Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en farmacokinetische studie van TAK-228 in combinatie met TAK-117 bij volwassen deelnemers met gevorderde niet-hematologische maligniteiten

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, open-label, fase 1b-onderzoek van MLN0128 (een orale mTORC1/2-remmer) in combinatie met MLN1117 (een orale PI3Kα-remmer) bij volwassen patiënten met gevorderde niet-hematologische maligniteiten

Het doel van deze studie was om de veiligheid te evalueren en om dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en doseringsschema's van orale TAK-228+TAK-117 te bepalen. . Het evalueerde ook de plasmafarmacokinetiek (PK) van TAK-228 + TAK-117 bij deelnemers met gevorderde niet-hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie werd getest, was TAK-228. TAK-228 werd getest om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van TAK-228 in combinatie met TAK-117 te evalueren bij toediening aan volwassen deelnemers met gevorderde niet-hematologische maligniteiten.

De studie nam 101 patiënten op. Het onderzoek bestond uit 2 fasen: een escalatiefase gevolgd door een uitbreidingsfase. Deelnemers aan de escalatiefase werden toegewezen aan de volgende behandelingsarmen:

  • Dosisescalatie behandelarm A: TAK-228 2 of 4 mg capsule
  • Dosisescalatie behandelarm B: TAK-228 3, 4, 6 of 8 mg capsule
  • Dosisescalatie behandelingsarm C: TAK-228 3 mg capsule

Na voltooiing van de escalatiefase werd 1 combinatiebehandelingsregime geselecteerd voor verdere karakterisering van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en wederzijdse geneesmiddelinteractie in de uitbreidingsfase. Tijdens de behandeling ontvingen deelnemers in beide fasen TAK-228- en TAK-117-capsules in vooraf gespecificeerde doses in herhaalde cycli van 28 dagen.

Deze multicenter-studie is uitgevoerd in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en Spanje. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek was ongeveer 68 weken. Deelnemers brachten meerdere bezoeken aan de kliniek en een laatste bezoek 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder
  • Deelnemers moeten een diagnose en gedocumenteerde ziekteprogressie hebben van een maligniteit van een solide tumor, exclusief primaire hersentumor, waarvoor standaard, curatieve of levensverlengende behandeling niet bestaat of niet langer effectief is
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Vrouwelijke deelnemers die minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn voorafgaand aan de screening. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemt u ermee in om 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen of stemt u ermee in om echte onthouding toe te passen
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of echte onthouding toepassen
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming
  • Geschikte veneuze toegang
  • Deelnemers moeten een blok opgeborgen tumorweefsel en/of vers tumorweefsel of ten minste 10 ongekleurde objectglaasjes beschikbaar hebben om naar het centrale laboratorium te sturen
  • Klinische laboratoriumwaarden zoals gespecificeerd in het protocol
  • Deelnemers moeten een radiografisch of klinisch evalueerbare tumor hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven en borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode of een positieve urinezwangerschapstest op dag 1 vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling zou kunnen belemmeren
  • Behandeling met eventuele onderzoeksproducten binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Eerdere behandeling met TAK-117 en/of TAK-228; eerdere behandeling met dubbele mTORC1/2- of dubbele PI3K-mTOR-remmers
  • Niet hersteld van de omkeerbare effecten van eerdere kankertherapieën
  • Systemische corticosteroïden hebben gekregen (inhalatoren zijn toegestaan) binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende gastro-intestinale (GI) ziekte of GI-procedure die de orale absorptie of tolerantie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren
  • Diagnose van diabetes mellitus
  • Andere klinisch significante comorbiditeiten, zoals ongecontroleerde longziekte, actieve CZS-ziekte, actieve infectie
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Cardiovasculaire aandoeningen zoals gedefinieerd in het protocol
  • Een vereiste voor positieve inotrope ondersteuning (exclusief digoxine) of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen (inclusief atriale flutter/fibrillatie) binnen 1 jaar vóór screening
  • Deelnemers die protonpompremmers gebruiken binnen 7 dagen na de eerste dosis of die behandeling met protonpompremmers nodig hebben tijdens het onderzoek of degenen die histamine-2 (H2)-receptorantagonisten gebruiken binnen 24 uur na de eerste dosis
  • Deelnemers die eerder met PI3K-remmers of rapalogen zijn behandeld, worden toegelaten tot het onderzoek als aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria is voldaan
  • Diagnose van primaire hersentumor of symptomatische hersenmetastase. Deelnemers met hersenmetastasen moeten geen neurologische disfunctie hebben die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen (AE's) zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie Behandelarm A
TAK-228 2 of 4 mg, capsule (gemalen of ongemalen), oraal, eenmaal daags elke dag (QD), en TAK-117 100, 200 of 300 mg, capsule, oraal, eenmaal op maandag, woensdag en vrijdag elke week ( MWF QW) gedurende maximaal 13 cycli (elke cyclus was 28 dagen), tot ongeveer 52 weken.
Geneesmiddel: TAK-228
TAK-228-capsules
Andere namen:
  • MLN0128, INK128 of Sapanisertib
Geneesmiddel: TAK-117
TAK-117-capsules
Andere namen:
  • MLN1117
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie Behandelarm B
TAK-228 3, 4, 6 of 8 mg, capsule (gemalen of ongemalen), oraal, eenmaal per week op maandag, dinsdag en woensdag (MTuW QW), en TAK-117 100 of 200 mg, capsule, oraal, eenmaal per MTuW QW gedurende maximaal 9 cycli (elke cyclus was 28 dagen), tot ongeveer 38,7 weken.
Geneesmiddel: TAK-228
TAK-228-capsules
Andere namen:
  • MLN0128, INK128 of Sapanisertib
Geneesmiddel: TAK-117
TAK-117-capsules
Andere namen:
  • MLN1117
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatie Behandelarm C
TAK-228 3 mg, capsule (gemalen of ongemalen), oraal, eenmaal op MTuW QW, en TAK-117 300 of 400 mg, capsule, oraal, eenmaal op MTuW QW gedurende maximaal 17 cycli (elke cyclus was 28 dagen), tot ongeveer 64,3 weken.
Geneesmiddel: TAK-228
TAK-228-capsules
Andere namen:
  • MLN0128, INK128 of Sapanisertib
Geneesmiddel: TAK-117
TAK-117-capsules
Andere namen:
  • MLN1117
EXPERIMENTEEL: Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) uitbreidingscohort
TAK-228 4 mg, capsule (gemalen), oraal, eenmaal op MTuW QW behalve op dag 15, 16 en 17 van cyclus 1, en TAK-117 200 mg, capsule, oraal, eenmaal op MTuW QW behalve op dag 1, 2 en 3 van Cyclus 1 gedurende maximaal 8 cycli (elke cyclus was 28 dagen), tot ongeveer 31,4 weken.
Geneesmiddel: TAK-228
TAK-228-capsules
Andere namen:
  • MLN0128, INK128 of Sapanisertib
Geneesmiddel: TAK-117
TAK-117-capsules
Andere namen:
  • MLN1117

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 68 weken)
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking met een aanvang die optreedt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Een SAE is een ongewenst medisch voorval of effect dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch gezien belangrijk om andere redenen dan de bovengenoemde criteria.
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 68 weken)
Tmax: tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken na enkelvoudige dosis en meervoudige dosis TAK-228 in het dosisescalatiecohort
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie na enkelvoudige dosis en meervoudige dosis TAK-228 in het dosisescalatiecohort
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie na enkelvoudige dosis en meervoudige dosis TAK-228 in het dosisescalatiecohort
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Terminale fase Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) na enkelvoudige dosis en meervoudige dosis TAK-228 in het dosisescalatiecohort
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
CL/F: Schijnbare klaring na extravasculaire toediening, berekend met behulp van de waargenomen waarde van de laatste kwantificeerbare concentratie na enkelvoudige dosis en meervoudige dosis TAK-228 in het dosisescalatiecohort
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
RAC: accumulatieratio voor TAK-228 in het dosisescalatiecohort
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
De accumulatieratio was gebaseerd op de AUC(0-24) tussen cyclus 1 dag 24 en cyclus 1 dag 1 (bijv. AUC(0-24) [cyclus 1 dag 24]/AUC(0-24) [cyclus 1 dag 1].
Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Piek-dalverhouding voor TAK-228 na enkelvoudige dosis en meervoudige dosis TAK-228 in het dosisescalatiecohort
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken na enkelvoudige dosis en meervoudige dosis TAK-117 in het dosisescalatiecohort
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie na enkelvoudige dosis en meervoudige dosis TAK-117 in het dosisescalatiecohort
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie na enkelvoudige dosis en meervoudige dosis TAK-117 in dosisescalatiecohort
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Terminale fase Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) na enkelvoudige dosis en meervoudige dosis TAK-117 in dosisescalatiecohort
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
CL/F: Schijnbare klaring na extravasculaire toediening, berekend met behulp van de waargenomen waarde van de laatste kwantificeerbare concentratie na enkelvoudige dosis en meervoudige dosis TAK-117 in dosisescalatiecohort
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
RAC: accumulatieratio voor TAK-117 in het dosisescalatiecohort
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
De accumulatieratio was gebaseerd op de AUC(0-24) tussen cyclus 1 dag 24 en cyclus 1 dag 1 (bijv. AUC(0-24) [cyclus 1 dag 24]/AUC(0-24) [cyclus 1 dag 1].
Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Piek-dalverhouding na enkelvoudige dosis en meervoudige dosis TAK-117 in dosisescalatiecohort
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1: Dag 1 en 24 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Tmax: tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-228 in DDI-uitbreidingscohort te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 10 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 10 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-228 in DDI-uitbreidingscohort
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 10 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 10 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie voor TAK-228 in DDI-uitbreidingscohort
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 10 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 10 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Eindfase-eliminatie-halfwaardetijd (T1/2) voor TAK-228 in DDI-uitbreidingscohort
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 10 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 10 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
CL/F: schijnbare klaring na extravasculaire toediening, berekend met behulp van de waargenomen waarde van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-228 in DDI-uitbreidingscohort
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 10 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 10 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Piek-dalverhouding voor TAK-228 in DDI-uitbreidingscohort
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 10 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 10 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Tmax: tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-117 in DDI-uitbreidingscohort te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 17 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 17 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-117 in DDI-uitbreidingscohort
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 17 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 17 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie voor TAK-117 in DDI-uitbreidingscohort
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 17 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 17 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Eindfase-eliminatie-halfwaardetijd (T1/2) voor TAK-117 in DDI-uitbreidingscohort
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 17 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 17 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
CL/F: schijnbare klaring na extravasculaire toediening, berekend met behulp van de waargenomen waarde van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-117 in DDI-uitbreidingscohort
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 17 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 17 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Piek-dalverhouding voor TAK-117 in DDI-uitbreidingscohort
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 17 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
Cyclus 1, dag 3 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis; Cyclus 1, dag 17 voor de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22 tot dag 28 van cyclus en elke even cyclus tot ziekteprogressie of EOS (tot ongeveer 68 weken)
ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers met Complete Respons (CR) + Gedeeltelijke Respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria 1.1 voor doellaesies en beoordeeld door middel van CT of MRI. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR wordt gedefinieerd als 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies. Stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, uitgaande van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling.
Basislijn, dag 22 tot dag 28 van cyclus en elke even cyclus tot ziekteprogressie of EOS (tot ongeveer 68 weken)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22 tot dag 28 van cyclus en elke even cyclus tot ziekteprogressie of EOS (tot ongeveer 68 weken)
De DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR/PR tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD), of gecensureerd op de laatste responsbeoordelingsdatum die SD of beter is voor een deelnemer die geen progressie heeft gemaakt. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en voor niet-doellaesies, het verdwijnen van alle niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie werd genomen en voor niet-doellaesies.
Basislijn, dag 22 tot dag 28 van cyclus en elke even cyclus tot ziekteprogressie of EOS (tot ongeveer 68 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C32001
  • 2013-000466-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde niet-hematologische maligniteiten

  • Extremity Medical
    Werving
    Het KinematX midcarpale totale polsartroplastiek register
    Artrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Advanced Bionics
    Voltooid
    Evaluatie van een HiRes™ Optima geluidsverwerkingsstrategie voor het HiResolution™ Bionic Ear
    Ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System
    Verenigde Staten
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Voltooid
    Verzameling en testen van ademhalingsmonsters
    Infecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op TAK-228

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren