- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01830140
Uno studio sulla sicurezza del bimatoprost nei pazienti con glaucoma o ipertensione oculare
21 aprile 2015 aggiornato da: Allergan
Questo studio sulla sicurezza valuterà bimatoprost 0,01% e 0,03% in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare (OHT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
466
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Artesia, California, Stati Uniti
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare
Criteri di esclusione:
- Malattia oculare attiva diversa da glaucoma o ipertensione oculare
- Richiedere l'uso cronico di farmaci oculari diversi dal farmaco in studio durante lo studio (sarà consentito l'uso intermittente di soluzione per lacrime artificiali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® 0,01%) somministrato ogni sera in entrambi gli occhi per 6 settimane.
|
Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® 0,01%) somministrato ogni sera in entrambi gli occhi per 6 settimane.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Bimatoprost 0,03%
Bimatoprost 0,03% (LUMIGAN® 0,03%) somministrato ogni sera in entrambi gli occhi per 6 settimane.
|
Bimatoprost 0,03% (LUMIGAN® 0,03%) somministrato ogni sera in entrambi gli occhi per 6 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti con un aumento dell'iperemia congiuntivale macroscopica in entrambi gli occhi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
|
L'iperemia congiuntivale macroscopica (arrossamento oculare) è classificata in ciascun occhio su una scala a 5 punti (scala da 0 a +3: nessuna, traccia, lieve, moderata, grave).
Un aumento (peggioramento) dell'iperemia congiuntivale macroscopica è definito come un aumento del grado di iperemia congiuntivale macroscopica di almeno 1 rispetto al basale in entrambi gli occhi.
|
Linea di base, 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192024-081
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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