Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van Obstructief Defecatie Syndroom (PRO-REST)

26 juni 2014 bijgewerkt door: Dajana Cuicchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Obstructieve ontlasting veroorzaakt door rectale invaginatie en rectocele: STARR versus laparoscopische ventrale rectopexie

Obstructieve ontlasting is een zeer invaliderende aandoening. Er zijn veel verschillende chirurgische procedures geïntroduceerd om patiënten met deze ziekte te behandelen. De meest gebruikte zijn STARR en ventrale rectopexie. Vanwege de heterogeniteit van studies en het algemene gebrek aan vergelijkende onderzoeken, is er geen geaccepteerde standaard chirurgische behandeling. PRO-REST was bedoeld om deze twee procedures (STARR en ventrale rectopexie) te vergelijken om functionele en anatomische resultaten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dajana Cuicchi, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met obstructieve defecatie met een ODS-score >11
  • Symptomatische rectale Invaginatie en/of defecografische vondst van rectocele>2 cm
  • Falen van ten minste 6 maanden medische therapie
  • Uitsluiting van neoplasma door rectosigmoïdoscopie/colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een volledige rectale verzakking
  • Patiënten die last hebben van obstipatie bij langzame doorvoer
  • Patiënten getroffen door anismus
  • Patiënten met verzakking van het bekkenorgaan
  • Patiënten met eerdere rectale of anale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
STER
Procedure: STER
Experimenteel: Groep B
Laparoscopische ventrale rectopexie
Procedure: Laparoscopische ventrale rectopexie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
vergelijking tussen de Obstructed Defecation Syndrome (ODS)-score vóór en 12 maanden na de operatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomisch resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van klinische en radiologische gegevens voor en 12 maanden na de operatie
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven en veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van aan constipatie gerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst (CRQoL) voor en 12 maanden na de operatie Vergelijking van morbiditeit en mortaliteit tussen de twee procedures
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Medewerkers

University of Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-REST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren