig over 25 meter) mellom 0,3 og 0,8 m/s og Berg Balance Scale-score på mindre enn 45.
Ekskluderingskriterier:
Enhver medisinsk tilstand eller funksjonshemming som hindrer deltakelse i et treningsprogram. For eksempel en rapportert sykehistorie med nåværende behandling for kreft, nyresykdom, nylig brudd, ukontrollert diabetes eller anfallsforstyrrelse, ukontrollerte kardiovaskulære problemer.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell fysioterapi
vil motta et konvensjonelt poliklinisk program som vil inkludere: tøying av nedre ekstremiteter og styrketrening; fitness ved hjelp av syklusergometer; balanseøvelser i stående; over bakken gange og trappeøvelser
|
vil motta et konvensjonelt poliklinisk program som vil inkludere: tøying av nedre ekstremiteter og styrketrening; fitness ved hjelp av syklusergometer; balanseøvelser i stående; over bakken gange og trappeøvelser
|
|
Eksperimentell: samfunnsbasert grupperehabilitering
Gruppetrening vil inkludere ulike arbeidsstasjoner for å målrette dynamisk stående balanse og gange. Nøkkeltrekkene inkluderer å legge til rette for repetisjon av oppgaverelaterte bevegelser, skreddersydd til pasienten og pasientens mål, i en meningsfull kontekst. Nærmere bestemt:
|
Gruppetrening vil inkludere ulike arbeidsstasjoner for å målrette dynamisk stående balanse og gange. Nøkkeltrekkene inkluderer å legge til rette for repetisjon av oppgaverelaterte bevegelser, skreddersydd til pasienten og pasientens mål, i en meningsfull kontekst. Nærmere bestemt:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: før og etter intervensjon på 8 uker
|
Andel deltakere med et forbedret funksjonsnivå for gange I henhold til LEAPS multisenter RCT.47 Forbedret funksjonsnivå ble definert som; (a) evnen til å gå selvstendig med en hastighet på 0,8 m per sekund eller raskere for personer med innledningsvis moderat ganghemming, eller (b) evnen til å gå selvstendig med en hastighet på 0,4 m per sekund eller raskere for personer med initialt alvorlig ganglag svekkelse.
Disse overgangene er assosiert med forbedringer i hjemmets eller samfunnets ambulering, funksjonell status og livskvalitet.50
|
før og etter intervensjon på 8 uker
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 8 uker
|
Denne skalaen er et selvrapportert, slagspesifikt, gyldig, pålitelig og responsivt mål som inkluderer 59 elementer og vurderer åtte domener relatert til aktiviteter og deltakelse.
|
Før og etter intervensjon på 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: før og etter intervensjon på 8 uker
|
før og etter intervensjon på 8 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 8 uker
|
Før og etter intervensjon på 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters wlak-test
Tidsramme: Før og etter intervensjon på 8 uker
|
Før og etter intervensjon på 8 uker
|
|
|
Spatial-Temporal gangvariabler
Tidsramme: før og etter intervensjon på 8 uker
|
. Spatial-Temporal gangparametere ved bruk av instrumentert gangvei.56
Gjennomsnittlig ganghastighet (i 4 meter) gjennomsnitt og variansmåling (over 20 trinn) vil bli oppnådd for følgende parametere: sving- og posisjonsvarighet, enkel støtte
|
før og etter intervensjon på 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony Szturm Szturm, PT, PhD, Faculty of Medicine University of Manitoba
- Hovedetterforsker: Sepideh Pooyania, MD, Faculty of Medicine University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hr2013:086
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .