Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och farmakokinetisk studie av TAK-228 i kombination med TAK-117 hos vuxna deltagare med avancerade icke-hematologiska maligniteter

7 oktober 2019 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, öppen fas 1b-studie av MLN0128 (en oral mTORC1/2-hämmare) i kombination med MLN1117 (en oral PI3Kα-hämmare) hos vuxna patienter med avancerade icke-hematologiska maligniteter

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och att fastställa dosbegränsande toxicitet (DLT), maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och doseringsscheman för oral TAK-228+TAK-117 . Den utvärderade också plasmafarmakokinetiken (PK) för enkel- och multipeldoser för TAK-228+TAK-117 hos deltagare med avancerade icke-hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testades i denna studie var TAK-228. TAK-228 testades för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av TAK-228 i kombination med TAK-117 när det administrerades till vuxna deltagare med avancerade icke-hematologiska maligniteter.

Studien inkluderade 101 patienter. Studien bestod av 2 faser: ett eskaleringsskede följt av ett expansionsskede. Deltagare i eskaleringsstadiet tilldelades följande behandlingsarmar:

  • Dosökningsbehandlingsarm A: TAK-228 2 eller 4 mg kapsel
  • Dosökningsbehandlingsarm B: TAK-228 3, 4, 6 eller 8 mg kapsel
  • Dosökningsbehandlingsarm C: TAK-228 3 mg kapsel

Efter avslutad eskaleringsstadium valdes 1 kombinationsbehandlingsregim för ytterligare säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och ömsesidig karaktärisering av läkemedel-läkemedelsinteraktion i expansionsstadiet. Under behandlingen fick deltagarna i båda stadierna TAK-228 och TAK-117 kapslar i förbestämda doser i upprepade 28-dagarscykler.

Denna multicenterförsök genomfördes i USA, Storbritannien och Spanien. Den totala tiden för att delta i denna studie var cirka 68 veckor. Deltagarna gjorde flera besök på kliniken och ett sista besök efter 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
  • Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre
  • Deltagarna måste ha en diagnos och dokumenterad sjukdomsprogression av en solid tumörmalignitet, exklusive primär hjärntumör, för vilken standardbehandling, botande eller livsförlängande behandling inte existerar eller inte längre är effektiv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Kvinnliga deltagare som är postmenopausala i minst 1 år före screening. För kvinnor i fertil ålder går med på att utöva två effektiva preventivmedel eller gå med på att utöva sann avhållsamhet
  • Manliga deltagare måste gå med på att utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller utöva sann abstinens
  • Frivilligt skriftligt medgivande
  • Lämplig venös åtkomst
  • Deltagarna måste ha ett block av tumörvävnad och/eller färsk tumörvävnad eller minst 10 ofärgade objektglas tillgängliga för att skickas till centrallaboratoriet
  • Kliniska laboratorievärden enligt protokollet
  • Deltagarna måste ha radiografiskt eller kliniskt utvärderbar tumör

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga deltagare som ammar och ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningperioden eller ett positivt uringraviditetstest på dag 1 före första dosen av studieläkemedlet
  • All allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa behandlingens slutförande
  • Behandling med eventuella prövningsprodukter inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Tidigare behandling med TAK-117 och/eller TAK-228; tidigare behandling med dubbla mTORC1/2 eller dubbla PI3K-mTOR-hämmare
  • Misslyckades med att ha återhämtat sig från de reversibla effekterna av tidigare anticancerterapier
  • Har fått systemisk kortikosteroid (inhalatorer är tillåtna) inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Känd gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-procedur som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av studieläkemedlet
  • Diagnos av diabetes mellitus
  • Andra kliniskt signifikanta komorbiditeter, såsom okontrollerad lungsjukdom, aktiv CNS-sjukdom, aktiv infektion
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Kardiovaskulära tillstånd enligt definitionen i protokollet
  • Ett krav på positivt inotropt stöd (exklusive digoxin) eller allvarlig okontrollerad hjärtarytmi (inklusive förmaksfladder/flimmer) inom 1 år före screening
  • Deltagare som tar protonpumpshämmare inom 7 dagar efter den första dosen eller som behöver behandling med protonpumpshämmare under prövningen eller de som tar histamin-2 (H2) receptorantagonister inom 24 timmar efter den första dosen
  • Deltagare som fått tidigare behandling med PI3K-hämmare eller rapaloger kommer att tillåtas i studien om alla andra inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda
  • Diagnos av primär hjärntumör eller symptomatisk hjärnmetastasering. Deltagare med hjärnmetastaser måste vara utan neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar (AE)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Doseskaleringsbehandling Arm A
TAK-228 2 eller 4 mg, kapsel (mald eller omald), oralt, en gång dagligen varje dag (QD), och TAK-117 100, 200 eller 300 mg, kapsel, oralt, en gång på måndag, onsdag och fredag ​​varje vecka ( MWF QW) i upp till 13 cykler (varje cykel var 28 dagar), upp till cirka 52 veckor.
Läkemedel: TAK-228
TAK-228 kapslar
Andra namn:
  • MLN0128, INK128 eller Sapanisertib
Läkemedel: TAK-117
TAK-117 kapslar
Andra namn:
  • MLN1117
EXPERIMENTELL: Doseskaleringsbehandling Arm B
TAK-228 3, 4, 6 eller 8 mg, kapsel (mald eller omald), oralt, en gång på måndag, tisdag och onsdag varje vecka (MTuW QW), och TAK-117 100 eller 200 mg, kapsel, oralt, en gång på MTuW QW i upp till 9 cykler (varje cykel var 28 dagar), upp till cirka 38,7 veckor.
Läkemedel: TAK-228
TAK-228 kapslar
Andra namn:
  • MLN0128, INK128 eller Sapanisertib
Läkemedel: TAK-117
TAK-117 kapslar
Andra namn:
  • MLN1117
EXPERIMENTELL: Doseskaleringsbehandling Arm C
TAK-228 3 mg, kapsel (mald eller omald), oralt, en gång på MTuW QW, och TAK-117 300 eller 400 mg, kapsel, oralt, en gång på MTuW QW i upp till 17 cykler (varje cykel var 28 dagar), upp till cirka 64,3 veckor.
Läkemedel: TAK-228
TAK-228 kapslar
Andra namn:
  • MLN0128, INK128 eller Sapanisertib
Läkemedel: TAK-117
TAK-117 kapslar
Andra namn:
  • MLN1117
EXPERIMENTELL: Drug-Drug Interaction (DDI) Expansion Cohort
TAK-228 4 mg, kapsel (mald), oralt, en gång på MtuW QW förutom dag 15, 16 och 17 av cykel 1, och TAK-117 200 mg, kapsel, oralt, en gång på MTuW QW förutom dag 1, 2 och 3 av cykel 1 i upp till 8 cykler (varje cykel var 28 dagar), upp till cirka 31,4 veckor.
Läkemedel: TAK-228
TAK-228 kapslar
Andra namn:
  • MLN0128, INK128 eller Sapanisertib
Läkemedel: TAK-117
TAK-117 kapslar
Andra namn:
  • MLN1117

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde minst en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 68 veckor)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt viktigt på grund av andra skäl än de ovan nämnda kriterierna.
Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 68 veckor)
Tmax: Dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen efter enkeldos och multipeldos av TAK-228 i dosupptrappningskohorten
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration efter enkeldos och multipeldos av TAK-228 i doseskaleringskohorten
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen efter endos och multipeldos av TAK-228 i doseskaleringskohorten
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Eliminering i terminal fas Halveringstid (T1/2) efter enkeldos och multipeldos av TAK-228 i dosupptrappningskohorten
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
CL/F: Synbar clearance efter extravaskulär administrering, beräknad med det observerade värdet av den senaste kvantifierbara koncentrationen efter engångsdos och multipeldos av TAK-228 i doseskaleringskohorten
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
RAC: Ackumuleringskvot för TAK-228 i Doseskaleringskohorten
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Ackumuleringsförhållandet baserades på AUC(0-24) mellan cykel 1 dag 24 och cykel 1 dag 1 (t.ex. AUC(0-24) [Cykel 1 Dag 24]/AUC(0-24) [Cykel 1 Dag 1].
Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Förhållande mellan topp och dal för TAK-228 efter enkeldos och multipeldos av TAK-228 i dosupptrappningskohorten
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) efter engångsdos och multipeldos av TAK-117 i dosupptrappningskohorten
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration efter enkeldos och multipeldos av TAK-117 i doseskaleringskohorten
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen efter engångsdos och multipeldos av TAK-117 i dosupptrappningskohort
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Eliminering i terminal fas Halveringstid (T1/2) efter engångsdos och multipeldos av TAK-117 i dosupptrappningskohort
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
CL/F: Synbar clearance efter extravaskulär administrering, beräknad med det observerade värdet av den senaste kvantifierbara koncentrationen efter engångsdos och multipeldos av TAK-117 i dosupptrappningskohort
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
RAC: Ackumuleringskvot för TAK-117 i Doseskaleringskohorten
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Ackumuleringsförhållandet baserades på AUC(0-24) mellan cykel 1 dag 24 och cykel 1 dag 1 (t.ex. AUC(0-24) [Cykel 1 Dag 24]/AUC(0-24) [Cykel 1 Dag 1].
Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Förhållande mellan topp och dal efter enkeldos och multipeldos av TAK-117 i dosupptrappningskohort
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1: Dag 1 och 24 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Tmax: Tid att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen för TAK-228 i DDI Expansion Cohort
Tidsram: Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-228 i DDI Expansion Cohort
Tidsram: Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen för TAK-228 i DDI-expansionskohort
Tidsram: Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Terminal fas eliminering halveringstid (T1/2) för TAK-228 i DDI Expansion Cohort
Tidsram: Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
CL/F: Synbar clearance efter extravaskulär administrering, beräknad med det observerade värdet av den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-228 i DDI Expansion Cohort
Tidsram: Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Topp-till-dalförhållande för TAK-228 i DDI-expansionskohort
Tidsram: Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 10 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Tmax: Tid att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen för TAK-117 i DDI Expansion Cohort
Tidsram: Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 17 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 17 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-117 i DDI Expansion Cohort
Tidsram: Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 17 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 17 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen för TAK-117 i DDI Expansion Cohort
Tidsram: Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 17 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 17 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Terminal fas eliminering halveringstid (T1/2) för TAK-117 i DDI Expansion Cohort
Tidsram: Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 17 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 17 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
CL/F: Synbar clearance efter extravaskulär administrering, beräknad med det observerade värdet av den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-117 i DDI Expansion Cohort
Tidsram: Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 17 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 17 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Topp till dalförhållande för TAK-117 i DDI Expansion Cohort
Tidsram: Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 17 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
Cykel 1, dag 3 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering; Cykel 1, dag 17 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på utredarens bedömning enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: Baslinje, dag 22 fram till dag 28 av cykeln och varje cykel med jämna nummer fram till sjukdomsprogression eller EOS (upp till cirka 68 veckor)
ORR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) som bedömts av utredaren enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) 1.1 för målskador och bedömda med CT eller MRI. CR definieras som försvinnande av alla målskador och PR definieras som 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner. Stabil sjukdom (SD) definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med den minsta summan LD sedan behandlingen startade som referens.
Baslinje, dag 22 fram till dag 28 av cykeln och varje cykel med jämna nummer fram till sjukdomsprogression eller EOS (upp till cirka 68 veckor)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Baslinje, dag 22 fram till dag 28 av cykeln och varje cykel med jämna nummer fram till sjukdomsprogression eller EOS (upp till cirka 68 veckor)
DOR definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret av CR/PR till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD), eller censurerad vid det sista svarsbedömningsdatumet som är SD eller bättre för en deltagare som inte har utvecklats. CR definierades som försvinnandet av alla målskador och för icke-målskador, försvinnandet av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner, med baslinjesumman LD och för icke-målskador som referens.
Baslinje, dag 22 fram till dag 28 av cykeln och varje cykel med jämna nummer fram till sjukdomsprogression eller EOS (upp till cirka 68 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C32001
  • 2013-000466-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits, och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som undertecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera