Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk behandling av obstructed defecation syndrome (PRO-REST)

26 juni 2014 uppdaterad av: Dajana Cuicchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Obstruerad avföring orsakad av rektal intussusception och rectocele:STARR kontra laparoskopisk ventral rektopexi

Obstruerad avföring är ett djupt handikappande tillstånd. Många olika kirurgiska ingrepp har införts för att behandla patienter som drabbats av denna sjukdom. De mest använda är STARR och ventral rektopexi. På grund av studiernas heterogenitet och överlag avsaknaden av jämförelsestudier finns det ingen accepterad standard kirurgisk behandling. PRO-REST syftade till att jämföra dessa två procedurer (STARR och Ventral Rectopexy) för att utvärdera funktionella och anatomiska resultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dajana Cuicchi, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som drabbats av obstructed defecation med ODS-poäng >11
  • Symtomatisk rektal Intussusception och/eller defekografisk fynd av rectocele>2 cm
  • Misslyckande av minst 6 månaders medicinsk behandling
  • Uteslutning av neoplasm genom rektosigmoidoskopi/koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som drabbats av fullständigt rektalt framfall
  • Patienter som drabbats av långsam transitförstoppning
  • Patienter som drabbats av anismus
  • Patienter som drabbats av framfall av bäckenorgan
  • Patienter med tidigare rektal- eller analkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
STARR
Procedur: STARR
Experimentell: Grupp B
Laparoskopisk ventral rektopexi
Procedur: Laparoskopisk ventral rektopexi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat
Tidsram: 12 månader
jämförelse mellan Obstructed Defaecation Syndrome (ODS) poäng före och 12 månader efter operationen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomiskt resultat
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av kliniska och radiologiska data före och 12 månader efter operationen
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet och säkerhet
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av frågeformulär för obstipationsrelaterad livskvalitet (CRQoL) före och 12 månader efter operationen Jämförelse av sjuklighet och dödlighet mellan de två procedurerna
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbetspartners

University of Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-REST

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera