Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spiration IBV®-klepsysteem en maatset voor spiratoire luchtweg

24 juni 2022 bijgewerkt door: Ohio State University

Het menselijk gebruik van het Spiration IBV®-klepsysteem en de Spiration Airway Sizing Kit voor gebruik bij patiënten in het Ohio State University Medical Center.

Deze procedure stelt patiënten in staat het hulpmiddel voor humanitair gebruik, het IBV®-klepsysteem, te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IBV®-klepsysteem Het Spiration® IBV-klepsysteem is een apparaat voor het beheersen van langdurige luchtlekken van de long, of aanzienlijke luchtlekken die waarschijnlijk langdurige luchtlekken zullen worden na lobectomie, segmentectomie of longvolumereductiechirurgie (LVRS). Een luchtlek dat aanwezig is op postoperatieve dag 7 wordt als langdurig beschouwd, tenzij het alleen aanwezig is tijdens geforceerde uitademing of hoesten. Een luchtlek dat op dag 5 aanwezig is, moet voor behandeling worden overwogen als het: 1) continu is, 2) aanwezig is tijdens de normale inademingsfase van inspiratie, of 3) aanwezig is bij normale uitademing en gepaard gaat met subcutaan emfyseem of ademhalingsproblemen. Het gebruik van het IBV-klepsysteem is beperkt tot 6 weken per langdurig luchtlek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onopgeloste BPF
  • Geen kandidaat voor chirurgisch herstel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: behandeling
IBV®-klepsysteem laden
Apparaat: behandeling met kleppen (The Spiration® IBV Valve System)
BPF behandelen
Andere namen:
  • spiratie klep
  • IBV-kleppensysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resolutie van BPF (Bronchopleurale fistels)
Tijdsspanne: 6 weken
verwachte oplossing van BPF (Bronchopleurale fistels) in drie weken
6 weken
resolutie van BPF
Tijdsspanne: 6 weken
verwachtte dat met het gebruik van kleppen de BPF zou verbeteren en dat de kleppen binnen 6 weken kunnen worden verwijderd
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Spiration, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012H0033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren