A TAK-228 és a TAK-117 kombinációjának biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott, nem hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőttek körében
2019. október 7. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrikus, nyílt, 1b. fázisú vizsgálat MLN0128-ról (orális mTORC1/2-inhibitor) MLN1117-tel (orális PI3Kα-inhibitor) kombinálva előrehaladott, nem hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél
A vizsgálat célja az orális TAK-228+TAK-117 biztonságosságának értékelése és dóziskorlátozó toxicitás (DLT), maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy ajánlott fázis 2 dózis (RP2D) és adagolási ütemezésének meghatározása volt. .
Ezenkívül értékelte a TAK-228+TAK-117 egyszeri és többszörös dózisú plazma farmakokinetikáját (PK) az előrehaladott, nem hematológiai eredetű rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a TAK-228 volt. A TAK-228-at tesztelték a TAK-228 és a TAK-117 kombináció biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelése céljából, amikor előrehaladott, nem hematológiai eredetű rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtt résztvevőknek adták.
A vizsgálatba 101 beteget vontak be. A tanulmány két szakaszból állt: egy eszkalációs szakaszból, amelyet egy kiterjesztési szakasz követett. Az eszkalációs szakaszban résztvevőket a következő kezelési karokhoz rendelték:
- A dózisnövelő kezelési kar: TAK-228 2 vagy 4 mg-os kapszula
- Dózisnövelő kezelési kar B: TAK-228 3, 4, 6 vagy 8 mg-os kapszula
- C dózisnövelő kezelési kar: TAK-228 3 mg-os kapszula
Az eszkalációs szakasz befejeztével 1 kombinált kezelési rendet választottak ki a további biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika és a kölcsönös gyógyszer-gyógyszer interakció jellemzésére az expanziós szakaszban. A kezelés során a résztvevők mindkét szakaszban TAK-228 és TAK-117 kapszulát kaptak előre meghatározott dózisokban, ismételt 28 napos ciklusokban.
Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban és Spanyolországban végezték. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 68 hét volt. A résztvevők többszöri látogatást tettek a klinikán, és egy utolsó látogatást a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sutton, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női résztvevők
- A résztvevőknek rendelkezniük kell egy szolid daganat rosszindulatú daganatának diagnózisával és dokumentált betegségprogressziójával, kivéve az elsődleges agydaganatot, amelyre nem létezik standard, gyógyító vagy életmeghosszabbító kezelés, vagy már nem hatékony.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
- Női résztvevők, akik a szűrés előtt legalább 1 évig posztmenopauzában vannak. Fogamzóképes nők vállalják, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy vállalják az igazi absztinencia gyakorlását
- A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy valódi absztinenciát kell gyakorolniuk.
- Önkéntes írásbeli hozzájárulás
- Megfelelő vénás hozzáférés
- A résztvevőknek rendelkezniük kell egy blokkba ágyazott daganatszövettel és/vagy friss daganatszövettel, vagy legalább 10 festetlen tárgylemezzel kell elküldeni a központi laboratóriumba.
- A protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi értékek
- A résztvevőknek radiográfiailag vagy klinikailag értékelhető daganattal kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevők, akik szoptatnak és szoptatnak, vagy pozitív szérum terhességi tesztet mutattak a szűrési időszak alatt, vagy pozitív vizelet terhességi tesztet mutattak a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 1. napon
- Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a kezelés befejezését
- Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül
- Korábbi kezelés TAK-117 és/vagy TAK-228; korábbi kezelés kettős mTORC1/2 vagy kettős PI3K-mTOR inhibitorokkal
- Nem sikerült felépülnie a korábbi rákellenes terápiák visszafordítható hatásaiból
- Szisztémás kortikoszteroidot kapott (inhalátor megengedett) a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 7 napon belül
- Ismert gyomor-bélrendszeri (GI) betegség vagy GI-eljárás, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer orális felszívódását vagy toleranciáját
- A diabetes mellitus diagnózisa
- Egyéb klinikailag jelentős társbetegségek, mint például kontrollálatlan tüdőbetegség, aktív központi idegrendszeri betegség, aktív fertőzés
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- A protokollban meghatározott szív- és érrendszeri állapotok
- Pozitív inotróp támogatás (kivéve a digoxint) vagy súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar (beleértve a pitvarlebegést/fibrillációt) a szűrés előtt 1 éven belül
- Azok a résztvevők, akik az első adag beadását követő 7 napon belül protonpumpa-gátlót szednek, vagy akiknek protonpumpa-gátlóval kell kezelniük a vizsgálat során, vagy akik hisztamin-2 (H2) receptor antagonistát szednek az első adag beadását követő 24 órán belül
- Azok a résztvevők, akik korábban PI3K-gátlókkal vagy rapalogokkal kaptak terápiát, részt vehetnek a vizsgálatban, ha az összes többi felvételi/kizárási kritérium teljesül.
- Primer agydaganat vagy tüneti agyi metasztázis diagnózisa. Az agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevőknek nem kell olyan neurológiai diszfunkciójuk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események (AE) értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A dózisnövelő kezelési kar A
TAK-228 2 vagy 4 mg, kapszula (őrölt vagy nem őrölt), szájon át, naponta egyszer (QD), és TAK-117 100, 200 vagy 300 mg, kapszula, szájon át, minden héten egyszer hétfőn, szerdán és pénteken ( MWF QW) legfeljebb 13 cikluson keresztül (minden ciklus 28 napos volt), körülbelül 52 hétig.
|
TAK-228 kapszula
Más nevek:
TAK-117 kapszula
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Adagnövelő kezelési kar B
TAK-228 3, 4, 6 vagy 8 mg, kapszula (őrölt vagy nem őrölt), szájon át, minden héten egyszer hétfőn, kedden és szerdán (MTuW QW) és TAK-117 100 vagy 200 mg kapszula, szájon át, egyszer MTuW QW legfeljebb 9 ciklusig (minden ciklus 28 nap volt), körülbelül 38,7 hétig.
|
TAK-228 kapszula
Más nevek:
TAK-117 kapszula
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Dózisnövelő kezelési kar C
TAK-228 3 mg, kapszula (őrölt vagy nem őrölt), szájon át, egyszer MTuW QW-n, és TAK-117 300 vagy 400 mg-os kapszula, szájon át, egyszer MTuW QW-n legfeljebb 17 ciklusig (minden ciklus 28 nap volt), körülbelül 64,3 hétig.
|
TAK-228 kapszula
Más nevek:
TAK-117 kapszula
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kábítószer-kábítószer-kölcsönhatás (DDI) bővítési kohorsz
TAK-228 4 mg, kapszula (őrölt), szájon át, egyszer MTuW QW-n, kivéve az 1. ciklus 15., 16. és 17. napját, és TAK-117 200 mg, kapszula, szájon át, egyszer MTuW QW-n, kivéve az 1., 2. napot és 3 az 1. ciklusból legfeljebb 8 ciklusig (minden ciklus 28 nap volt), körülbelül 31,4 hétig.
|
TAK-228 kapszula
Más nevek:
TAK-117 kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy vagy több kezeléssel járó nemkívánatos eseményt (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztaltak
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (akár körülbelül 68 hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot / cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség / születési rendellenesség vagy orvosilag a fent említett kritériumoktól eltérő okok miatt fontos.
|
A kiindulási állapottól a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (akár körülbelül 68 hétig)
|
|
Tmax: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje a TAK-228 egyszeri és többszöri adagolása után a dóziseszkalációs kohorszban
Időkeret: 1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-228 egyszeri és többszöri adagolása után a dóziseszkalációs kohorszban
Időkeret: 1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó megfigyelt, számszerűsíthető koncentráció időpontjáig a TAK-228 egyszeri és többszöri adagja után a dóziseszkalációs kohorszban
Időkeret: 1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (T1/2) a TAK-228 egyszeri és többszöri adagolása után a dóziseszkalációs kohorszban
Időkeret: 1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
CL/F: Látszólagos clearance az extravaszkuláris beadás után, a TAK-228 egyszeri és többszöri adagolása utáni utolsó számszerűsíthető koncentráció megfigyelt értékével számítva a dóziseszkalációs kohorszban
Időkeret: 1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
RAC: A TAK-228 felhalmozódási aránya a dóziseszkalációs kohorszban
Időkeret: 1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
A felhalmozódási arány az 1. ciklus 24. napja és az 1. ciklus 1. napja közötti AUC(0-24) értéken alapult (pl.
AUC(0-24) [1. ciklus, 24. nap]/ AUC(0-24) [1. ciklus 1. napja].
|
1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
A TAK-228 csúcs és mélypont aránya egyszeri és többszöri adag TAK-228 után a dóziseszkalációs kohorszban
Időkeret: 1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
Tmax: A maximális plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje a TAK-117 egyszeri és többszöri adagolása után a dóziseszkalációs kohorszban
Időkeret: 1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-117 egyszeri és többszöri adagolása után a dóziseszkalációs kohorszban
Időkeret: 1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó megfigyelt, számszerűsíthető koncentráció időpontjáig a TAK-117 egyszeri és többszöri adagja után a dóziseszkalációs kohorszban
Időkeret: 1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (T1/2) a TAK-117 egyszeri és többszöri adagolása után a dóziseszkalációs kohorszban
Időkeret: 1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
CL/F: Látszólagos clearance az extravaszkuláris beadás után, a TAK-117 egyszeri és többszöri adagolása utáni utolsó számszerűsíthető koncentráció megfigyelt értékével számítva a dóziseszkalációs kohorszban
Időkeret: 1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
RAC: A TAK-117 felhalmozódási aránya a dóziseszkalációs kohorszban
Időkeret: 1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
A felhalmozódási arány az 1. ciklus 24. napja és az 1. ciklus 1. napja közötti AUC(0-24) értéken alapult (pl.
AUC(0-24) [1. ciklus, 24. nap]/ AUC(0-24) [1. ciklus 1. napja].
|
1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
Csúcs-mélység arány a TAK-117 egyszeri és többszöri adagolása után a dóziseszkalációs kohorszban
Időkeret: 1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus: 1. és 24. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
Tmax: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje a TAK-228 esetében a DDI kiterjesztési kohorszban
Időkeret: 1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-228-hoz a DDI kiterjesztési kohorszban
Időkeret: 1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a TAK-228 utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentrációjának időpontjáig a DDI-kiterjesztési kohorszban
Időkeret: 1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
Terminálfázis eliminációs felezési ideje (T1/2) a TAK-228-hoz a DDI bővítési kohorszban
Időkeret: 1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
CL/F: Látszólagos clearance extravascularis beadás után, a TAK-228 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának megfigyelt értékével számítva a DDI kiterjesztési kohorszban
Időkeret: 1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
Csúcs/mélység arány a TAK-228 esetében a DDI bővítési kohorszban
Időkeret: 1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
Tmax: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje a TAK-117 esetében a DDI kiterjesztési kohorszban
Időkeret: 1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 17. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 17. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-117-hez a DDI kiterjesztési kohorszban
Időkeret: 1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 17. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 17. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a TAK-117 utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentrációjának időpontjáig a DDI-kiterjesztési kohorszban
Időkeret: 1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 17. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 17. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
Terminálfázis eliminációs felezési ideje (T1/2) a TAK-117-hez a DDI bővítési kohorszban
Időkeret: 1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 17. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 17. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
CL/F: Látszólagos clearance extravascularis beadás után, a TAK-117 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának megfigyelt értékével számítva a DDI kiterjesztési kohorszban
Időkeret: 1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 17. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 17. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
|
Csúcs/mélység arány a TAK-117 esetében a DDI bővítési kohorszban
Időkeret: 1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 17. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
1. ciklus, 3. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után; 1. ciklus, 17. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) a vizsgáló értékelése alapján a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, a ciklus 22. napjától a 28. napig és minden páros ciklus a betegség progressziójáig vagy EOS-ig (akár körülbelül 68 hétig)
|
Az ORR a teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR) résztvevőinek százalékos aránya, amelyet a vizsgáló a szolid tumorokban lévő válasz értékelési kritériumai (RECIST) 1.1 kritériumai szerint értékelt a célléziókra, és CT-vel vagy MRI-vel értékelte.
A CR az összes céllézió eltűnése, a PR pedig a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének 30%-os csökkenése.
A stabil betegséget (SD) úgy definiálják, hogy sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem a progresszív betegségre való jogosultsághoz elegendő növekedés, referenciaként a kezelés megkezdése óta elért legkisebb LD-t tekintve.
|
Kiindulási állapot, a ciklus 22. napjától a 28. napig és minden páros ciklus a betegség progressziójáig vagy EOS-ig (akár körülbelül 68 hétig)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Kiindulási állapot, a ciklus 22. napjától a 28. napig és minden páros ciklus a betegség progressziójáig vagy EOS-ig (akár körülbelül 68 hétig)
|
A DOR a CR/PR első dokumentált válaszától az első dokumentált progresszív betegségig (PD), vagy az utolsó válaszértékelési dátumig cenzúrázott időként definiálható, amely SD vagy jobb egy nem előrehaladott résztvevő számára.
A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió eltűnését, a nem célléziók esetében pedig az összes nem céllézió eltűnését és a tumormarker szintjének normalizálását.
A PR-t a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenésével határozták meg, referenciaként az LD kiindulási összegét és a nem célléziók esetében.
|
Kiindulási állapot, a ciklus 22. napjától a 28. napig és minden páros ciklus a betegség progressziójáig vagy EOS-ig (akár körülbelül 68 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. június 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C32001
- 2013-000466-11 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatsorokat és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com
a részletekért).
A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet.
A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .