Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af bimatoprost hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

21. april 2015 opdateret af: Allergan
Denne sikkerhedsundersøgelse vil evaluere bimatoprost 0,01 % og 0,03 % hos patienter med glaukom eller okulær hypertension (OHT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af glaukom eller okulær hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øjensygdom bortset fra glaukom eller okulær hypertension
  • Kræv kronisk brug af anden øjenmedicin end undersøgelsesmedicinen under undersøgelsen (intermitterende brug af kunstig tåreopløsning vil være tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® 0,01 %) indgivet hver aften i begge øjne i 6 uger.
Medicin: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® 0,01 %) indgivet hver aften i begge øjne i 6 uger.
Andre navne:
  • LUMIGAN® 0,01 %
Aktiv komparator: Bimatoprost 0,03 %
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN® 0,03 %) indgivet hver aften i begge øjne i 6 uger.
Medicin: Bimatoprost 0,03 %
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN® 0,03 %) indgivet hver aften i begge øjne i 6 uger.
Andre navne:
  • LUMIGAN® 0,03 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en stigning i makroskopisk konjunktival hyperæmi i begge øjne
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Makroskopisk konjunktival hyperæmi (øjenrødme) graderes i hvert øje på en 5-punkts skala (Skala 0 til +3: ingen, spor, mild, moderat, svær). En stigning (forværring) i makroskopisk konjunktival hyperæmi er defineret som en stigning i makroskopisk konjunktival hyperæmi grad på mindst 1 fra baseline i begge øjne.
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Bimatoprost 0,01 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner