Spiration IBV® ventilsystem och Spiration Airway Sizing Kit
24 juni 2022 uppdaterad av: Ohio State University
Humanatär användning av Spiration IBV®-ventilsystemet och Spiration Airway Sizing Kit för användning hos patienter vid Ohio State University Medical Center.
Denna procedur tillåter patienter att använda Humanitarian Use Device, IBV® Valve System.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IBV®-ventilsystem Spiration® IBV-ventilsystemet är en anordning för att kontrollera långvariga luftläckor i lungan, eller betydande luftläckor som sannolikt kommer att bli långvariga luftläckor efter lobektomi, segmentektomi eller lungvolymreduktionskirurgi (LVRS).
Ett luftläckage som finns på postoperativ dag 7 anses vara förlängt om det inte bara förekommer vid forcerad utandning eller hosta.
Ett luftläckage på dag 5 bör övervägas för behandling om det är: 1) kontinuerligt, 2) närvarande under normal inandningsfas av inandningen, eller 3) förekommer vid normal utandning och åtföljs av subkutant emfysem eller andningsproblem.
Användningen av IBV-ventilsystemet är begränsad till 6 veckor per långvarigt luftläckage.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- OSUMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Olöst BPF
- Inte kandidat för kirurgisk reparation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: behandling
Laddar IBV® ventilsystem
|
behandla BPF
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upplösning av BPF (bronkopleurala fistlar)
Tidsram: 6 veckor
|
förväntad upplösning av BPF (Bronchopleural Fistulae) inom tre veckor
|
6 veckor
|
|
resolutin av BPF
Tidsram: 6 veckor
|
förväntade sig att med användning av ventiler skulle BPF förbättras och ventilerna kan tas bort inom 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 februari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
14 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012H0033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .