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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von TAK-228 in Kombination mit TAK-117 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen nichthämatologischen Malignomen

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie mit MLN0128 (einem oralen mTORC1/2-Inhibitor) in Kombination mit MLN1117 (einem oralen PI3Kα-Inhibitor) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen nichthämatologischen Malignomen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit zu bewerten und dosislimitierende Toxizitäten (DLTs), die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) sowie die Dosierungsschemata von oralem TAK-228+TAK-117 zu bestimmen . Es bewertete auch die Plasma-Pharmakokinetik (PK) von TAK-228+TAK-117 nach Einzel- und Mehrfachdosis bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen nichthämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament war TAK-228. TAK-228 wurde getestet, um die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TAK-228 in Kombination mit TAK-117 bei Verabreichung an erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignomen zu bewerten.

Die Studie umfasste 101 Patienten. Die Studie bestand aus 2 Phasen: einer Eskalationsphase gefolgt von einer Expansionsphase. Die Teilnehmer in der Eskalationsstufe wurden den folgenden Behandlungsarmen zugeordnet:

  • Dosissteigerung Behandlungsarm A: TAK-228 2 oder 4 mg Kapsel
  • Dosissteigerung Behandlungsarm B: TAK-228 3, 4, 6 oder 8 mg Kapsel
  • Dosissteigerung Behandlungsarm C: TAK-228 3 mg Kapsel

Nach Abschluss der Eskalationsphase wurde 1 Kombinationsbehandlungsschema zur weiteren Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und gegenseitigen Charakterisierung von Arzneimittelwechselwirkungen in der Expansionsphase ausgewählt. Während der Behandlung erhielten die Teilnehmer in beiden Stadien TAK-228- und TAK-117-Kapseln in vorher festgelegten Dosen in wiederholten 28-Tage-Zyklen.

Diese multizentrische Studie wurde in den Vereinigten Staaten, Großbritannien und Spanien durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug ungefähr 68 Wochen. Die Teilnehmer machten mehrere Besuche in der Klinik und einen letzten Besuch 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose und einen dokumentierten Krankheitsverlauf eines bösartigen soliden Tumors haben, mit Ausnahme eines primären Hirntumors, für den es keine standardmäßige, kurative oder lebensverlängernde Behandlung gibt oder die nicht mehr wirksam ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Weibliche Teilnehmer, die vor dem Screening mindestens 1 Jahr postmenopausal waren. Für Frauen im gebärfähigen Alter stimmen Sie zu, 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren oder stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer der Studie und bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren oder echte Abstinenz zu praktizieren
  • Freiwillige schriftliche Zustimmung
  • Geeigneter venöser Zugang
  • Die Teilnehmer müssen einen Block aus eingelagertem Tumorgewebe und/oder frischem Tumorgewebe oder mindestens 10 ungefärbte Objektträger zur Verfügung haben, die an das Zentrallabor gesendet werden können
  • Klinische Laborwerte wie im Protokoll angegeben
  • Die Teilnehmer müssen einen radiologisch oder klinisch auswertbaren Tumor haben

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die stillen und stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1 vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben
  • Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte
  • Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige Behandlung mit TAK-117 und/oder TAK-228; vorherige Behandlung mit dualen mTORC1/2- oder dualen PI3K-mTOR-Inhibitoren
  • Hat sich nicht von den reversiblen Wirkungen früherer Krebstherapien erholt
  • Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments systemisches Kortikosteroid (Inhalatoren sind erlaubt) erhalten haben
  • Bekannte gastrointestinale (GI) Erkrankung oder GI-Verfahren, die die orale Absorption oder Verträglichkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Andere klinisch signifikante Komorbiditäten, wie z. B. unkontrollierte Lungenerkrankung, aktive ZNS-Erkrankung, aktive Infektion
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie im Protokoll definiert
  • Eine Anforderung für positiv inotrope Unterstützung (außer Digoxin) oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflattern / -flimmern) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis Protonenpumpenhemmer einnehmen oder die während der Studie eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern benötigen, oder diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis Histamin-2 (H2) -Rezeptorantagonisten einnehmen
  • Teilnehmer, die eine vorherige Therapie mit PI3K-Inhibitoren oder Rapalogs erhalten haben, werden in die Studie aufgenommen, wenn alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind
  • Diagnose eines primären Hirntumors oder symptomatischer Hirnmetastasen. Teilnehmer mit Hirnmetastasen müssen ohne neurologische Dysfunktion sein, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen (AEs) verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationsbehandlungsarm A
TAK-228 2 oder 4 mg, Kapsel (gemahlen oder ungemahlen), oral, einmal täglich jeden Tag (QD), und TAK-117 100, 200 oder 300 mg, Kapsel, oral, einmal am Montag, Mittwoch und Freitag jede Woche ( MWF QW) für bis zu 13 Zyklen (jeder Zyklus dauerte 28 Tage), bis zu ungefähr 52 Wochen.
Arzneimittel: TAK-228
TAK-228 Kapseln
Andere Namen:
  • MLN0128, INK128 oder Sapanisertib
Arzneimittel: TAK-117
TAK-117 Kapseln
Andere Namen:
  • MLN1117
EXPERIMENTAL: Dosiseskalations-Behandlungsarm B
TAK-228 3, 4, 6 oder 8 mg, Kapsel (gemahlen oder ungemahlen), oral, einmal am Montag, Dienstag und Mittwoch jede Woche (MTuW QW), und TAK-117 100 oder 200 mg, Kapsel, oral, einmal MTuW QW für bis zu 9 Zyklen (jeder Zyklus dauerte 28 Tage), bis zu ungefähr 38,7 Wochen.
Arzneimittel: TAK-228
TAK-228 Kapseln
Andere Namen:
  • MLN0128, INK128 oder Sapanisertib
Arzneimittel: TAK-117
TAK-117 Kapseln
Andere Namen:
  • MLN1117
EXPERIMENTAL: Dosissteigerung Behandlungsarm C
TAK-228 3 mg, Kapsel (gemahlen oder ungemahlen), oral, einmal auf MTuW QW, und TAK-117 300 oder 400 mg, Kapsel, oral, einmal auf MTuW QW für bis zu 17 Zyklen (jeder Zyklus dauerte 28 Tage), bis zu ungefähr 64,3 Wochen.
Arzneimittel: TAK-228
TAK-228 Kapseln
Andere Namen:
  • MLN0128, INK128 oder Sapanisertib
Arzneimittel: TAK-117
TAK-117 Kapseln
Andere Namen:
  • MLN1117
EXPERIMENTAL: Drug-Drug Interaction (DDI) Expansionskohorte
TAK-228 4 mg, Kapsel (gemahlen), oral, einmal auf MTuW QW, außer an den Tagen 15, 16 und 17 von Zyklus 1, und TAK-117 200 mg, Kapsel, oral, einmal auf MTuW QW, außer an den Tagen 1, 2 und 3 von Zyklus 1 für bis zu 8 Zyklen (jeder Zyklus dauerte 28 Tage), bis zu etwa 31,4 Wochen.
Arzneimittel: TAK-228
TAK-228 Kapseln
Andere Namen:
  • MLN0128, INK128 oder Sapanisertib
Arzneimittel: TAK-117
TAK-117 Kapseln
Andere Namen:
  • MLN1117

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 68 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine unerwünschte Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung / Invalidität führt, eine angeborene Anomalie / einen Geburtsfehler darstellt oder medizinisch bedingt ist aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien wichtig ist.
Von Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 68 Wochen)
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration nach Einzeldosis und Mehrfachdosis von TAK-228 in der Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Einzeldosis und Mehrfachdosis von TAK-228 in der Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration nach Einzeldosis und Mehrfachdosis von TAK-228 in der Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2) nach Einzeldosis und Mehrfachdosis von TAK-228 in der Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
CL/F: Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung, berechnet unter Verwendung des beobachteten Werts der letzten quantifizierbaren Konzentration nach Einzeldosis und Mehrfachdosis von TAK-228 in der Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
RAC: Akkumulationsverhältnis für TAK-228 in der Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Das Akkumulationsverhältnis basierte auf der AUC(0-24) zwischen Tag 24 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 1 (z. AUC(0-24) [Zyklus 1, Tag 24]/ AUC(0-24) [Zyklus 1, Tag 1].
Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Peak-to-Trough-Verhältnis für TAK-228 nach Einzeldosis und Mehrfachdosis von TAK-228 in der Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) nach Einzeldosis und Mehrfachdosis von TAK-117 in der Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Einzeldosis und Mehrfachdosis von TAK-117 in der Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration nach Einzeldosis und Mehrfachdosis von TAK-117 in der Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (T1/2) nach Einzeldosis und Mehrfachdosis von TAK-117 in der Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
CL/F: Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung, berechnet anhand des beobachteten Werts der letzten quantifizierbaren Konzentration nach Einzeldosis und Mehrfachdosis von TAK-117 in der Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
RAC: Akkumulationsverhältnis für TAK-117 in der Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Das Akkumulationsverhältnis basierte auf der AUC(0-24) zwischen Tag 24 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 1 (z. AUC(0-24) [Zyklus 1, Tag 24]/ AUC(0-24) [Zyklus 1, Tag 1].
Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Peak-to-Trough-Verhältnis nach Einzeldosis und Mehrfachdosis von TAK-117 in der Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1: Tage 1 und 24 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration für TAK-228 in der DDI-Expansionskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-228 in der DDI-Expansionskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration für TAK-228 in der DDI-Expansionskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit der Endphase (T1/2) für TAK-228 in der DDI-Expansionskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
CL/F: Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung, berechnet anhand des beobachteten Werts der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-228 in der DDI-Expansionskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Peak-to-Trough-Verhältnis für TAK-228 in der DDI-Expansionskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration für TAK-117 in der DDI-Expansionskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 17 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 17 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-117 in der DDI-Expansionskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 17 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 17 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration für TAK-117 in der DDI-Expansionskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 17 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 17 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit der Endphase (T1/2) für TAK-117 in der DDI-Expansionskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 17 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 17 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
CL/F: Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung, berechnet anhand des beobachteten Werts der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-117 in der DDI-Expansionskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 17 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 17 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Peak-to-Trough-Verhältnis für TAK-117 in der DDI-Expansionskohorte
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 17 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 3 vor der Dosisgabe und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Dosisgabe; Zyklus 1, Tag 17 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Baseline, Tag 22 bis Tag 28 des Zyklus und jeder Zyklus mit gerader Zahl bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOS (Bis zu etwa 68 Wochen)
ORR definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) + partiellem Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt gemäß den Kriterien 1.1 der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) für Zielläsionen bewertet und durch CT oder MRT bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist definiert als 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen. Stabile Erkrankung (SD) ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Baseline, Tag 22 bis Tag 28 des Zyklus und jeder Zyklus mit gerader Zahl bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOS (Bis zu etwa 68 Wochen)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline, Tag 22 bis Tag 28 des Zyklus und jeder Zyklus mit gerader Zahl bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOS (Bis zu etwa 68 Wochen)
Die DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR/PR bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder zensiert zum letzten Bewertungsdatum des Ansprechens, das SD oder besser für einen Teilnehmer ist, der keinen Fortschritt gemacht hat. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und für Nicht-Zielläsionen das Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Grundlinien-Summe LD und für Nicht-Zielläsionen als Referenz genommen wurden.
Baseline, Tag 22 bis Tag 28 des Zyklus und jeder Zyklus mit gerader Zahl bis zum Fortschreiten der Krankheit oder EOS (Bis zu etwa 68 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C32001
  • 2013-000466-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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