Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki TAK-228 w skojarzeniu z TAK-117 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

7 października 2019 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b MLN0128 (doustny inhibitor mTORC1/2) w skojarzeniu z MLN1117 (doustny inhibitor PI3Kα) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz schematów dawkowania doustnych preparatów TAK-228+TAK-117 . Oceniono również farmakokinetykę (PK) pojedynczej i wielokrotnej dawki TAK-228+TAK-117 w osoczu u uczestników z zaawansowanymi niehematologicznymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem testowanym w tym badaniu był TAK-228. TAK-228 został przetestowany w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności TAK-228 w połączeniu z TAK-117 przy podawaniu dorosłym uczestnikom z zaawansowanymi niehematologicznymi nowotworami złośliwymi.

Do badania włączono 101 pacjentów. Badanie składało się z 2 faz: fazy eskalacji, po której nastąpiła faza ekspansji. Uczestnicy etapu eskalacji zostali przydzieleni do następujących ramion terapeutycznych:

  • Grupa leczenia ze zwiększaniem dawki A: kapsułka TAK-228 2 lub 4 mg
  • Ramię B leczenia ze zwiększaniem dawki: TAK-228 Kapsułka 3, 4, 6 lub 8 mg
  • Ramię C leczenia ze zwiększaniem dawki: kapsułka TAK-228 3 mg

Po zakończeniu etapu eskalacji wybrano 1 schemat leczenia skojarzonego w celu dalszego określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wzajemnych interakcji lek-lek w fazie ekspansji. Podczas kuracji uczestnicy obu etapów otrzymywali kapsułki TAK-228 i TAK-117 w określonych dawkach w powtarzanych 28-dniowych cyklach.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii i Hiszpanii. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosił około 68 tygodni. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice i ostatnią wizytę po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną i udokumentowaną progresję złośliwego guza litego, z wyłączeniem pierwotnego guza mózgu, w przypadku którego standardowe, lecznicze lub przedłużające życie leczenie nie istnieje lub jest już nieskuteczne
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Uczestniczki, które są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym. Dla kobiet w wieku rozrodczym zgódź się na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji lub zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia w ramach badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub praktykować prawdziwą abstynencję
  • Dobrowolna pisemna zgoda
  • Odpowiedni dostęp żylny
  • Uczestnicy muszą mieć blok zarchiwizowanej tkanki nowotworowej i/lub świeżą tkankę nowotworową lub co najmniej 10 niebarwionych szkiełek dostępnych do wysłania do laboratorium centralnego
  • Kliniczne wartości laboratoryjne określone w protokole
  • Uczestnicy muszą mieć guz dający się ocenić radiologicznie lub klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki karmiące piersią i karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w okresie badania przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie TAK-117 i/lub TAK-228; wcześniejsze leczenie podwójnymi inhibitorami mTORC1/2 lub podwójnymi PI3K-mTOR
  • Nie udało się wyzdrowieć z odwracalnych skutków poprzednich terapii przeciwnowotworowych
  • Otrzymał kortykosteroid ogólnoustrojowy (inhalatory są dozwolone) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Znana choroba żołądkowo-jelitowa (GI) lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję badanego leku
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Inne istotne klinicznie choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba płuc, aktywna choroba OUN, aktywna infekcja
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Choroby sercowo-naczyniowe określone w protokole
  • Konieczność zastosowania dodatniego leczenia inotropowego (z wyłączeniem digoksyny) lub poważnych niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca (w tym trzepotania/migotania przedsionków) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki lub którzy wymagają leczenia inhibitorami pompy protonowej podczas badania lub ci, którzy przyjmują antagonistów receptora histaminowego-2 (H2) w ciągu 24 godzin od przyjęcia pierwszej dawki
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię inhibitorami PI3K lub rapalogami, zostaną dopuszczeni do badania, jeśli zostaną spełnione wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia
  • Rozpoznanie pierwotnego guza mózgu lub objawowego przerzutu do mózgu. Uczestnicy z przerzutami do mózgu muszą być bez dysfunkcji neurologicznych, które mogłyby zakłócić ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych (AE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia ze zwiększaniem dawki A
TAK-228 2 lub 4 mg, kapsułka (mielona lub niemielona), doustnie, raz dziennie każdego dnia (QD) oraz TAK-117 100, 200 lub 300 mg, kapsułka, doustnie, raz w poniedziałek, środę i piątek każdego tygodnia ( MWF QW) przez maksymalnie 13 cykli (każdy cykl trwał 28 dni), do około 52 tygodni.
Lek: TAK-228
TAK-228 Kapsułki
Inne nazwy:
  • MLN0128, INK128 lub Sapanisertib
Lek: TAK-117
TAK-117 Kapsułki
Inne nazwy:
  • MLN1117
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia ze zwiększaniem dawki B
TAK-228 3, 4, 6 lub 8 mg, kapsułka (zmielona lub niemielona), doustnie, raz w poniedziałek, wtorek i środę każdego tygodnia (MTuW QW) oraz TAK-117 100 lub 200 mg, kapsułka, doustnie, raz na MTuW QW przez maksymalnie 9 cykli (każdy cykl trwał 28 dni), do około 38,7 tygodnia.
Lek: TAK-228
TAK-228 Kapsułki
Inne nazwy:
  • MLN0128, INK128 lub Sapanisertib
Lek: TAK-117
TAK-117 Kapsułki
Inne nazwy:
  • MLN1117
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia ze zwiększaniem dawki C
TAK-228 3 mg, kapsułka (mielona lub niemielona), doustnie, raz na MTuW QW i TAK-117 300 lub 400 mg, kapsułka, doustnie, raz na MTuW QW przez maksymalnie 17 cykli (każdy cykl trwał 28 dni), do około 64,3 tygodnia.
Lek: TAK-228
TAK-228 Kapsułki
Inne nazwy:
  • MLN0128, INK128 lub Sapanisertib
Lek: TAK-117
TAK-117 Kapsułki
Inne nazwy:
  • MLN1117
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzona kohorta interakcji lek-lek (DDI).
TAK-228 4 mg, kapsułka (zmielona), doustnie, raz na MTuW QW z wyjątkiem dni 15, 16 i 17 cyklu 1 oraz TAK-117 200 mg, kapsułka, doustnie, raz na MTuW QW z wyjątkiem dni 1, 2 i 3 z cyklu 1 przez maksymalnie 8 cykli (każdy cykl trwał 28 dni), do około 31,4 tygodnia.
Lek: TAK-228
TAK-228 Kapsułki
Inne nazwy:
  • MLN0128, INK128 lub Sapanisertib
Lek: TAK-117
TAK-117 Kapsułki
Inne nazwy:
  • MLN1117

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 68 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po otrzymaniu badanego leku. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest medycznie ważne z innych powodów niż wymienione powyżej kryteria.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 68 tygodni)
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych TAK-228 w kohorcie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki TAK-228 w kohorcie zwiększającej dawkę
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia po podaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej TAK-228 w kohorcie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki TAK-228 w kohorcie zwiększającej dawkę
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
CL/F: pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym, obliczony na podstawie zaobserwowanej wartości ostatniego wymiernego stężenia po podaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej TAK-228 w kohorcie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
RAC: Współczynnik akumulacji dla TAK-228 w kohorcie eskalacji dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Współczynnik kumulacji oparto na AUC(0-24) między 24. dniem cyklu 1 a 1. dniem cyklu 1 (np. AUC(0-24) [cykl 1 dzień 24]/ AUC(0-24) [cykl 1 dzień 1].
Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Stosunek wartości szczytowej do minimalnej dla TAK-228 po podaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej TAK-228 w kohorcie zwiększającej się dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki TAK-117 w kohorcie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki TAK-117 w kohorcie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia po podaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej TAK-117 w kohorcie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) po podaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej TAK-117 w kohorcie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
CL/F: pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym, obliczony na podstawie zaobserwowanej wartości ostatniego wymiernego stężenia po podaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej TAK-117 w kohorcie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
RAC: Współczynnik akumulacji dla TAK-117 w kohorcie eskalacji dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Współczynnik kumulacji oparto na AUC(0-24) między 24. dniem cyklu 1 a 1. dniem cyklu 1 (np. AUC(0-24) [cykl 1 dzień 24]/ AUC(0-24) [cykl 1 dzień 1].
Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Stosunek wartości szczytowej do minimalnej po podaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej TAK-117 w kohorcie eskalacji dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1: dni 1 i 24 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu dla TAK-228 w rozszerzonej kohorcie DDI
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-228 w rozszerzonej kohorcie DDI
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia dla TAK-228 w rozszerzonej kohorcie DDI
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) dla TAK-228 w kohorcie ekspansji DDI
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
CL/F: pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym, obliczony na podstawie zaobserwowanej wartości ostatniego wymiernego stężenia TAK-228 w rozszerzonej kohorcie DDI
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Stosunek wartości szczytowej do minimalnej dla TAK-228 w kohorcie ekspansji DDI
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu dla TAK-117 w rozszerzonej kohorcie DDI
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 17 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 17 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-117 w rozszerzonej kohorcie DDI
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 17 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 17 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia dla TAK-117 w rozszerzonej kohorcie DDI
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 17 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 17 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) dla TAK-117 w kohorcie ekspansji DDI
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 17 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 17 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
CL/F: pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym, obliczony na podstawie zaobserwowanej wartości ostatniego możliwego do oznaczenia stężenia stężenia TAK-117 w rozszerzonej kohorcie DDI
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 17 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 17 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Stosunek szczytu do minimum dla TAK-117 w kohorcie rozszerzającej DDI
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 17 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cykl 1, dzień 3 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu dawki; Cykl 1, dzień 17 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni od 22 do 28 dnia cyklu i każdy cykl o numerach parzystych do progresji choroby lub EOS (do około 68 tygodni)
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) + częściową odpowiedzią (PR) ocenioną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 dla docelowych zmian i ocenioną za pomocą CT lub MRI. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych. Stabilną chorobę (SD) definiuje się jako niewystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Wartość wyjściowa, dni od 22 do 28 dnia cyklu i każdy cykl o numerach parzystych do progresji choroby lub EOS (do około 68 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni od 22 do 28 dnia cyklu i każdy cykl o numerach parzystych do progresji choroby lub EOS (do około 68 tygodni)
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR/PR do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub ocenzurowany w dacie ostatniej oceny odpowiedzi, która jest SD lub lepsza dla uczestnika, u którego nie nastąpiła progresja. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, a dla zmian niedocelowych zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD i dla zmian niedocelowych.
Wartość wyjściowa, dni od 22 do 28 dnia cyklu i każdy cykl o numerach parzystych do progresji choroby lub EOS (do około 68 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C32001
  • 2013-000466-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty do wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory niehematologiczne

Badania kliniczne na TAK-228

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj