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Un estudio de seguridad de bimatoprost en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular

21 de abril de 2015 actualizado por: Allergan
Este estudio de seguridad evaluará bimatoprost 0,01% y 0,03% en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular (HTO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

466

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ocular activa distinta del glaucoma o la hipertensión ocular
  • Requerir el uso crónico de medicamentos oculares distintos del medicamento del estudio durante el estudio (se permitirá el uso intermitente de solución de lágrimas artificiales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® 0,01%) administrado cada noche en ambos ojos durante 6 semanas.
Droga: Bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® 0,01%) administrado cada noche en ambos ojos durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • LUMIGAN® 0,01%
Comparador activo: Bimatoprost 0,03%
Bimatoprost 0,03% (LUMIGAN® 0,03%) administrado cada noche en ambos ojos durante 6 semanas.
Droga: Bimatoprost 0,03%
Bimatoprost 0,03% (LUMIGAN® 0,03%) administrado cada noche en ambos ojos durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • LUMIGAN® 0,03%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con aumento de la hiperemia conjuntival macroscópica en cualquiera de los ojos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
La hiperemia conjuntival macroscópica (enrojecimiento de los ojos) se califica en cada ojo en una escala de 5 puntos (Escala de 0 a +3: ninguno, rastro, leve, moderado, severo). Un aumento (empeoramiento) de la hiperemia conjuntival macroscópica se define como un aumento del grado de hiperemia conjuntival macroscópica de al menos 1 desde el valor inicial en cualquiera de los ojos.
Línea de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-081

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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