- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01872312
Spiration IBV® ventilsystem og Spirasjonsluftveisstørrelsessett
24. juni 2022 oppdatert av: Ohio State University
Humanatarisk bruk av Spiration IBV®-ventilsystemet og Spiration Airway Sizing Kit for bruk hos pasienter ved Ohio State University Medical Center.
Denne prosedyren lar pasienter bruke enheten for humanitær bruk, IBV® Valve System.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IBV®-ventilsystem Spiration® IBV-ventilsystemet er en enhet for å kontrollere langvarige luftlekkasjer i lungene, eller betydelige luftlekkasjer som sannsynligvis vil bli langvarige luftlekkasjer etter lobektomi, segmentektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS).
En luftlekkasje tilstede på postoperativ dag 7 anses som forlenget med mindre den kun er tilstede under tvungen utånding eller hoste.
En luftlekkasje tilstede på dag 5 bør vurderes for behandling hvis den er: 1) kontinuerlig, 2) tilstede under normal inhalasjonsfase av inspirasjon, eller 3) tilstede ved normal ekspirasjon og ledsaget av subkutant emfysem eller respiratorisk kompromittering.
Bruk av IBV-ventilsystemet er begrenset til 6 uker per langvarig luftlekkasje.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- OSUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uløst BPF
- Ikke kandidat for kirurgisk reparasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: behandling
Laster IBV® ventilsystem
|
behandle BPF
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oppløsning av BPF (bronchopleural fistulae)
Tidsramme: 6 uker
|
forventet oppløsning av BPF (Bronchopleural Fistulae) om tre uker
|
6 uker
|
resolutin av BPF
Tidsramme: 6 uker
|
forventet at med bruk av ventiler ville BPF forbedres og ventilene kan fjernes om 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012H0033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .