Исследование безопасности биматопроста у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией
21 апреля 2015 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании безопасности будет оцениваться биматопрост 0,01% и 0,03% у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией (ГГТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
466
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика глаукомы или глазной гипертензии
Критерий исключения:
- Активное глазное заболевание, отличное от глаукомы или глазной гипертензии
- Требовать постоянного использования офтальмологических препаратов, отличных от исследуемого препарата, во время исследования (будет разрешено прерывистое использование раствора искусственной слезы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биматопрост 0,01%
Биматопрост 0,01% (ЛЮМИГАН® 0,01%) вводили каждый вечер в оба глаза в течение 6 недель.
|
Биматопрост 0,01% (ЛЮМИГАН® 0,01%) вводили каждый вечер в оба глаза в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Биматопрост 0,03%
Биматопрост 0,03% (ЛЮМИГАН® 0,03%) вводили каждый вечер в оба глаза в течение 6 недель.
|
Биматопрост 0,03% (ЛЮМИГАН® 0,03%) вводили каждый вечер в оба глаза в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с увеличением макроскопической гиперемии конъюнктивы в любом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Макроскопическая гиперемия конъюнктивы (покраснение глаз) оценивается для каждого глаза по 5-балльной шкале (шкала от 0 до +3: нет, следы, легкая, умеренная, тяжелая).
Увеличение (ухудшение) макроскопической гиперемии конъюнктивы определяется как увеличение макроскопической гиперемии конъюнктивы не менее чем на 1 степень по сравнению с исходным уровнем в любом глазу.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192024-081
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .