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Une étude d'innocuité du bimatoprost chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

21 avril 2015 mis à jour par: Allergan
Cette étude d'innocuité évaluera le bimatoprost 0,01 % et 0,03 % chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire (OHT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

466

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire active autre que glaucome ou hypertension oculaire
  • Nécessite l'utilisation chronique de médicaments oculaires autres que le médicament à l'étude pendant l'étude (l'utilisation intermittente de solution de larmes artificielles sera autorisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® 0,01 %) administré chaque soir dans les deux yeux pendant 6 semaines.
Médicament: Bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® 0,01 %) administré chaque soir dans les deux yeux pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • LUMIGAN® 0,01%
Comparateur actif: Bimatoprost 0,03%
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN® 0,03 %) administré chaque soir dans les deux yeux pendant 6 semaines.
Médicament: Bimatoprost 0,03%
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN® 0,03 %) administré chaque soir dans les deux yeux pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • LUMIGAN® 0,03%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une augmentation de l'hyperémie conjonctivale macroscopique dans l'un ou l'autre œil
Délai: Base de référence, 6 semaines
L'hyperémie conjonctivale macroscopique (rougeur oculaire) est notée dans chaque œil sur une échelle de 5 points (échelle de 0 à +3 : aucune, trace, légère, modérée, sévère). Une augmentation (aggravation) de l'hyperémie conjonctivale macroscopique est définie comme une augmentation du degré d'hyperémie conjonctivale macroscopique d'au moins 1 par rapport au départ dans l'un ou l'autre œil.
Base de référence, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Première publication (Estimation)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-081

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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