En sikkerhets- og farmakokinetisk studie av TAK-228 i kombinasjon med TAK-117 hos voksne deltakere med avanserte ikke-hematologiske maligniteter
7. oktober 2019 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En multisenter, åpen fase 1b-studie av MLN0128 (en oral mTORC1/2-hemmer) i kombinasjon med MLN1117 (en oral PI3Kα-hemmer) hos voksne pasienter med avanserte ikke-hematologiske maligniteter
Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D), og doseringsplaner for oral TAK-228+TAK-117 .
Den evaluerte også enkelt- og flerdose-plasma-farmakokinetikken (PK) til TAK-228+TAK-117 hos deltakere med avanserte ikke-hematologiske maligniteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som ble testet i denne studien var TAK-228. TAK-228 ble testet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten til TAK-228 i kombinasjon med TAK-117 når det ble administrert til voksne deltakere med avanserte ikke-hematologiske maligniteter.
Studien inkluderte 101 pasienter. Studien besto av 2 faser: et eskaleringstrinn etterfulgt av et utvidelsestrinn. Deltakere i eskaleringsstadiet ble tildelt følgende behandlingsarmer:
- Doseeskaleringsbehandlingsarm A: TAK-228 2 eller 4 mg kapsel
- Doseskaleringsbehandlingsarm B: TAK-228 3, 4, 6 eller 8 mg kapsel
- Doseeskaleringsbehandlingsarm C: TAK-228 3 mg kapsel
Etter fullføring av eskaleringsstadiet ble 1 kombinasjonsbehandlingsregime valgt for ytterligere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og gjensidig karakterisering av legemiddel-legemiddelinteraksjoner i ekspansjonsstadiet. Under behandlingen fikk deltakere i begge stadier TAK-228 og TAK-117 kapsler i forhåndsspesifiserte doser i gjentatte 28-dagers sykluser.
Denne multisenterforsøket ble utført i USA, Storbritannia og Spania. Den totale tiden for å delta i denne studien var omtrent 68 uker. Deltakerne besøkte klinikken flere ganger, og et siste besøk etter 30 dager etter siste dose studiemedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
-
-
-
-
-
Sutton, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre
- Deltakerne må ha en diagnose og dokumentert sykdomsprogresjon av en solid tumor malignitet, unntatt primær hjernesvulst, som standard, kurativ eller livsforlengende behandling ikke eksisterer eller ikke lenger er effektiv for.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Kvinnelige deltakere som er postmenopausale i minst 1 år før screening. For kvinner i fertil alder godtar å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder eller samtykker i å praktisere ekte avholdenhet
- Mannlige deltakere må godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiens behandlingsperiode og gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller praktisere ekte avholdenhet
- Frivillig skriftlig samtykke
- Egnet venøs tilgang
- Deltakerne må ha en blokk med banket tumorvev og/eller friskt tumorvev eller minst 10 ufargede objektglass tilgjengelig for å sendes til sentrallaboratoriet
- Kliniske laboratorieverdier som spesifisert i protokollen
- Deltakerne må ha radiografisk eller klinisk evaluerbar svulst
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før første dose studiemedisin
- Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen
- Behandling med eventuelle undersøkelsesprodukter innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
- Tidligere behandling med TAK-117 og/eller TAK-228; tidligere behandling med doble mTORC1/2 eller doble PI3K-mTOR-hemmere
- Har ikke kommet seg etter de reversible effektene av tidligere kreftbehandlinger
- Har mottatt systemisk kortikosteroid (inhalatorer er tillatt) innen 7 dager før første administrasjon av studiemedisin
- Kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av studiemedisin
- Diagnose av diabetes mellitus
- Andre klinisk signifikante komorbiditeter, som ukontrollert lungesykdom, aktiv CNS-sykdom, aktiv infeksjon
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kardiovaskulære tilstander som definert i protokollen
- Et krav om positiv inotrop støtte (unntatt digoksin) eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi (inkludert atrieflutter/flimmer) innen 1 år før screening
- Deltakere som tar protonpumpehemmere innen 7 dager etter den første dosen eller som trenger behandling med protonpumpehemmere under forsøket eller de som tar histamin-2 (H2) reseptorantagonister innen 24 timer etter den første dosen
- Deltakere som har mottatt tidligere terapi med PI3K-hemmere eller rapaloger vil bli tillatt i studien dersom alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt
- Diagnose av primær hjernesvulst eller symptomatisk hjernemetastase. Deltakere med hjernemetastaser må være uten nevrologisk dysfunksjon som kan forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger (AE)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Doseeskalering Behandling Arm A
TAK-228 2 eller 4 mg, kapsel (malt eller umalt), oralt, én gang daglig hver dag (QD), og TAK-117 100, 200 eller 300 mg, kapsel, oralt, én gang mandag, onsdag og fredag hver uke ( MWF QW) i opptil 13 sykluser (hver syklus var 28 dager), opptil ca. 52 uker.
|
TAK-228 kapsler
Andre navn:
TAK-117 kapsler
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Doseeskaleringsbehandling Arm B
TAK-228 3, 4, 6 eller 8 mg, kapsel (malt eller umalt), oralt, én gang mandag, tirsdag og onsdag hver uke (MTuW QW), og TAK-117 100 eller 200 mg, kapsel, oralt, én gang på MTuW QW i opptil 9 sykluser (hver syklus var på 28 dager), opptil ca. 38,7 uker.
|
TAK-228 kapsler
Andre navn:
TAK-117 kapsler
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Doseeskaleringsbehandling Arm C
TAK-228 3 mg, kapsel (malt eller umalt), oralt, én gang på MTuW QW, og TAK-117 300 eller 400 mg, kapsel, oralt, én gang på MTuW QW i opptil 17 sykluser (hver syklus var 28 dager), opptil ca. 64,3 uker.
|
TAK-228 kapsler
Andre navn:
TAK-117 kapsler
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Drug-Drug Interaction (DDI) Expansion Cohort
TAK-228 4 mg, kapsel (malt), oralt, én gang på MtuW QW unntatt på dag 15, 16 og 17 av syklus 1, og TAK-117 200 mg, kapsel, oralt, én gang på MTuW QW unntatt på dag 1, 2 og 3 av syklus 1 i opptil 8 sykluser (hver syklus var på 28 dager), opptil ca. 31,4 uker.
|
TAK-228 kapsler
Andre navn:
TAK-117 kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde minst én eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 68 uker)
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre grunner enn de ovennevnte kriteriene.
|
Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 68 uker)
|
|
Tmax: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon etter enkeltdose og multippeldose av TAK-228 i doseeskaleringskohorten
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter enkeltdose og multippeldose av TAK-228 i doseeskaleringskohorten
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
|
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon etter enkeltdose og multippeldose av TAK-228 i doseeskaleringskohorten
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
|
Terminalfase-eliminering Halveringstid (T1/2) etter enkeltdose og multippeldose av TAK-228 i doseeskaleringskohorten
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
|
CL/F: Tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering, beregnet ved bruk av observert verdi av siste kvantifiserbare konsentrasjon etter enkeltdose og multippeldose av TAK-228 i doseeskaleringskohorten
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
|
RAC: Akkumuleringsforhold for TAK-228 i doseeskaleringskohorten
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Akkumuleringsforhold var basert på AUC(0-24) mellom syklus 1 dag 24 og syklus 1 dag 1 (f.eks.
AUC(0-24) [Syklus 1 Dag 24]/ AUC(0-24) [Syklus 1 Dag 1].
|
Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
Topp-til-bunn-forhold for TAK-228 etter enkeltdose og multippeldose av TAK-228 i doseeskaleringskohorten
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter enkeltdose og multippeldose av TAK-117 i doseeskaleringskohorten
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter enkeltdose og multippeldose av TAK-117 i doseeskaleringskohorten
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
|
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon etter enkeltdose og multippeldose av TAK-117 i doseeskaleringskohort
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
|
Terminalfase-eliminering Halveringstid (T1/2) etter enkeltdose og multippeldose av TAK-117 i doseeskaleringskohort
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
|
CL/F: Tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering, beregnet ved bruk av observert verdi av siste kvantifiserbare konsentrasjon etter enkeltdose og multippeldose av TAK-117 i doseeskaleringskohort
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
|
RAC: Akkumuleringsforhold for TAK-117 i doseeskaleringskohorten
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Akkumuleringsforhold var basert på AUC(0-24) mellom syklus 1 dag 24 og syklus 1 dag 1 (f.eks.
AUC(0-24) [Syklus 1 Dag 24]/ AUC(0-24) [Syklus 1 Dag 1].
|
Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
Topp til bunnforhold etter enkeltdose og flerdose av TAK-117 i doseeskaleringskohort
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
Syklus 1: Dag 1 og 24 før dosering og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dosering
|
|
|
Tmax: Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen for TAK-228 i DDI Expansion Cohort
Tidsramme: Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-228 i DDI-ekspansjonskohort
Tidsramme: Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-228 i DDI-ekspansjonskohort
Tidsramme: Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) for TAK-228 i DDI-ekspansjonskohort
Tidsramme: Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
CL/F: Tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering, beregnet ved bruk av den observerte verdien av siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-228 i DDI-ekspansjonskohort
Tidsramme: Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Topp til bunnforhold for TAK-228 i DDI-utvidelseskohort
Tidsramme: Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Tmax: Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen for TAK-117 i DDI Expansion Cohort
Tidsramme: Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 17 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 17 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-117 i DDI-ekspansjonskohort
Tidsramme: Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 17 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 17 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-117 i DDI-ekspansjonskohort
Tidsramme: Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 17 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 17 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) for TAK-117 i DDI-ekspansjonskohort
Tidsramme: Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 17 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 17 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
CL/F: Tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering, beregnet ved bruk av den observerte verdien av siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-117 i DDI-ekspansjonskohort
Tidsramme: Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 17 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 17 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
|
Topp til bunnforhold for TAK-117 i DDI-utvidelseskohort
Tidsramme: Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 17 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Syklus 1, dag 3 før dosering og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dosering; Syklus 1, dag 17 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) Basert på etterforskerens vurdering i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22 til dag 28 av syklus og hver partallssyklus frem til sykdomsprogresjon eller EOS (opptil ca. 68 uker)
|
ORR definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier 1.1 for mållesjoner og vurdert ved CT eller MR.
CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner og PR er definert som 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene.
Stabil sykdom (SD) er definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, og tar som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet.
|
Grunnlinje, dag 22 til dag 28 av syklus og hver partallssyklus frem til sykdomsprogresjon eller EOS (opptil ca. 68 uker)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22 til dag 28 av syklus og hver partallssyklus frem til sykdomsprogresjon eller EOS (opptil ca. 68 uker)
|
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons av CR/PR til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD), eller sensurert ved siste responsvurderingsdato som er SD eller bedre for en deltaker som ikke har progrediert.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner og for ikke-mållesjoner, forsvinningen av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av LD og for ikke-mållesjoner.
|
Grunnlinje, dag 22 til dag 28 av syklus og hver partallssyklus frem til sykdomsprogresjon eller EOS (opptil ca. 68 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C32001
- 2013-000466-11 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte ikke-hematologiske maligniteter
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada
Kliniske studier på TAK-228
-
Calithera Biosciences, IncAvsluttetAvanserte ikke-hematologiske neoplasmerKorea, Republikken, Japan, Taiwan
-
Bradley A. McGregor, MDCalithera Biosciences, IncFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Calithera Biosciences, IncFullførtAvanserte solide svulsterForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.TilbaketrukketOndartede neoplasmer av kvinnelige kjønnsorganer | Ondartede neoplasmer i munnhulen i leppene og svelget | Ondartede neoplasmer i fordøyelsesorganer | Ondartede neoplasmer av mannlige kjønnsorganer
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtRefraktært nevroendokrint karsinom i bukspyttkjertelen | Pankreatisk nevroendokrin svulst G1 | Pankreatisk nevroendokrin svulst G2Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne | B Akutt lymfatisk leukemi | Refraktær akutt lymfatisk leukemi hos voksne | B Akutt lymfatisk leukemi, Philadelphia kromosom negativ | B Akutt lymfatisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | T Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende lungeplateepitelkarsinom | Stage IV lungeplateepitelkarsinom AJCC v7Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetSarkom av høy grad | Metastatisk leiomyosarkom | Stadium III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadium IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Uoperabelt Leiomyosarcoma | Myxofibrosarkom | Metastatisk malign perifer nerveskjedetumor | Metastatisk synovialt sarkom | Metastatisk udifferensiert pleomorft... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetGlioblastom | GliosarkomForente stater
-
Fox Chase Cancer CenterAvsluttet