Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van bimatoprost bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie

21 april 2015 bijgewerkt door: Allergan
Deze veiligheidsstudie zal bimatoprost 0,01% en 0,03% evalueren bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie (OHT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

466

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve oogziekte dan glaucoom of oculaire hypertensie
  • Vereist chronisch gebruik van andere oculaire medicatie dan de studiemedicatie tijdens de studie (intermitterend gebruik van kunstmatige traanoplossing is toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® 0,01%) elke avond toegediend in beide ogen gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® 0,01%) elke avond toegediend in beide ogen gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • LUMIGAN® 0,01%
Actieve vergelijker: Bimatoprost 0,03%
Bimatoprost 0,03% (LUMIGAN® 0,03%) elke avond toegediend in beide ogen gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Bimatoprost 0,03%
Bimatoprost 0,03% (LUMIGAN® 0,03%) elke avond toegediend in beide ogen gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • LUMIGAN® 0,03%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een toename van macroscopische conjunctivale hyperemie in beide ogen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Macroscopische conjunctivale hyperemie (rode ogen) wordt in elk oog beoordeeld op een 5-puntsschaal (schaal 0 tot +3: geen, sporen, mild, matig, ernstig). Een toename (verslechtering) van macroscopische conjunctivale hyperemie wordt gedefinieerd als een toename van macroscopische conjunctivale hyperemie graad van ten minste 1 ten opzichte van de uitgangswaarde in beide ogen.
Basislijn, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192024-081

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren