Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики TAK-228 в комбинации с TAK-117 у взрослых участников с прогрессирующими негематологическими злокачественными новообразованиями

7 октября 2019 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое открытое исследование фазы 1b MLN0128 (пероральный ингибитор mTORC1/2) в комбинации с MLN1117 (пероральный ингибитор PI3Kα) у взрослых пациентов с прогрессирующими негематологическими злокачественными новообразованиями

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и определить ограничивающую дозу токсичность (DLT), максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D), а также схемы дозирования пероральных TAK-228+TAK-117. . Также оценивалась фармакокинетика (ФК) TAK-228+TAK-117 в плазме при однократном и многократном введении у участников с прогрессирующими негематологическими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании тестировался препарат ТАК-228. TAK-228 был протестирован для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности TAK-228 в комбинации с TAK-117 при введении взрослым участникам с прогрессирующими негематологическими злокачественными новообразованиями.

В исследование включен 101 пациент. Исследование состояло из двух этапов: этап эскалации, за которым следует этап расширения. Участники на стадии эскалации были распределены в следующие группы лечения:

  • Группа лечения с повышением дозы A: TAK-228 капсула 2 или 4 мг
  • Группа лечения с повышением дозы B: капсула TAK-228 3, 4, 6 или 8 мг
  • Группа лечения с повышением дозы C: капсула TAK-228 3 мг

По завершении этапа эскалации был выбран 1 режим комбинированного лечения для дальнейшей оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и характеристики взаимного лекарственного взаимодействия на этапе расширения. Во время лечения участники обоих этапов получали капсулы ТАК-228 и ТАК-117 в заранее установленных дозах повторными 28-дневными циклами.

Это многоцентровое исследование проводилось в США, Великобритании и Испании. Общее время участия в этом исследовании составило примерно 68 недель. Участники неоднократно посещали клинику и последний визит через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола от 18 лет и старше
  • Участники должны иметь диагноз и задокументированное прогрессирование злокачественной солидной опухоли, за исключением первичной опухоли головного мозга, для которой стандартное, лечебное или продлевающее жизнь лечение не существует или более неэффективно.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Участники женского пола, находящиеся в постменопаузе не менее 1 года до скрининга. Для женщин детородного возраста согласиться на применение 2 эффективных методов контрацепции или согласиться на полное воздержание
  • Участники мужского пола должны согласиться практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или практиковать истинное воздержание.
  • Добровольное письменное согласие
  • Подходящий венозный доступ
  • Участники должны иметь блок консервированной опухолевой ткани и/или свежей опухолевой ткани или не менее 10 неокрашенных предметных стекол для отправки в центральную лабораторию.
  • Клинические лабораторные показатели, указанные в протоколе
  • Участники должны иметь радиографически или клинически поддающуюся оценке опухоль

Критерий исключения:

  • Участники женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью, или имеют положительный тест на беременность в сыворотке крови в период скрининга или положительный тест мочи на беременность в день 1 до первой дозы исследуемого препарата.
  • Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения.
  • Лечение любыми исследуемыми продуктами в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Предшествующее лечение ТАК-117 и/или ТАК-228; предшествующее лечение двойными ингибиторами mTORC1/2 или двойными ингибиторами PI3K-mTOR
  • Не удалось оправиться от обратимых эффектов предыдущей противоопухолевой терапии.
  • Получали системный кортикостероид (разрешены ингаляторы) в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Известное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечная процедура, которые могут повлиять на пероральное всасывание или переносимость исследуемого препарата.
  • Диагностика сахарного диабета
  • Другие клинически значимые сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемое заболевание легких, активное заболевание ЦНС, активная инфекция
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Сердечно-сосудистые заболевания, как определено в протоколе
  • Необходимость положительной инотропной поддержки (за исключением дигоксина) или серьезная неконтролируемая сердечная аритмия (включая трепетание/фибрилляцию предсердий) в течение 1 года до скрининга
  • Участники, которые принимают ингибиторы протонной помпы в течение 7 дней после первой дозы или которым требуется лечение ингибиторами протонной помпы во время исследования, или те, кто принимает антагонисты рецепторов гистамина-2 (H2) в течение 24 часов после первой дозы.
  • Участники, ранее получавшие терапию ингибиторами PI3K или рапалогами, будут допущены к участию в исследовании, если будут соблюдены все остальные критерии включения/исключения.
  • Диагностика первичной опухоли головного мозга или симптоматического метастазирования в головной мозг. Участники с метастазами в головной мозг не должны иметь неврологической дисфункции, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений (НЯ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения с повышением дозы А
TAK-228 2 или 4 мг, капсула (измельченная или неизмельченная), перорально, один раз в день каждый день (QD), и TAK-117 100, 200 или 300 мг, капсула, перорально, один раз в понедельник, среду и пятницу каждую неделю ( MWF QW) до 13 циклов (каждый цикл составлял 28 дней), примерно до 52 недель.
Лекарство: ТАК-228
ТАК-228 Капсулы
Другие имена:
  • MLN0128, INK128 или Сапанисертиб
Лекарство: ТАК-117
ТАК-117 Капсулы
Другие имена:
  • 1117 млн.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения с повышением дозы B
TAK-228 3, 4, 6 или 8 мг, капсула (измельченная или неизмельченная), перорально, один раз в понедельник, вторник и среду каждую неделю (MTuW QW), и TAK-117 100 или 200 мг, капсула, перорально, один раз на MTuW QW до 9 циклов (каждый цикл составлял 28 дней), примерно до 38,7 недель.
Лекарство: ТАК-228
ТАК-228 Капсулы
Другие имена:
  • MLN0128, INK128 или Сапанисертиб
Лекарство: ТАК-117
ТАК-117 Капсулы
Другие имена:
  • 1117 млн.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение с повышением дозы, группа C
TAK-228 3 мг, капсула (измельченная или неизмельченная), перорально, один раз на MTuW QW, и TAK-117 300 или 400 мг, капсула, перорально, один раз на MTuW QW до 17 циклов (каждый цикл составлял 28 дней), приблизительно до 64,3 недель.
Лекарство: ТАК-228
ТАК-228 Капсулы
Другие имена:
  • MLN0128, INK128 или Сапанисертиб
Лекарство: ТАК-117
ТАК-117 Капсулы
Другие имена:
  • 1117 млн.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта расширения лекарственного взаимодействия (DDI)
TAK-228 4 мг, капсула (измельченная), перорально, один раз на MTuW QW, за исключением дней 15, 16 и 17 цикла 1, и TAK-117 200 мг, капсула, перорально, один раз на MTuW QW, за исключением дней 1, 2 и 3 цикла 1 до 8 циклов (каждый цикл составлял 28 дней), примерно до 31,4 недели.
Лекарство: ТАК-228
ТАК-228 Капсулы
Другие имена:
  • MLN0128, INK128 или Сапанисертиб
Лекарство: ТАК-117
ТАК-117 Капсулы
Другие имена:
  • 1117 млн.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно или более нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 68 недель)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE определяется как нежелательное явление с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является медицинским важны по другим причинам, кроме вышеупомянутых критериев.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 68 недель)
Tmax: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме после однократного и многократного приема TAK-228 в когорте с повышением дозы
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после однократного и многократного приема ТАК-228 в когорте с повышением дозы
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
AUClast: площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от времени 0 до момента последней наблюдаемой количественной концентрации после однократного и многократного введения TAK-228 в когорте повышения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Период полувыведения в терминальной фазе (T1/2) после однократного и многократного приема TAK-228 в когорте с повышением дозы
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
CL/F: кажущийся клиренс после внесосудистого введения, рассчитанный с использованием наблюдаемого значения последней поддающейся количественному определению концентрации после однократного и многократного введения ТАК-228 в когорте повышения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
RAC: Коэффициент накопления для TAK-228 в когорте повышения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Коэффициент накопления был основан на AUC(0-24) между 24-м днем ​​цикла 1 и 1-м днем ​​цикла 1 (например, AUC(0-24) [цикл 1, день 24]/ AUC(0-24) [цикл 1, день 1].
Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Отношение пика к минимуму для TAK-228 после однократной и многократной дозы TAK-228 в когорте повышения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) после однократной и многократной дозы TAK-117 в группе повышения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после однократного и многократного приема ТАК-117 в когорте с повышением дозы
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней наблюдаемой количественной концентрации после однократного и многократного введения TAK-117 в когорте повышения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Период полувыведения в терминальной фазе (T1/2) после однократного и многократного приема TAK-117 в когорте с повышением дозы
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
CL/F: кажущийся клиренс после внесосудистого введения, рассчитанный с использованием наблюдаемого значения последней поддающейся количественному определению концентрации после однократного и многократного введения ТАК-117 в когорте с повышением дозы
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
RAC: Коэффициент накопления для TAK-117 в когорте повышения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Коэффициент накопления был основан на AUC(0-24) между 24-м днем ​​цикла 1 и 1-м днем ​​цикла 1 (например, AUC(0-24) [цикл 1, день 24]/ AUC(0-24) [цикл 1, день 1].
Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Отношение пика к минимуму после однократной и многократной дозы TAK-117 в когорте повышения дозы
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Цикл 1: дни 1 и 24 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы.
Tmax: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации TAK-228 в плазме в расширенной когорте DDI
Временное ограничение: Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 10-й день до введения дозы и несколько раз (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 10-й день до введения дозы и несколько раз (до 24 часов) после введения дозы
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация TAK-228 в плазме в расширенной когорте DDI
Временное ограничение: Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 10-й день до введения дозы и несколько раз (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 10-й день до введения дозы и несколько раз (до 24 часов) после введения дозы
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней наблюдаемой количественной концентрации TAK-228 в расширенной когорте DDI
Временное ограничение: Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 10-й день до введения дозы и несколько раз (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 10-й день до введения дозы и несколько раз (до 24 часов) после введения дозы
Терминальная фаза периода полувыведения (T1/2) для TAK-228 в когорте расширения DDI
Временное ограничение: Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 10-й день до введения дозы и несколько раз (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 10-й день до введения дозы и несколько раз (до 24 часов) после введения дозы
CL/F: кажущийся клиренс после внесосудистого введения, рассчитанный с использованием наблюдаемого значения последней поддающейся количественному определению концентрации TAK-228 в расширенной когорте DDI
Временное ограничение: Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 10-й день до введения дозы и несколько раз (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 10-й день до введения дозы и несколько раз (до 24 часов) после введения дозы
Отношение пика к минимуму для TAK-228 в когорте расширения DDI
Временное ограничение: Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 10-й день до введения дозы и несколько раз (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 10-й день до введения дозы и несколько раз (до 24 часов) после введения дозы
Tmax: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации TAK-117 в плазме в расширенной когорте DDI
Временное ограничение: Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 17-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 17-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация TAK-117 в плазме в расширенной когорте DDI
Временное ограничение: Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 17-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 17-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней наблюдаемой количественной концентрации TAK-117 в расширенной когорте DDI
Временное ограничение: Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 17-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 17-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Терминальная фаза периода полувыведения (T1/2) для TAK-117 в когорте расширения DDI
Временное ограничение: Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 17-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 17-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
CL/F: кажущийся клиренс после внесосудистого введения, рассчитанный с использованием наблюдаемого значения последней поддающейся количественному определению концентрации TAK-117 в расширенной когорте DDI
Временное ограничение: Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 17-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 17-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Отношение пика к минимуму для TAK-117 в когорте расширения DDI
Временное ограничение: Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 17-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
Цикл 1, 3-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 8 часов) после приема; Цикл 1, 17-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе оценки исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень, с 22-го по 28-й день цикла и каждый четный цикл до прогрессирования заболевания или EOS (примерно до 68 недель)
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) + частичным ответом (PR) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 для целевых поражений и оценивается с помощью КТ или МРТ. CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяется как уменьшение на 30% суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней. Стабильное заболевание (SD) определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
Исходный уровень, с 22-го по 28-й день цикла и каждый четный цикл до прогрессирования заболевания или EOS (примерно до 68 недель)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 22-го по 28-й день цикла и каждый четный цикл до прогрессирования заболевания или EOS (примерно до 68 недель)
DOR определяется как время от даты первого задокументированного ответа CR/PR до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) или цензурировано на дату последней оценки ответа, которая является SD или лучше для участника, который не прогрессировал. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а для нецелевых поражений - исчезновение всех нецелевых поражений и нормализацию уровня онкомаркера. PR определяли по меньшей мере на 30% по уменьшению суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD и нецелевых поражений.
Исходный уровень, с 22-го по 28-й день цикла и каждый четный цикл до прогрессирования заболевания или EOS (примерно до 68 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C32001
  • 2013-000466-11 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые негематологические злокачественные новообразования

Клинические исследования ТАК-228

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться