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Tratamiento quirúrgico del síndrome de defecación obstruida (PRO-REST)

26 de junio de 2014 actualizado por: Dajana Cuicchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Defecación Obstruida Causada por Intususcepción Rectal y Rectocele: STARR Versus Rectopexia Ventral Laparoscópica

La defecación obstruida es una condición profundamente incapacitante. Se han introducido muchos procedimientos quirúrgicos diferentes para tratar a los pacientes afectados por esta enfermedad. Los más utilizados son STARR y rectopexia ventral. Debido a la heterogeneidad de los estudios y, en general, a la falta de ensayos de comparación, no existe un tratamiento quirúrgico estándar aceptado. PRO-REST tuvo como objetivo comparar estos dos procedimientos (STARR y rectopexia ventral) evaluando los resultados funcionales y anatómicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Dajana Cuicchi, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes afectados por Defecación Obstruida con ODS score >11
  • Intususcepción rectal sintomática y/o hallazgo defecográfico de rectocele >2 cm
  • Fracaso de al menos 6 meses de tratamiento médico
  • Exclusión de neoplasia por rectosigmoidoscopia/colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes afectados por prolapso rectal completo
  • Pacientes afectados de estreñimiento de tránsito lento
  • Pacientes afectados de anismo
  • Pacientes afectadas por prolapso de órganos pélvicos
  • Pacientes con cirugía rectal o anal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
ESTRELLA
Procedimiento: ESTRELLA
Experimental: Grupo B
Rectopexia ventral laparoscópica
Procedimiento: Rectopexia ventral laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
comparación entre la puntuación del síndrome de defecación obstruida (ODS) antes y 12 meses después de la cirugía
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado anatómico
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de datos clínicos y radiológicos antes y 12 meses después de la cirugía
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida y seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación del cuestionario de calidad de vida relacionada con el estreñimiento (CRQoL) antes y 12 meses después de la cirugía Comparación de la tasa de morbilidad y mortalidad entre los dos procedimientos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

University of Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-REST

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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