Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetická studie TAK-228 v kombinaci s TAK-117 u dospělých účastníků s pokročilými nehematologickými malignitami

7. října 2019 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, otevřená studie fáze 1b MLN0128 (orální inhibitor mTORC1/2) v kombinaci s MLN1117 (orální inhibitor PI3Kα) u dospělých pacientů s pokročilými nehematologickými malignitami

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a určit toxicitu omezující dávku (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) a dávkovací schémata perorálních TAK-228+TAK-117 . Hodnotila také farmakokinetiku (PK) jednorázové a vícedávkové plazmatické farmakokinetiky (PK) TAK-228+TAK-117 u účastníků s pokročilými nehematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii byl TAK-228. TAK-228 byl testován k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti TAK-228 v kombinaci s TAK-117 při podávání dospělým účastníkům s pokročilými nehematologickými malignitami.

Do studie bylo zařazeno 101 pacientů. Studie se skládala ze 2 fází: fáze eskalace následovaná fází expanze. Účastníci ve fázi eskalace byli zařazeni do následujících léčebných ramen:

  • Léčebné rameno A se eskalací dávky: TAK-228 2 nebo 4 mg tobolka
  • Léčebné rameno B se zvyšováním dávky: TAK-228 3, 4, 6 nebo 8 mg tobolky
  • Léčebné rameno C se eskalací dávky: TAK-228 3 mg tobolka

Po dokončení fáze eskalace byl vybrán 1 kombinovaný léčebný režim pro další bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a vzájemnou charakterizaci lékových interakcí ve fázi expanze. Během léčby účastníci v obou fázích dostávali kapsle TAK-228 a TAK-117 v předem specifikovaných dávkách v opakovaných 28denních cyklech.

Tato multicentrická studie byla provedena ve Spojených státech, Spojeném království a Španělsku. Celková doba účasti v této studii byla přibližně 68 týdnů. Účastníci provedli několik návštěv na klinice a poslední návštěvu po 30 dnech po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži nebo ženy starší 18 let
  • Účastníci musí mít diagnózu a zdokumentovanou progresi solidního nádorového zhoubného nádoru, s výjimkou primárního nádoru mozku, pro který standardní, kurativní nebo život prodlužující léčba neexistuje nebo již není účinná.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Účastnice, které jsou po menopauze alespoň 1 rok před screeningem. Pro ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou praktikovat 2 účinné metody antikoncepce, nebo souhlasí s tím, že budou praktikovat skutečnou abstinenci
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo musí praktikovat skutečnou abstinenci
  • Dobrovolný písemný souhlas
  • Vhodný žilní přístup
  • Účastníci musí mít k dispozici blok bankované nádorové tkáně a/nebo čerstvé nádorové tkáně nebo alespoň 10 neobarvených preparátů, které mají být zaslány do centrální laboratoře
  • Klinické laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
  • Účastníci musí mít rentgenologicky nebo klinicky hodnotitelný nádor

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které kojí a kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu nebo pozitivní těhotenský test v moči 1. den před první dávkou studovaného léku
  • Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • předchozí léčba TAK-117 a/nebo TAK-228; předchozí léčba duálními inhibitory mTORC1/2 nebo duálními PI3K-mTOR
  • Nedokázal se zotavit z reverzibilních účinků předchozích protirakovinných terapií
  • Dostali systémové kortikosteroidy (inhalátory jsou povoleny) během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI postup, který by mohl interferovat s orální absorpcí nebo tolerancí studovaného léku
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Další klinicky významné komorbidity, jako je nekontrolované plicní onemocnění, aktivní onemocnění CNS, aktivní infekce
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Kardiovaskulární stavy definované v protokolu
  • Požadavek na pozitivní inotropní podporu (kromě digoxinu) nebo závažnou nekontrolovanou srdeční arytmii (včetně atriálního flutteru/fibrilace) do 1 roku před screeningem
  • Účastníci, kteří užívají inhibitory protonové pumpy do 7 dnů od první dávky nebo kteří vyžadují léčbu inhibitory protonové pumpy během studie nebo ti, kteří užívají antagonisty receptoru histaminu-2 (H2) do 24 hodin po první dávce
  • Účastníkům, kteří podstoupili předchozí léčbu inhibitory PI3K nebo rapalogy, bude studie umožněna, pokud budou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.
  • Diagnostika primárního mozkového nádoru nebo symptomatické mozkové metastázy. Účastníci s metastázami v mozku musí být bez neurologické dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod (AE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno A s eskalací dávky
TAK-228 2 nebo 4 mg, tobolka (mletá nebo nemletá), perorálně, jednou denně každý den (QD), a TAK-117 100, 200 nebo 300 mg, tobolka, perorálně, jednou v pondělí, středu a pátek každý týden ( MWF QW) až po 13 cyklů (každý cyklus byl 28 dní), až přibližně 52 týdnů.
Lék: TAK-228
Kapsle TAK-228
Ostatní jména:
  • MLN0128, INK128 nebo Sapanisertib
Lék: TAK-117
Kapsle TAK-117
Ostatní jména:
  • 1117 MLN
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno B s eskalací dávky
TAK-228 3, 4, 6 nebo 8 mg, tobolka (mletá nebo nemletá), perorálně, jednou v pondělí, úterý a středu každý týden (MTuW QW), a TAK-117 100 nebo 200 mg, tobolka, perorálně, jednou MTuW QW po dobu až 9 cyklů (každý cyklus byl 28 dní), až přibližně 38,7 týdnů.
Lék: TAK-228
Kapsle TAK-228
Ostatní jména:
  • MLN0128, INK128 nebo Sapanisertib
Lék: TAK-117
Kapsle TAK-117
Ostatní jména:
  • 1117 MLN
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno C s eskalací dávky
TAK-228 3 mg, tobolka (mletá nebo nemletá), perorálně, jednou na MTuW QW, a TAK-117 300 nebo 400 mg, tobolka, perorálně, jednou na MTuW QW po dobu až 17 cyklů (každý cyklus trval 28 dní), až přibližně 64,3 týdne.
Lék: TAK-228
Kapsle TAK-228
Ostatní jména:
  • MLN0128, INK128 nebo Sapanisertib
Lék: TAK-117
Kapsle TAK-117
Ostatní jména:
  • 1117 MLN
EXPERIMENTÁLNÍ: Expanzní kohorta lékové interakce (DDI).
TAK-228 4 mg, tobolka (mletá), perorálně, jednou na MTuW QW kromě 15., 16. a 17. dne cyklu 1, a TAK-117 200 mg, tobolka, perorálně, jednou na MTuW QW kromě 1., 2. dnů a 3 z cyklu 1 po dobu až 8 cyklů (každý cyklus byl 28 dní), až přibližně 31,4 týdnů.
Lék: TAK-228
Kapsle TAK-228
Ostatní jména:
  • MLN0128, INK128 nebo Sapanisertib
Lék: TAK-117
Kapsle TAK-117
Ostatní jména:
  • 1117 MLN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 68 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / neschopnost, je vrozenou anomálií / vrozenou vadou nebo je z lékařského hlediska důležité z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 68 týdnů)
Tmax: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace po jednorázové a vícenásobné dávce TAK-228 v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po jednorázové a vícenásobné dávce TAK-228 v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUClast: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace po jednorázové a vícenásobné dávce TAK-228 v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) po jednorázové dávce a vícenásobné dávce TAK-228 v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
CL/F: Zřejmá clearance po extravaskulárním podání, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední kvantifikovatelné koncentrace po jednorázové dávce a vícenásobné dávce TAK-228 v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
RAC: Poměr akumulace pro TAK-228 v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Poměr akumulace byl založen na AUC(0-24) mezi cyklem 1, dnem 24 a cyklem 1, dnem 1 (např. AUC(0-24) [Cyklus 1 Den 24]/ AUC(0-24) [Cyklus 1 Den 1].
Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Poměr maximální a nejnižší hladiny pro TAK-228 po jednorázové dávce a vícenásobné dávce TAK-228 v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) po jednorázové a vícenásobné dávce TAK-117 v kohortě se stupňující se dávkou
Časové okno: Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po jednorázové a vícenásobné dávce TAK-117 v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUClast: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace po jednorázové a vícedávkové dávce TAK-117 v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) po jednorázové dávce a vícenásobné dávce TAK-117 v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
CL/F: Zřejmá clearance po extravaskulárním podání, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední kvantifikovatelné koncentrace po jednorázové dávce a vícenásobné dávce TAK-117 v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
RAC: Poměr akumulace pro TAK-117 v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Poměr akumulace byl založen na AUC(0-24) mezi cyklem 1, dnem 24 a cyklem 1, dnem 1 (např. AUC(0-24) [Cyklus 1 Den 24]/ AUC(0-24) [Cyklus 1 Den 1].
Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Poměr nejvyšší a nejnižší úrovně po jednorázové a vícenásobné dávce TAK-117 v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1: 1. a 24. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace pro TAK-228 v kohortě expanze DDI
Časové okno: Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 10 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 10 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-228 v kohortě expanze DDI
Časové okno: Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 10 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 10 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-228 v kohortě expanze DDI
Časové okno: Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 10 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 10 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) pro TAK-228 v kohortě rozšíření DDI
Časové okno: Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 10 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 10 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
CL/F: Zřejmá clearance po extravaskulárním podání, vypočítaná pomocí pozorované hodnoty poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-228 v kohortě expanze DDI
Časové okno: Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 10 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 10 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Poměr nejvyšší a nejnižší úrovně pro TAK-228 v kohortě rozšíření DDI
Časové okno: Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 10 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 10 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace pro TAK-117 v kohortě expanze DDI
Časové okno: Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 17 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 17 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-117 v kohortě expanze DDI
Časové okno: Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 17 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 17 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-117 v kohortě expanze DDI
Časové okno: Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 17 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 17 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) pro TAK-117 v kohortě rozšíření DDI
Časové okno: Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 17 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 17 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
CL/F: Zdánlivá clearance po extravaskulárním podání, vypočítaná pomocí pozorované hodnoty poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-117 v kohortě expanze DDI
Časové okno: Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 17 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 17 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Poměr nejvyšší a nejnižší úrovně pro TAK-117 v kohortě rozšíření DDI
Časové okno: Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 17 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Cyklus 1, den 3 před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce; Cyklus 1, den 17 před dávkou a v několika časových bodech (až 24 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Výchozí stav, 22. až 28. den cyklu a každý sudý cyklus až do progrese onemocnění nebo EOS (až přibližně 68 týdnů)
ORR definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) + částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí CT nebo MRI. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a PR je definována jako 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD) je definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby.
Výchozí stav, 22. až 28. den cyklu a každý sudý cyklus až do progrese onemocnění nebo EOS (až přibližně 68 týdnů)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav, 22. až 28. den cyklu a každý sudý cyklus až do progrese onemocnění nebo EOS (až přibližně 68 týdnů)
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi CR/PR na první zdokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo cenzurovaný k datu posledního hodnocení odpovědi, které je SD nebo lepší pro účastníka, který neprogredoval. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí au necílových lézí vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD a pro necílové léze.
Výchozí stav, 22. až 28. den cyklu a každý sudý cyklus až do progrese onemocnění nebo EOS (až přibližně 68 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C32001
  • 2013-000466-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-228

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit