Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus TAK-228:sta yhdessä TAK-117:n kanssa aikuisilla potilailla, joilla on edennyt ei-hematologinen pahanlaatuisuus

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, avoin, vaiheen 1b tutkimus MLN0128:sta (oraalinen mTORC1/2-inhibiittori) yhdistelmässä MLN1117:n (suun kautta otettava PI3Kα-estäjä) kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt ei-hematologinen pahanlaatuisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suun kautta otettavan TAK-228+TAK-117:n turvallisuutta ja määrittää annosta rajoittavat toksisuudet (DLT), suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja annostusohjelmat. . Se arvioi myös TAK-228+TAK-117:n kerta- ja usean annoksen plasman farmakokinetiikkaa (PK) osallistujilla, joilla oli edenneitä ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke oli TAK-228. TAK-228 testattiin TAK-228:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä TAK-117:n kanssa, kun sitä annettiin aikuisille osallistujille, joilla oli edennyt ei-hematologinen pahanlaatuisuus.

Tutkimukseen osallistui 101 potilasta. Tutkimus koostui kahdesta vaiheesta: eskalaatiovaiheesta, jota seurasi laajennusvaihe. Eskalaatiovaiheen osallistujat jaettiin seuraaviin hoitoryhmiin:

  • Annoksen nostohoitoryhmä A: TAK-228 2 tai 4 mg kapseli
  • Annoksen nostohoitoryhmä B: TAK-228 3, 4, 6 tai 8 mg kapseli
  • Annoksen nostohoitoryhmä C: TAK-228 3 mg kapseli

Kun eskalaatiovaihe oli saatu päätökseen, valittiin 1 yhdistelmähoito-ohjelma lisäturvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja molemminpuolisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten karakterisoimiseksi laajennusvaiheessa. Hoidon aikana molempien vaiheiden osallistujat saivat TAK-228- ja TAK-117-kapseleita ennalta määrätyillä annoksilla toistuvina 28 päivän sykleinä.

Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa ja Espanjassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli noin 68 viikkoa. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla ja viimeisen käynnin 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset osallistujat
  • Osallistujilla on oltava diagnoosi ja dokumentoitu sairauden eteneminen kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta, lukuun ottamatta primaarista aivokasvainta, jolle ei ole olemassa tavanomaista, parantavaa tai elämää pidentävää hoitoa tai joka ei ole enää tehokas
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan ennen seulontaa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tai sitoutumaan todelliseen pidättymiseen
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai harjoitettava todellista pidättymistä
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
  • Sopiva laskimopääsy
  • Osallistujilla on oltava lohko tuumorikudosta ja/tai tuoretta kasvainkudosta tai vähintään 10 värjäämätöntä objektilasia lähetettäväksi keskuslaboratorioon
  • Protokollassa määritellyt kliiniset laboratorioarvot
  • Osallistujilla tulee olla radiografisesti tai kliinisesti arvioitavissa oleva kasvain

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät ja imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen virtsan raskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä hoidon loppuun saattamista
  • Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aikaisempi hoito TAK-117:llä ja/tai TAK-228:lla; aiempi hoito kahdella mTORC1/2- tai kahdella PI3K-mTOR-estäjillä
  • Epäonnistui toipumaan aiempien syöpähoitojen palautuvista vaikutuksista
  • He ovat saaneet systeemistä kortikosteroidia (inhalaattorit ovat sallittuja) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Tunnettu maha-suolikanavan (GI) sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen oraalista imeytymistä tai sietokykyä
  • Diabetes mellituksen diagnoosi
  • Muut kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, kuten hallitsematon keuhkosairaus, aktiivinen keskushermostosairaus, aktiivinen infektio
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Protokollassa määritellyt sydän- ja verisuonitilat
  • Vaaditaan positiivista inotrooppista tukea (paitsi digoksiinia) tai vakavaa hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä (mukaan lukien eteislepatus/värinä) vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, jotka ottavat protonipumpun estäjiä 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta tai jotka tarvitsevat protonipumpun estäjillä hoitoa tutkimuksen aikana tai jotka käyttävät histamiini-2 (H2) -reseptorin salpaajia 24 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa PI3K-estäjillä tai rapalogeilla, saavat osallistua tutkimukseen, jos kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät
  • Primaarisen aivokasvaimen tai oireisen aivometastaasin diagnoosi. Osallistujilla, joilla on aivometastaaseja, ei saa olla neurologisia toimintahäiriöitä, jotka vaikeuttaisivat neurologisten ja muiden haittatapahtumien (AE) arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annoksen nostohoitovarsi A
TAK-228 2 tai 4 mg, kapseli (jauhettu tai jauhamaton), suun kautta, kerran päivässä joka päivä (QD) ja TAK-117 100, 200 tai 300 mg, kapseli, suun kautta kerran maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin joka viikko ( MWF QW) jopa 13 syklin ajan (jokainen sykli oli 28 päivää), noin 52 viikkoon asti.
Lääke: TAK-228
TAK-228 kapselit
Muut nimet:
  • MLN0128, INK128 tai Sapanisertib
Lääke: TAK-117
TAK-117 kapselit
Muut nimet:
  • MLN1117
KOKEELLISTA: Annoksen nostohoitovarsi B
TAK-228 3, 4, 6 tai 8 mg, kapseli (jauhettu tai jauhamaton), suun kautta kerran maanantaisin, tiistaisin ja keskiviikkoisin joka viikko (MTuW QW) ja TAK-117 100 tai 200 mg, kapseli, suun kautta, kerran MTuW QW jopa 9 sykliä (jokainen sykli oli 28 päivää), noin 38,7 viikkoon asti.
Lääke: TAK-228
TAK-228 kapselit
Muut nimet:
  • MLN0128, INK128 tai Sapanisertib
Lääke: TAK-117
TAK-117 kapselit
Muut nimet:
  • MLN1117
KOKEELLISTA: Annoksen nostohoitovarsi C
TAK-228 3 mg, kapseli (jauhettu tai jauhamaton), suun kautta, kerran MTuW QW:llä ja TAK-117 300 tai 400 mg, kapseli, suun kautta, kerran MTuW QW:llä enintään 17 syklin ajan (jokainen sykli oli 28 päivää), noin 64,3 viikkoon asti.
Lääke: TAK-228
TAK-228 kapselit
Muut nimet:
  • MLN0128, INK128 tai Sapanisertib
Lääke: TAK-117
TAK-117 kapselit
Muut nimet:
  • MLN1117
KOKEELLISTA: DDI (Drug-Drug Interaction) -laajennuskohortti
TAK-228 4 mg, kapseli (jauhettu), suun kautta kerran MTuW QW:ssä paitsi syklin 1 päivinä 15, 16 ja 17, ja TAK-117 200 mg, kapseli, suun kautta, kerran MTuW QW:ssä paitsi päivinä 1, 2 ja 3 syklistä 1 enintään 8 syklin ajan (jokainen sykli oli 28 päivää), noin 31,4 viikkoon asti.
Lääke: TAK-228
TAK-228 kapselit
Muut nimet:
  • MLN0128, INK128 tai Sapanisertib
Lääke: TAK-117
TAK-117 kapselit
Muut nimet:
  • MLN1117

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 68 viikkoon asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä.
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 68 viikkoon asti)
Tmax: Aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-228:n kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen annoksen eskalaatiokohortissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-228:n kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen annoksen korotuskohortissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen TAK-228:n kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen annoksen eskalaatiokohortissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) TAK-228:n kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen annoksen eskalaatiokohortissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
CL/F: Näennäinen puhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen, laskettuna käyttämällä TAK-228:n kerta-annoksen ja toistuvan annoksen havaittua arvoa annoksen eskalaatiokohortissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
RAC: TAK-228:n kumulaatiosuhde annoksen suurennuskohortissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Kertymissuhde perustui AUC(0-24) -arvoon syklin 1 päivän 24 ja syklin 1 päivän 1 välillä (esim. AUC(0-24) [sykli 1 päivä 24]/ AUC(0-24) [sykli 1 päivä 1].
Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
TAK-228:n huipun ja pohjan välinen suhde TAK-228:n kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen annoksen eskalointikohortissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-117:n kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen annoksen korotuskohortissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-117:n kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen annoksen korotuskohortissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen TAK-117:n kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen annoksen eskalaatiokohortissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) TAK-117:n kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen annoksen eskalointikohortissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
CL/F: Näennäinen puhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen, laskettuna käyttämällä TAK-117:n kerta-annoksen ja toistuvan annoksen havaittua arvoa annoksen eskalaatiokohortissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
RAC: TAK-117:n kumulaatiosuhde annoksen suurennuskohortissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Kertymissuhde perustui AUC(0-24) -arvoon syklin 1 päivän 24 ja syklin 1 päivän 1 välillä (esim. AUC(0-24) [sykli 1 päivä 24]/ AUC(0-24) [sykli 1 päivä 1].
Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Huipun ja alimman suhde TAK-117:n kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen annoksen korotuskohortissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Jakso 1: Päivät 1 ja 24 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-228:lle DDI-laajennuskohortissa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-228:lle DDI-laajennuskohortissa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-228:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen DDI-laajennuskohortissa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) TAK-228:lle DDI-laajennuskohortissa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
CL/F: Näennäinen puhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen, laskettuna käyttämällä TAK-228:n viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden havaittua arvoa DDI-laajennuskohortissa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
TAK-228:n huipun ja pohjan välinen suhde DDI-laajennuskohortissa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-117:lle DDI-laajennuskohortissa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 17 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 17 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-117:lle DDI-laajennuskohortissa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 17 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 17 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-117:lle havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen DDI-laajennuskohortissa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 17 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 17 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) TAK-117:lle DDI-laajennuskohortissa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 17 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 17 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
CL/F: Näennäinen puhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen, laskettuna käyttämällä TAK-117:n viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden havaittua arvoa DDI-laajennuskohortissa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 17 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 17 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Huipun ja pohjan välinen suhde TAK-117:lle DDI-laajennuskohortissa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 17 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 3 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 17 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu tutkijan arvioon kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kierron päivät 22–28 ja jokainen parillinen sykli sairauden etenemiseen tai EOS:iin saakka (noin 68 viikkoon asti)
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR), jonka tutkija on arvioinut vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) kriteerien 1.1 mukaisesti kohdevaurioille ja arvioituna TT:llä tai MRI:llä. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määritellään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa. Stabiili sairaus (SD) määritellään siten, että se ei ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisääntymistä, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Perustaso, kierron päivät 22–28 ja jokainen parillinen sykli sairauden etenemiseen tai EOS:iin saakka (noin 68 viikkoon asti)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso, kierron päivät 22–28 ja jokainen parillinen sykli sairauden etenemiseen tai EOS:iin saakka (noin 68 viikkoon asti)
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR/PR-vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai sensuroituna viimeisenä vasteen arviointipäivänä, joka on SD tai parempi osallistujalle, joka ei ole edennyt. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja ei-kohdeleesioiden osalta kaikkien ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otettiin lähtötason summa LD ja ei-kohdevaurioiden osalta.
Perustaso, kierron päivät 22–28 ja jokainen parillinen sykli sairauden etenemiseen tai EOS:iin saakka (noin 68 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C32001
  • 2013-000466-11 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset TAK-228

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa