A bimatoproszt biztonságossági vizsgálata glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2015. április 21. frissítette: Allergan
Ez a biztonsági vizsgálat a bimatoproszt 0,01%-át és 0,03%-át értékeli glaukómában vagy okuláris hipertóniában (OHT) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
466
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A glaukóma vagy a szem magas vérnyomásának diagnosztizálása
Kizárási kritériumok:
- Aktív szembetegség, kivéve a glaukómát vagy a magas vérnyomást
- A vizsgálat során a vizsgálati gyógyszertől eltérő szemészeti gyógyszerek krónikus alkalmazását kell megkövetelni (műkönny-oldat időszakos használata megengedett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bimatoproszt 0,01%
Bimatoproszt 0,01% (LUMIGAN® 0,01%) minden este mindkét szembe beadva 6 héten keresztül.
|
Bimatoproszt 0,01% (LUMIGAN® 0,01%) minden este mindkét szembe beadva 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bimatoproszt 0,03%
Bimatoproszt 0,03% (LUMIGAN® 0,03%) minden este mindkét szembe beadva 6 héten keresztül.
|
Bimatoproszt 0,03% (LUMIGAN® 0,03%) minden este mindkét szembe beadva 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a makroszkópos kötőhártya-hiperémia bármelyik szemében emelkedett
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A makroszkópos kötőhártya-hiperémiát (szempír) minden szemnél egy 5-fokú skálán osztályozzák (0-tól +3-ig terjedő skála: nincs, nyomokban, enyhe, közepes, súlyos).
A makroszkópos kötőhártya-hyperemia növekedése (rosszabbodása) a makroszkópos kötőhártya-hyperemia fokozatú, legalább 1-es fokozatú növekedése a kiindulási értékhez képest bármelyik szemben.
|
Alapállapot, 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 192024-081
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .