Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af obstrueret afføringssyndrom (PRO-REST)

26. juni 2014 opdateret af: Dajana Cuicchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Obstrueret afføring forårsaget af rektal intussusception og rectocele:STARR versus laparoskopisk ventral rektopexi

Obstrueret afføring er en dybt invaliderende tilstand. Mange forskellige kirurgiske procedurer er blevet indført for at behandle patienter, der er ramt af denne sygdom. De mest anvendte er STARR og ventral rektopexi. På grund af undersøgelsernes heterogenitet og generelt manglen på sammenligningsforsøg er der ingen accepteret standard kirurgisk behandling. PRO-REST havde til formål at sammenligne disse to procedurer (STARR og Ventral Rectopexy) for at evaluere funktionelle og anatomiske resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dajana Cuicchi, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af obstrueret afføring med ODS-score >11
  • Symptomatisk rektal Intussusception og/eller defekografisk fund af rectocele>2 cm
  • Mislykket mindst 6 måneders medicinsk behandling
  • Eksklusion af neoplasma ved rektosigmoidoskopi/koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ramt af fuldstændig rektal prolaps
  • Patienter ramt af langsom transit forstoppelse
  • Patienter ramt af anismus
  • Patienter ramt af bækkenorganprolaps
  • Patienter med tidligere rektal- eller analkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
STARR
Procedure: STARR
Eksperimentel: Gruppe B
Laparoskopisk ventral rektopeksi
Procedure: Laparoskopisk ventral rektopeksi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning mellem Obstructed Defaecation Syndrome (ODS) score før og 12 måneder efter operationen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af kliniske og radiologiske data før og 12 måneder efter operationen
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af obstipationsrelateret livskvalitetsspørgeskema (CRQoL) før og 12 måneder efter operationen Sammenligning af morbiditet og dødelighed mellem de to procedurer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbejdspartnere

University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-REST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STARR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner