En säkerhetsstudie av bimatoprost hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni
21 april 2015 uppdaterad av: Allergan
Denna säkerhetsstudie kommer att utvärdera bimatoprost 0,01 % och 0,03 % hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni (OHT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
466
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av glaukom eller okulär hypertoni
Exklusions kriterier:
- Aktiv okulär sjukdom annan än glaukom eller okulär hypertoni
- Kräv kronisk användning av andra ögonmediciner än studiemedicinen under studien (intermittent användning av konstgjord tårlösning kommer att tillåtas)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® 0,01 %) administreras varje kväll i båda ögonen under 6 veckor.
|
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® 0,01 %) administreras varje kväll i båda ögonen under 6 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bimatoprost 0,03 %
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN® 0,03 %) administreras varje kväll i båda ögonen i 6 veckor.
|
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN® 0,03 %) administreras varje kväll i båda ögonen i 6 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med en ökning av makroskopisk konjunktival hyperemi i båda ögat
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Makroskopisk konjunktival hyperemi (ögonrodnad) graderas i varje öga på en 5-gradig skala (skala 0 till +3: ingen, spår, mild, måttlig, svår).
En ökning (förvärring) av makroskopisk konjunktival hyperemi definieras som en ökning av makroskopisk konjunktival hyperemi grad med minst 1 från baslinjen i båda ögat.
|
Baslinje, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2013
Första postat (Uppskatta)
12 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 192024-081
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .