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Eine Sicherheitsstudie von Bimatoprost bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie

21. April 2015 aktualisiert von: Allergan
In dieser Sicherheitsstudie werden 0,01 % und 0,03 % Bimatoprost bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie (OHT) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Glaukom oder Augenhypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augenerkrankung außer Glaukom oder Augenhypertonie
  • Erfordernis der chronischen Einnahme anderer Augenmedikamente als der Studienmedikation während der Studie (die intermittierende Verwendung einer künstlichen Tränenlösung ist zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® 0,01 %) wird 6 Wochen lang jeden Abend in beide Augen verabreicht.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® 0,01 %) wird 6 Wochen lang jeden Abend in beide Augen verabreicht.
Andere Namen:
  • LUMIGAN® 0,01 %
Aktiver Komparator: Bimatoprost 0,03 %
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN® 0,03 %) wird 6 Wochen lang jeden Abend in beide Augen verabreicht.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 %
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN® 0,03 %) wird 6 Wochen lang jeden Abend in beide Augen verabreicht.
Andere Namen:
  • LUMIGAN® 0,03 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Zunahme der makroskopischen Bindehauthyperämie in beiden Augen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
Die makroskopische Bindehauthyperämie (Augenrötung) wird für jedes Auge auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (Skala 0 bis +3: keine, kaum vorhanden, leicht, mäßig, schwer). Eine Zunahme (Verschlechterung) der makroskopischen Bindehauthyperämie ist definiert als ein Anstieg der makroskopischen Bindehauthyperämie vom Grad mindestens 1 gegenüber dem Ausgangswert in beiden Augen.
Ausgangswert, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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