- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01818271
Effekter af et fællesskabsbaseret grupperehabiliteringsprogram for dynamisk balance og mobilitet efter slagtilfælde
Fase 1-undersøgelse af virkningerne af et fællesskabsbaseret grupperehabiliteringsprogram for dynamisk balance og mobilitet; som en alternativ til ambulant genoptræning efter slagtilfælde;
Slagpatienter har klart gavn af intensiv og koordineret døgnbehandling. Mens indlagt rehabiliteringspleje er den foretrukne form for mange patienter efter et slagtilfælde, på grund af adgang og økonomiske barrierer, har mange patienter ikke denne mulighed. Ambulante rehabiliteringsprogrammer i lokalsamfundet vil give patienter med moderat invaliderende slagtilfælde mulighed for at fastholde eller øge de gevinster, der er opnået under indlagt slagtilfælderehabilitering, samtidig med at nogle patienter med mildt handicap helt kan undgå indlæggelsesrehabilitering.
Formål: Fase 1 randomiseret kontrolforsøg for at teste effektiviteten og effektiviteten af behandling af voksne, der har lidt et enkelt slagtilfælde ved hjælp af følgende væsentlige behandlingskomponenter; a) lokalmiljø, b) gruppeaktivitetsprogram, c) fleksibelt, opgavespecifikt, computerbaseret træningsregime. Dette program er designet til at muliggøre en udvidelse af den indlagte rehabiliteringsoplevelse til et lokalsamfundsbaseret miljø i et omkostnings- effektiv måde ved hjælp af paraprofessionelt personale og rehabiliteringsspecialister til at levere et udfordrende, funktionelt program for at fremme restitution og uafhængighed af fysiske svækkelser, der påvirker balance og gang.
De specifikke mål er at:
- vurdere fordelene og gennemførligheden af den multifunktionelle gruppetræningsintervention for balance og mobilitet i et samfundsmiljø. Sekundære mål
- identificere effektive kombinationer af øvelser og aktiviteter, der oversættes til øgede evner og deltagelsesniveauer.
Hypotese: Intens træning rettet mod stående balance og gang vil forbedre apopleksiklienters funktionelle mobilitet markant. Træning i et gruppemiljø og inkorporering af interaktivt og engagerende computerspil giver yderligere fordelene ved motivation og peer-støtte, samtidig med at behandlingen ydes på en omkostningseffektiv måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3e 0T6
- School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 1a3
- Riverview Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer, der bor i lokalsamfundet, som har haft et enkelt slagtilfælde af trombisk-embolisk eller hæmoragisk oprindelse i de sidste 3-12 måneder og venter på ambulant genoptræning,
- i alderen 50-70 år,
- Montreal Cognitive Assessment score større end 26,
- engelsktalende og besidder evnen til at forstå arten af undersøgelsen og give informeret samtykke,
- Uafhængig i sidde til stå forflytning og ambulatoriske funktioner, med eller uden hjælpemiddel (stok eller rollator), f ) Ganghastighed (gennemsnit over 25 meter) mellem 0,3 og 0,8 m/s og Berg Balance Scale-score på mindre end 45.
Ekskluderingskriterier:
Enhver medicinsk tilstand eller handicap, der forhindrer deltagelse i et træningsprogram. For eksempel en rapporteret sygehistorie med aktuel behandling for kræft, nyresygdom, nylig fraktur, ukontrolleret diabetes eller anfaldssygdom, ukontrollerede kardiovaskulære problemer.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: konventionel fysioterapi
vil modtage et konventionelt ambulant program, som vil omfatte: udstrækning af nedre ekstremiteter og styrketræning; fitness ved hjælp af cykelergometer; balanceøvelser i stående stilling; over jorden gang og trappeøvelser
|
vil modtage et konventionelt ambulant program, som vil omfatte: udstrækning af nedre ekstremiteter og styrketræning; fitness ved hjælp af cykelergometer; balanceøvelser i stående stilling; over jorden gang og trappeøvelser
|
Eksperimentel: samfundsbaseret grupperehabilitering
Gruppetræning vil omfatte forskellige arbejdsstationer for at målrette dynamisk stående balance og gang. Nøglefunktionerne omfatter facilitering af gentagelse af opgaverelaterede bevægelser, skræddersyet til patienten og patientens mål, i en meningsfuld kontekst. Specifikt:
|
Gruppetræning vil omfatte forskellige arbejdsstationer for at målrette dynamisk stående balance og gang. Nøglefunktionerne omfatter facilitering af gentagelse af opgaverelaterede bevægelser, skræddersyet til patienten og patientens mål, i en meningsfuld kontekst. Specifikt:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed
Tidsramme: før og efter intervention af 8 uger
|
Andel af deltagere med et forbedret funktionelt niveau af gang I henhold til LEAPS multicenter RCT.47 Forbedret funktionsniveau blev defineret som; (a) evnen til at gå uafhængigt med en hastighed på 0,8 m pr. sekund eller hurtigere for personer med indledningsvis moderat gangbesvær, eller (b) evnen til at gå selvstændigt med en hastighed på 0,4 m pr. sekund eller hurtigere for personer med initialt svær gangart værdiforringelse.
Disse overgange er forbundet med forbedringer i hjemmets eller lokalsamfundets ambulation, funktionel status og livskvalitet.50
|
før og efter intervention af 8 uger
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Før og efter intervention på 8 uger
|
Denne skala er en selvrapporteret, slagtilfældespecifik, valid, pålidelig og responsiv måling, der omfatter 59 punkter og vurderer otte domæner relateret til aktiviteter og deltagelse.
|
Før og efter intervention på 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Berg balancevægt
Tidsramme: før og efter intervention af 8 uger
|
før og efter intervention af 8 uger
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Før og efter intervention af 8 uger
|
Før og efter intervention af 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-minutters wlak-test
Tidsramme: Før og efter intervention af 8 uger
|
Før og efter intervention af 8 uger
|
|
Spatial-Temporal gangvariabler
Tidsramme: før og efter intervention af 8 uger
|
. Spatial-Temporal gangparametre ved hjælp af instrumenteret gangbro.56
Gennemsnitlig ganghastighed (i 4 meter) middelværdi og variansmåling (over 20 trin) vil blive opnået for følgende parametre: sving og standtid, enkelt støtte
|
før og efter intervention af 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony Szturm Szturm, PT, PhD, Faculty of Medicine University of Manitoba
- Ledende efterforsker: Sepideh Pooyania, MD, Faculty of Medicine University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hr2013:086
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følger af slagtilfælde
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med konventionel fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Guohua ZengUkendt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig