Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av bimatoprost hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon

21. april 2015 oppdatert av: Allergan
Denne sikkerhetsstudien vil evaluere bimatoprost 0,01 % og 0,03 % hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon (OHT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øyesykdom annet enn glaukom eller okulær hypertensjon
  • Krev kronisk bruk av andre øyemedisiner enn studiemedisinen under studien (intermitterende bruk av kunstig tåreløsning vil være tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® 0,01 %) administrert hver kveld i begge øyne i 6 uker.
Legemiddel: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® 0,01 %) administrert hver kveld i begge øyne i 6 uker.
Andre navn:
  • LUMIGAN® 0,01 %
Aktiv komparator: Bimatoprost 0,03 %
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN® 0,03 %) administrert hver kveld i begge øyne i 6 uker.
Legemiddel: Bimatoprost 0,03 %
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN® 0,03 %) administrert hver kveld i begge øyne i 6 uker.
Andre navn:
  • LUMIGAN® 0,03 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med en økning i makroskopisk konjunktival hyperemi i begge øyne
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker
Makroskopisk konjunktival hyperemi (øyerødhet) graderes i hvert øye på en 5-punkts skala (skala 0 til +3: ingen, spor, mild, moderat, alvorlig). En økning (forverring) i makroskopisk konjunktival hyperemi er definert som en økning i makroskopisk konjunktival hyperemi grad på minst 1 fra baseline i begge øyne.
Grunnlinje, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192024-081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Bimatoprost 0,01 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere