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Uno studio sulla sicurezza e farmacocinetica di TAK-228 in combinazione con TAK-117 in partecipanti adulti con tumori maligni non ematologici avanzati

7 ottobre 2019 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1b su MLN0128 (un inibitore orale mTORC1/2) in combinazione con MLN1117 (un inibitore orale di PI3Kα) in pazienti adulti con tumori maligni non ematologici avanzati

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e determinare le tossicità dose-limitanti (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e gli schemi di dosaggio di TAK-228+TAK-117 orale . Ha anche valutato la farmacocinetica plasmatica (PK) a dose singola e multipla di TAK-228 + TAK-117 in partecipanti con tumori maligni non ematologici avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio era il TAK-228. TAK-228 è stato testato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di TAK-228 in combinazione con TAK-117 quando somministrato a partecipanti adulti con neoplasie non ematologiche avanzate.

Lo studio ha arruolato 101 pazienti. Lo studio consisteva in 2 fasi: una fase di escalation seguita da una fase di espansione. I partecipanti nella fase di escalation sono stati assegnati ai seguenti bracci di trattamento:

  • Braccio A del trattamento con aumento della dose: TAK-228 capsula da 2 o 4 mg
  • Braccio B del trattamento con aumento della dose: TAK-228 capsula da 3, 4, 6 o 8 mg
  • Braccio C del trattamento con aumento della dose: TAK-228 capsula da 3 mg

Al completamento della fase di escalation, è stato selezionato 1 regime di trattamento combinato per un'ulteriore caratterizzazione di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e reciproca interazione farmaco-farmaco nella fase di espansione. Durante il trattamento, i partecipanti in entrambe le fasi hanno ricevuto capsule di TAK-228 e TAK-117 a dosi prespecificate in cicli ripetuti di 28 giorni.

Questo studio multicentrico è stato condotto negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Spagna. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di circa 68 settimane. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica e una visita finale dopo 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • I partecipanti devono avere una diagnosi e una progressione documentata della malattia di un tumore maligno solido, escluso il tumore cerebrale primario, per il quale il trattamento standard, curativo o che prolunga la vita non esiste o non è più efficace
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Partecipanti di sesso femminile in postmenopausa da almeno 1 anno prima dello screening. Per le donne in età fertile accetta di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci o accetta di praticare la vera astinenza
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o praticare la vera astinenza
  • Consenso scritto volontario
  • Accesso venoso idoneo
  • I partecipanti devono avere a disposizione un blocco di tessuto tumorale conservato e/o tessuto tumorale fresco o almeno 10 vetrini non colorati da inviare al laboratorio centrale
  • Valori clinici di laboratorio come specificato nel protocollo
  • I partecipanti devono avere un tumore valutabile radiograficamente o clinicamente

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile che allattano e allattano o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening o un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno 1 prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento
  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Precedente trattamento con TAK-117 e/o TAK-228; precedente trattamento con doppi inibitori mTORC1/2 o doppi PI3K-mTOR
  • Impossibile riprendersi dagli effetti reversibili delle precedenti terapie antitumorali
  • - Avere ricevuto corticosteroidi sistemici (gli inalatori sono consentiti) entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Malattia gastrointestinale (GI) nota o procedura GI che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza del farmaco in studio
  • Diagnosi di diabete mellito
  • Altre comorbilità clinicamente significative, come malattia polmonare incontrollata, malattia attiva del SNC, infezione attiva
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Condizioni cardiovascolari come definite nel protocollo
  • Un requisito per il supporto inotropo positivo (esclusa la digossina) o grave aritmia cardiaca non controllata (incluso flutter/fibrillazione atriale) entro 1 anno prima dello screening
  • - Partecipanti che stanno assumendo inibitori della pompa protonica entro 7 giorni dalla prima dose o che richiedono un trattamento con inibitori della pompa protonica durante lo studio o coloro che stanno assumendo antagonisti del recettore dell'istamina-2 (H2) entro 24 ore dalla prima dose
  • I partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia con inibitori PI3K o rapalog saranno ammessi allo studio se tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti
  • Diagnosi di tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali sintomatiche. I partecipanti con metastasi cerebrali devono essere privi di disfunzione neurologica che possa confondere la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi (AE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento con aumento della dose A
TAK-228 2 o 4 mg, capsula (macinata o non macinata), per via orale, una volta al giorno ogni giorno (QD), e TAK-117 100, 200 o 300 mg, capsula, per via orale, una volta il lunedì, mercoledì e venerdì ogni settimana ( MWF QW) per un massimo di 13 cicli (ogni ciclo era di 28 giorni), fino a circa 52 settimane.
Droga: TAK-228
Capsule TAK-228
Altri nomi:
  • MLN0128, INK128 o Sapanisertib
Droga: TAK-117
Capsule TAK-117
Altri nomi:
  • MLN1117
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento con aumento della dose B
TAK-228 3, 4, 6 o 8 mg, capsula (macinata o non macinata), per via orale, una volta il lunedì, martedì e mercoledì ogni settimana (MTuW QW) e TAK-117 100 o 200 mg, capsula, per via orale, una volta per via orale MTuW QW per un massimo di 9 cicli (ogni ciclo era di 28 giorni), fino a circa 38,7 settimane.
Droga: TAK-228
Capsule TAK-228
Altri nomi:
  • MLN0128, INK128 o Sapanisertib
Droga: TAK-117
Capsule TAK-117
Altri nomi:
  • MLN1117
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento con aumento della dose C
TAK-228 3 mg, capsula (macinata o non macinata), per via orale, una volta su MTuW QW e TAK-117 300 o 400 mg, capsula, per via orale, una volta su MTuW QW per un massimo di 17 cicli (ogni ciclo era di 28 giorni), fino a circa 64,3 settimane.
Droga: TAK-228
Capsule TAK-228
Altri nomi:
  • MLN0128, INK128 o Sapanisertib
Droga: TAK-117
Capsule TAK-117
Altri nomi:
  • MLN1117
SPERIMENTALE: Coorte di espansione dell'interazione farmacologica (DDI).
TAK-228 4 mg, capsula (macinata), per via orale, una volta su MTuW QW tranne nei giorni 15, 16 e 17 del ciclo 1, e TAK-117 200 mg, capsula, per via orale, una volta su MTuW QW tranne nei giorni 1, 2 e 3 del Ciclo 1 per un massimo di 8 cicli (ogni ciclo era di 28 giorni), fino a circa 31,4 settimane.
Droga: TAK-228
Capsule TAK-228
Altri nomi:
  • MLN0128, INK128 o Sapanisertib
Droga: TAK-117
Capsule TAK-117
Altri nomi:
  • MLN1117

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 68 settimane)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente importante per motivi diversi dai criteri sopra menzionati.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 68 settimane)
Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata dopo dose singola e dose multipla di TAK-228 nella coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata dopo dose singola e dose multipla di TAK-228 nella coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata dopo dose singola e dose multipla di TAK-228 nella coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) dopo dose singola e dose multipla di TAK-228 nella coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
CL/F: clearance apparente dopo somministrazione extravascolare, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione quantificabile dopo dose singola e dose multipla di TAK-228 nella coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
RAC: rapporto di accumulo per TAK-228 nella coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Il rapporto di accumulo era basato sull'AUC (0-24) tra il giorno 24 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 1 (ad es. AUC(0-24) [Ciclo 1 Giorno 24]/ AUC(0-24) [Ciclo 1 Giorno 1].
Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Rapporto picco-valle per TAK-228 dopo dose singola e dose multipla di TAK-228 nella coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) dopo dose singola e dose multipla di TAK-117 nella coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata dopo dose singola e dose multipla di TAK-117 nella coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata dopo dose singola e dose multipla di TAK-117 nella coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) dopo dose singola e dose multipla di TAK-117 nella coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
CL/F: clearance apparente dopo somministrazione extravascolare, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione quantificabile dopo dose singola e dose multipla di TAK-117 nella coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
RAC: rapporto di accumulo per TAK-117 nella coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Il rapporto di accumulo era basato sull'AUC (0-24) tra il giorno 24 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 1 (ad es. AUC(0-24) [Ciclo 1 Giorno 24]/ AUC(0-24) [Ciclo 1 Giorno 1].
Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Rapporto picco-valle dopo dose singola e dose multipla di TAK-117 nella coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Ciclo 1: giorni 1 e 24 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata per TAK-228 nella coorte di espansione DDI
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-228 nella coorte di espansione DDI
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata per TAK-228 nella coorte di espansione DDI
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Emivita di eliminazione di fase terminale (T1/2) per TAK-228 nella coorte di espansione DDI
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
CL/F: clearance apparente dopo somministrazione extravascolare, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-228 nella coorte di espansione DDI
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Rapporto picco-valle per TAK-228 nella coorte di espansione DDI
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-117 nella coorte di espansione DDI
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 17 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 17 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-117 nella coorte di espansione DDI
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 17 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 17 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata per TAK-117 nella coorte di espansione DDI
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 17 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 17 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Emivita di eliminazione di fase terminale (T1/2) per TAK-117 nella coorte di espansione DDI
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 17 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 17 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
CL/F: clearance apparente dopo somministrazione extravascolare, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-117 nella coorte di espansione DDI
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 17 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 17 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Rapporto picco-valle per TAK-117 nella coorte di espansione DDI
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 17 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Ciclo 1, Giorno 3 pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose; Ciclo 1, giorno 17 pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 22 al giorno 28 del ciclo e ogni ciclo pari fino alla progressione della malattia o EOS (fino a circa 68 settimane)
ORR definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per le lesioni target e valutata mediante TC o RM. CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è definita come diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio. La malattia stabile (SD) è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.
Basale, dal giorno 22 al giorno 28 del ciclo e ogni ciclo pari fino alla progressione della malattia o EOS (fino a circa 68 settimane)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 22 al giorno 28 del ciclo e ogni ciclo pari fino alla progressione della malattia o EOS (fino a circa 68 settimane)
Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata di CR/PR alla prima malattia progressiva documentata (PD), o censurato alla data dell'ultima valutazione della risposta che è SD o migliore per un partecipante che non è progredito. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e per le lesioni non bersaglio, la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del DL basale e per le lesioni non bersaglio.
Basale, dal giorno 22 al giorno 28 del ciclo e ogni ciclo pari fino alla progressione della malattia o EOS (fino a circa 68 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C32001
  • 2013-000466-11 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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