排便梗阻综合征的手术治疗 (PRO-REST)
2014年6月26日 更新者：Dajana Cuicchi、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
直肠套叠和直肠前突致排便梗阻：STARR与腹腔镜腹侧直肠固定术
排便障碍是一种严重致残的疾病。
已经引入了许多不同的外科手术来治疗受这种疾病影响的患者。
最常用的是 STARR 和腹侧直肠固定术。
由于研究的异质性和总体上缺乏比较试验，因此没有公认的标准手术治疗。PRO-REST 旨在比较这两种手术（STARR 和 Ventral Rectopexy）评估功能和解剖结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dajana Cuicchi, MD PhD
- 电话号码：0039 0516363236
- 邮箱：dajana.cuicchi@aosp.bo.it
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- University Hospital
-
接触：
- Dajana Cuicchi, MD PhD
- 电话号码：0039 0516363236
- 邮箱：cuicchidajana@yahoo.it
-
副研究员：
- Dajana Cuicchi, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受 ODS 评分 >11 的排便障碍患者
- 有症状的直肠套叠和/或排粪造影发现直肠前突>2 cm
- 至少 6 个月的药物治疗失败
- 通过直肠乙状结肠镜/结肠镜检查排除肿瘤
排除标准：
- 完全性直肠脱垂患者
- 受慢传输便秘影响的患者
- 受厌恶症影响的患者
- 受盆腔器官脱垂影响的患者
- 既往接受过直肠或肛门手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
明星
|
|
|
实验性的：B组
腹腔镜腹侧直肠固定术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能结果
大体时间：12个月
|
手术前后12个月梗阻性排便综合征（ODS）评分比较
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
解剖结果
大体时间：12个月
|
术前及术后12个月临床及影像学资料比较
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量和安全
大体时间：12个月
|
术前和术后 12 个月便秘相关生活质量问卷 (CRQoL) 的比较 两种手术的发病率和死亡率的比较
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月11日
首次发布 (估计)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月26日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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