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진행성 비혈액 악성종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 TAK-117과 TAK-228을 병용한 안전성 및 약동학 연구

2019년 10월 7일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

진행성 비혈액 악성 종양이 있는 성인 환자에서 MLN1117(경구 PI3Kα 억제제)과 병용한 MLN0128(경구 mTORC1/2 억제제)의 다기관 공개 라벨 1b상 연구

이 연구의 목적은 경구 TAK-228+TAK-117의 안전성을 평가하고 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D) 및 투여 일정을 결정하는 것입니다. . 또한 진행성 비혈액암 환자를 대상으로 TAK-228+TAK-117의 단회 및 다회 투여 혈장 약동학(PK)을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 TAK-228입니다. TAK-228은 진행성 비혈액학적 악성종양이 있는 성인 참가자에게 투여했을 때 TAK-117과 TAK-228을 병용한 경우의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 테스트되었습니다.

이 연구에는 101명의 환자가 등록되었습니다. 이 연구는 확대 단계와 확장 단계의 2단계로 구성되었습니다. 에스컬레이션 단계의 참가자는 다음 치료 부문에 할당되었습니다.

  • 용량 증량 치료군 A: TAK-228 2 또는 4 mg 캡슐
  • 용량 증량 치료군 B: TAK-228 3, 4, 6 또는 8 mg 캡슐
  • 용량 증량 치료군 C: TAK-228 3 mg 캡슐

확대 단계가 완료되면 확장 단계에서 추가 안전성, 내약성, 약동학 및 상호 약물-약물 상호작용 특성화를 위해 1개의 병용 치료 요법을 선택했습니다. 치료 기간 동안 두 단계의 참가자는 반복된 28일 주기로 미리 지정된 용량으로 TAK-228 및 TAK-117 캡슐을 받았습니다.

이 다기관 시험은 미국, 영국 및 스페인에서 실시되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 68주였습니다. 참가자들은 클리닉을 여러 번 방문했고 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 30일 후에 최종 방문했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
  • 영국
      • Sutton, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  • 참가자는 원발성 뇌종양을 제외하고 표준, 치료 또는 수명 연장 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 고형 종양 악성 종양의 진단 및 문서화된 질병 진행을 가지고 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후인 여성 참가자. 가임 여성의 경우 2가지 효과적인 피임 방법을 실천하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다.
  • 남성 참가자는 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 차단 피임법을 실천하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다.
  • 자발적인 서면 동의
  • 적절한 정맥 접근
  • 참가자는 은행에 보관된 종양 조직 및/또는 신선한 종양 조직 블록 또는 중앙 실험실로 보낼 수 있는 최소 10개의 염색되지 않은 슬라이드를 가지고 있어야 합니다.
  • 프로토콜에 명시된 임상 실험실 값
  • 참가자는 방사선학적으로 또는 임상적으로 평가 가능한 종양이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 참가자
  • 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 치료 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 모든 연구 제품을 사용한 치료
  • TAK-117 및/또는 TAK-228을 사용한 이전 치료; 이중 mTORC1/2 또는 이중 PI3K-mTOR 억제제를 사용한 이전 치료
  • 이전 항암 요법의 가역적 효과에서 회복하지 못함
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드(흡입기 허용)를 투여받았음
  • 연구 약물의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장(GI) 질환 또는 GI 절차
  • 당뇨병의 진단
  • 조절되지 않는 폐질환, 활동성 중추신경계 질환, 활동성 감염과 같은 기타 임상적으로 유의한 동반이환
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 프로토콜에 정의된 심혈관 질환
  • 스크리닝 전 1년 이내에 양성 근수축 지원(디곡신 제외) 또는 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥(심방 조동/세동 포함)에 대한 요구 사항
  • 첫 번째 투여 후 7일 이내에 양성자 펌프 억제제를 복용 중이거나 시험 기간 동안 양성자 펌프 억제제 치료가 필요한 참가자 또는 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 히스타민-2(H2) 수용체 길항제를 복용 중인 참가자
  • 이전에 PI3K 억제제 또는 rapalog로 치료를 받은 참가자는 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 원발성 뇌종양 또는 증후성 뇌 전이의 진단. 뇌 전이가 있는 참여자는 신경학적 및 기타 부작용(AE)의 평가를 혼란스럽게 하는 신경학적 기능 장애가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 치료군 A
TAK-228 2 또는 4 mg, 캡슐(가공 또는 비가공), 경구, 매일 1회(QD), TAK-117 100, 200 또는 300 mg, 캡슐, 매주 월요일, 수요일, 금요일에 1회( MWF QW) 최대 13주기(각 주기는 28일), 최대 약 52주.
의약품: TAK-228
TAK-228 캡슐
다른 이름들:
  • MLN0128, INK128 또는 사파니세팁
의약품: TAK-117
TAK-117 캡슐
다른 이름들:
  • MLN1117
실험적: 용량 증량 치료군 B
TAK-228 3, 4, 6 또는 8 mg, 캡슐(가공 또는 비가공), 매주 월요일, 화요일, 수요일에 한 번 경구(MTuW QW) 및 TAK-117 100 또는 200 mg, 캡슐, 경구, 1회 MTuW QW 최대 9주기(각 주기는 28일), 최대 약 38.7주.
의약품: TAK-228
TAK-228 캡슐
다른 이름들:
  • MLN0128, INK128 또는 사파니세팁
의약품: TAK-117
TAK-117 캡슐
다른 이름들:
  • MLN1117
실험적: 용량 증량 치료군 C
최대 17주기 동안 TAK-228 3mg, 캡슐(제분 또는 비분쇄), 경구, MTuW QW에 1회, TAK-117 300 또는 400mg, 캡슐, 경구, MTuW QW에 1회, 최대 17주기 동안(각 주기는 28일), 최대 약 64.3주.
의약품: TAK-228
TAK-228 캡슐
다른 이름들:
  • MLN0128, INK128 또는 사파니세팁
의약품: TAK-117
TAK-117 캡슐
다른 이름들:
  • MLN1117
실험적: 약물-약물 상호작용(DDI) 확장 코호트
TAK-228 4mg, 캡슐(제분), 경구, 주기 1의 15, 16, 17일을 제외하고 MTuW QW에 1회, TAK-117 200mg, 캡슐, 경구, 1, 2일을 제외하고 MTuW QW에 1회 최대 8주기(각 주기는 28일), 최대 약 31.4주 동안 주기 1의 3회.
의약품: TAK-228
TAK-228 캡슐
다른 이름들:
  • MLN0128, INK128 또는 사파니세팁
의약품: TAK-117
TAK-117 캡슐
다른 이름들:
  • MLN1117

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 68주)
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다. SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 중요합니다.
기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 68주)
Tmax: 용량 상승 코호트에서 TAK-228의 단일 용량 및 다중 용량 후 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
Cmax: 용량 상승 코호트에서 TAK-228의 단일 용량 및 다중 용량 후 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
AUClast: 용량 상승 코호트에서 TAK-228의 단일 용량 및 다중 용량 후 시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
용량 증량 코호트에서 TAK-228의 단일 용량 및 다중 용량 후 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
CL/F: 용량 증량 코호트에서 TAK-228의 단일 용량 및 다중 용량 후 최종 정량화 가능한 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산된 혈관 외 투여 후의 명백한 청소율
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
RAC: 용량 증량 코호트에서 TAK-228에 대한 축적 비율
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
축적 비율은 1주기 24일과 1주기 1일 사이의 AUC(0-24)를 기반으로 했습니다(예: AUC(0-24) [주기 1 24일]/ AUC(0-24) [주기 1 1일].
주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
용량 증량 코호트에서 TAK-228의 단일 용량 및 다중 용량 후 TAK-228에 대한 피크 대 최저 비율
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
Tmax: 용량 상승 코호트에서 TAK-117의 단일 용량 및 다중 용량 후 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
Cmax: 용량 상승 코호트에서 TAK-117의 단일 용량 및 다중 용량 후 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
AUClast: 용량 상승 코호트에서 TAK-117의 단일 용량 및 다중 용량 후 시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
용량 증량 코호트에서 TAK-117의 단일 용량 및 다중 용량 후 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
CL/F: 용량 증량 코호트에서 TAK-117의 단일 용량 및 다중 용량 후 최종 정량화 가능한 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산된 혈관 외 투여 후의 명백한 청소율
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
RAC: 용량 증량 코호트에서 TAK-117에 대한 축적 비율
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
축적 비율은 1주기 24일과 1주기 1일 사이의 AUC(0-24)를 기반으로 했습니다(예: AUC(0-24) [주기 1 24일]/ AUC(0-24) [주기 1 1일].
주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
용량 증량 코호트에서 TAK-117의 단일 용량 및 다중 용량 후 피크 대 최저 비율
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
주기 1: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 24일
Tmax: DDI 확장 코호트에서 TAK-228에 대해 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
Cmax: DDI 확장 코호트에서 TAK-228에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
AUClast: DDI 확장 코호트에서 TAK-228에 대한 시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
DDI 확장 코호트에서 TAK-228에 대한 말기 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
CL/F: DDI 확장 코호트에서 TAK-228에 대한 마지막 정량화 가능한 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산된 혈관 외 투여 후의 명백한 청소율
기간: 주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
DDI 확장 코호트에서 TAK-228에 대한 피크 대 최저 비율
기간: 주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 10일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
Tmax: DDI 확장 코호트에서 TAK-117에 대해 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 17일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 17일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
Cmax: DDI 확장 코호트에서 TAK-117에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 17일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 17일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
AUClast: DDI 확장 코호트에서 TAK-117에 대한 시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 17일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 17일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
DDI 확장 코호트에서 TAK-117에 대한 말기 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 17일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 17일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
CL/F: DDI 확장 코호트에서 TAK-117에 대한 마지막 정량화 가능한 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산된 혈관 외 투여 후의 명백한 청소율
기간: 주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 17일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 17일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
DDI 확장 코호트에서 TAK-117의 피크 대 최저 비율
기간: 주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 17일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
주기 1, 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)에서 3일; 주기 1, 투여 전 17일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 조사자의 평가에 기초한 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선, 주기의 22일에서 28일까지 및 질병 진행 또는 EOS까지 모든 짝수 주기(최대 약 68주)
ORR은 표적 병변에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 1.1에 따라 조사자가 평가하고 CT 또는 MRI로 평가한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하고 PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 감소한 것으로 정의한다. 안정적인 질병(SD)은 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
기준선, 주기의 22일에서 28일까지 및 질병 진행 또는 EOS까지 모든 짝수 주기(최대 약 68주)
응답 기간(DOR)
기간: 기준선, 주기의 22일에서 28일까지 및 질병 진행 또는 EOS까지 모든 짝수 주기(최대 약 68주)
DOR은 CR/PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD)까지의 시간으로 정의되거나 진행되지 않은 참가자의 경우 SD 이상인 마지막 반응 평가 날짜에서 중도절단됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실, 비표적 병변의 경우 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었다. PR은 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며, 기준선 합 LD 및 비표적 병변을 기준으로 삼았습니다.
기준선, 주기의 22일에서 28일까지 및 질병 진행 또는 EOS까지 모든 짝수 주기(최대 약 68주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C32001
  • 2013-000466-11 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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