Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af TAK-228 i kombination med TAK-117 hos voksne deltagere med avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

7. oktober 2019 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, åbent, fase 1b-studie af MLN0128 (en oral mTORC1/2-hæmmer) i kombination med MLN1117 (en oral PI3Kα-hæmmer) hos voksne patienter med avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og at bestemme dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og doseringsskemaer for oral TAK-228+TAK-117 . Den evaluerede også enkelt- og multiple-dosis plasma farmakokinetik (PK) af TAK-228+TAK-117 hos deltagere med fremskredne ikke-hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der blev testet i denne undersøgelse, var TAK-228. TAK-228 blev testet for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​TAK-228 i kombination med TAK-117, når det blev administreret til voksne deltagere med fremskredne ikke-hæmatologiske maligniteter.

Undersøgelsen omfattede 101 patienter. Undersøgelsen bestod af 2 faser: en eskaleringsfase efterfulgt af en udvidelsesfase. Deltagere i eskaleringsstadiet blev tildelt følgende behandlingsarme:

  • Dosiseskaleringsbehandlingsarm A: TAK-228 2 eller 4 mg kapsel
  • Dosiseskaleringsbehandlingsarm B: TAK-228 3, 4, 6 eller 8 mg kapsel
  • Dosisoptrapning behandlingsarm C: TAK-228 3 mg kapsel

Efter afslutning af eskaleringsstadiet blev 1 kombinationsbehandlingsregime udvalgt for yderligere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og gensidig karakterisering af lægemiddel-lægemiddelinteraktion i ekspansionsstadiet. Under behandlingen modtog deltagere i begge stadier TAK-228 og TAK-117 kapsler i forudbestemte doser i gentagne 28-dages cyklusser.

Dette multicenterforsøg udført i USA, Storbritannien og Spanien. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var cirka 68 uger. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken og et sidste besøg efter 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre
  • Deltagerne skal have en diagnose og dokumenteret sygdomsprogression af en solid tumor malignitet, eksklusive primær hjernetumor, for hvilken standard, helbredende eller livsforlængende behandling ikke eksisterer eller ikke længere er effektiv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Kvindelige deltagere, der er postmenopausale i mindst 1 år før screening. For kvinder i den fødedygtige alder accepterer at praktisere 2 effektive præventionsmetoder eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed
  • Mandlige deltagere skal acceptere at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsens behandlingsperiode og gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller praktisere ægte afholdenhed
  • Frivilligt skriftligt samtykke
  • Egnet venøs adgang
  • Deltagerne skal have en blok af banket tumorvæv og/eller frisk tumorvæv eller mindst 10 ufarvede objektglas til rådighed for at blive sendt til det centrale laboratorium
  • Kliniske laboratorieværdier som specificeret i protokollen
  • Deltagerne skal have en radiografisk eller klinisk evaluerbar tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen
  • Behandling med eventuelle forsøgsprodukter inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Tidligere behandling med TAK-117 og/eller TAK-228; tidligere behandling med dobbelt mTORC1/2 eller dobbelte PI3K-mTOR-hæmmere
  • Kunne ikke være kommet sig over de reversible virkninger af tidligere kræftbehandlinger
  • Har fået systemisk kortikosteroid (inhalatorer er tilladt) inden for 7 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med den orale absorption eller tolerance af undersøgelseslægemidlet
  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Andre klinisk signifikante komorbiditeter, såsom ukontrolleret lungesygdom, aktiv CNS-sygdom, aktiv infektion
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Kardiovaskulære tilstande som defineret i protokollen
  • Et krav om positiv inotrop støtte (eksklusive digoxin) eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi (inklusive atrieflimren) inden for 1 år før screening
  • Deltagere, der tager protonpumpehæmmere inden for 7 dage efter den første dosis, eller som kræver behandling med protonpumpehæmmere under forsøget, eller dem, der tager histamin-2 (H2) receptorantagonister inden for 24 timer efter den første dosis
  • Deltagere, der har modtaget tidligere behandling med PI3K-hæmmere eller rapaloger, vil blive tilladt i undersøgelsen, hvis alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt
  • Diagnose af primær hjernetumor eller symptomatisk hjernemetastase. Deltagere med hjernemetastaser skal være uden neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger (AE'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosiseskaleringsbehandling Arm A
TAK-228 2 eller 4 mg, kapsel (formalede eller uformede), oralt, én gang dagligt hver dag (QD), og TAK-117 100, 200 eller 300 mg, kapsel, oralt, én gang mandag, onsdag og fredag ​​hver uge ( MWF QW) i op til 13 cyklusser (hver cyklus var 28 dage), op til ca. 52 uger.
Medicin: TAK-228
TAK-228 kapsler
Andre navne:
  • MLN0128, INK128 eller Sapanisertib
Medicin: TAK-117
TAK-117 kapsler
Andre navne:
  • MLN1117
EKSPERIMENTEL: Dosiseskaleringsbehandling Arm B
TAK-228 3, 4, 6 eller 8 mg, kapsel (formalede eller uformede), oralt, én gang mandag, tirsdag og onsdag hver uge (MTuW QW), og TAK-117 100 eller 200 mg, kapsel, oralt, én gang på MTuW QW i op til 9 cyklusser (hver cyklus var 28 dage), op til ca. 38,7 uger.
Medicin: TAK-228
TAK-228 kapsler
Andre navne:
  • MLN0128, INK128 eller Sapanisertib
Medicin: TAK-117
TAK-117 kapsler
Andre navne:
  • MLN1117
EKSPERIMENTEL: Dosiseskaleringsbehandling Arm C
TAK-228 3 mg, kapsel (formalet eller umalet), oralt, én gang på MTuW QW, og TAK-117 300 eller 400 mg, kapsel, oralt, én gang på MTuW QW i op til 17 cyklusser (hver cyklus var 28 dage), op til cirka 64,3 uger.
Medicin: TAK-228
TAK-228 kapsler
Andre navne:
  • MLN0128, INK128 eller Sapanisertib
Medicin: TAK-117
TAK-117 kapsler
Andre navne:
  • MLN1117
EKSPERIMENTEL: Drug-Drug Interaction (DDI) udvidelseskohorte
TAK-228 4 mg, kapsel (formalet), oralt, én gang på MTuW QW undtagen på dag 15, 16 og 17 i cyklus 1, og TAK-117 200 mg, kapsel, oralt, én gang på MTuW QW undtagen på dag 1, 2 og 3 af cyklus 1 i op til 8 cyklusser (hver cyklus var 28 dage), op til ca. 31,4 uger.
Medicin: TAK-228
TAK-228 kapsler
Andre navne:
  • MLN0128, INK128 eller Sapanisertib
Medicin: TAK-117
TAK-117 kapsler
Andre navne:
  • MLN1117

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet mindst én eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 68 uger)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtigt af andre årsager end de ovennævnte kriterier.
Fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 68 uger)
Tmax: Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration efter enkeltdosis og multipeldosis af TAK-228 i dosiseskaleringskohorten
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration efter enkeltdosis og multipeldosis af TAK-228 i dosiseskaleringskohorten
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration efter enkeltdosis og multipeldosis af TAK-228 i dosiseskaleringskohorten
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Terminalfase-eliminering Halveringstid (T1/2) efter enkeltdosis og multipeldosis af TAK-228 i dosiseskaleringskohorten
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
CL/F: Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration, beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste kvantificerbare koncentration efter enkeltdosis og multipeldosis af TAK-228 i dosiseskaleringskohorten
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
RAC: Akkumuleringsforhold for TAK-228 i dosiseskaleringskohorten
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Akkumuleringsforhold var baseret på AUC(0-24) mellem cyklus 1 dag 24 og cyklus 1 dag 1 (f.eks. AUC(0-24) [cyklus 1 dag 24]/AUC(0-24) [cyklus 1 dag 1].
Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Forhold mellem top og bund for TAK-228 efter enkeltdosis og multiple doser af TAK-228 i dosiseskaleringskohorten
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) efter enkeltdosis og multipeldosis af TAK-117 i dosiseskaleringskohorten
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration efter enkeltdosis og multipeldosis af TAK-117 i dosiseskaleringskohorten
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration efter enkeltdosis og multipeldosis af TAK-117 i dosiseskaleringskohorte
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Terminalfase-eliminering Halveringstid (T1/2) efter enkeltdosis og multipeldosis af TAK-117 i dosiseskaleringskohorte
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
CL/F: Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration, beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste kvantificerbare koncentration efter enkeltdosis og multipeldosis af TAK-117 i dosiseskaleringskohorte
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
RAC: Akkumuleringsforhold for TAK-117 i dosiseskaleringskohorten
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Akkumuleringsforhold var baseret på AUC(0-24) mellem cyklus 1 dag 24 og cyklus 1 dag 1 (f.eks. AUC(0-24) [cyklus 1 dag 24]/AUC(0-24) [cyklus 1 dag 1].
Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Forhold mellem top og bund efter enkeltdosis og multiple doser af TAK-117 i dosiseskaleringskohorte
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1: Dag 1 og 24 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration for TAK-228 i DDI-udvidelseskohorte
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-228 i DDI-udvidelseskohorte
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration for TAK-228 i DDI-udvidelseskohorte
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Terminal fase eliminering halveringstid (T1/2) for TAK-228 i DDI ekspansionskohorte
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
CL/F: Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration, beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-228 i DDI ekspansionskohorte
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Top-til-trough-forhold for TAK-228 i DDI-udvidelseskohorte
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration for TAK-117 i DDI-udvidelseskohorte
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 17 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 17 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-117 i DDI-udvidelseskohorte
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 17 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 17 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration for TAK-117 i DDI-udvidelseskohorte
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 17 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 17 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Terminal fase eliminering halveringstid (T1/2) for TAK-117 i DDI ekspansionskohorte
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 17 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 17 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
CL/F: Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration, beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-117 i DDI ekspansionskohorte
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 17 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 17 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Top-til-trough-forhold for TAK-117 i DDI-udvidelseskohorte
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 17 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cyklus 1, dag 3 før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis; Cyklus 1, dag 17 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) baseret på investigators vurdering i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Baseline, dag 22 op til dag 28 i cyklus og hver lige cyklus indtil sygdomsprogression eller EOS (op til ca. 68 uger)
ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) + delvis respons (PR) som vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier 1.1 for mållæsioner og vurderet ved CT eller MR. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er defineret som 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner. Stabil sygdom (SD) defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
Baseline, dag 22 op til dag 28 i cyklus og hver lige cyklus indtil sygdomsprogression eller EOS (op til ca. 68 uger)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline, dag 22 op til dag 28 i cyklus og hver lige cyklus indtil sygdomsprogression eller EOS (op til ca. 68 uger)
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons af CR/PR til den første dokumenterede progressive sygdom (PD), eller censureret på den sidste responsvurderingsdato, der er SD eller bedre for en deltager, der ikke har udviklet sig. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og for ikke-mållæsioner, forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​LD og for ikke-mållæsioner.
Baseline, dag 22 op til dag 28 i cyklus og hver lige cyklus indtil sygdomsprogression eller EOS (op til ca. 68 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (SKØN)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C32001
  • 2013-000466-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå forskningens videnskabelige værdi og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

Kliniske forsøg med TAK-228

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner