Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba syndromu obstrukční defekace (PRO-REST)

26. června 2014 aktualizováno: Dajana Cuicchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Obstrukce defekace způsobená rektální intususcepcí a rektokélou: STARR versus laparoskopická ventrální rektopexe

Obstrukce defekace je hluboce invalidizující stav. K léčbě pacientů postižených tímto onemocněním bylo zavedeno mnoho různých chirurgických postupů. Nejpoužívanější jsou STARR a ventrální rektopexe. Kvůli heterogenitě studií a celkově nedostatku srovnávacích studií neexistuje žádná akceptovaná standardní chirurgická léčba. Cílem PRO-REST bylo porovnat tyto dva postupy (STARR a ventrální rektopexe) s vyhodnocením funkčních a anatomických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dajana Cuicchi, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení obstrukční defekací se skóre ODS >11
  • Symptomatická rektální intususcepce a/nebo defekografický nález rektokély > 2 cm
  • Selhání minimálně 6měsíční lékařské terapie
  • Vyloučení novotvaru rektosigmoidoskopií/kolonoskopií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti postižení úplným rektálním prolapsem
  • Pacienti postižení pomalou tranzitní zácpou
  • Pacienti postižení anismem
  • Pacienti postižení prolapsem pánevních orgánů
  • Pacienti s předchozí rektální nebo anální operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
STARR
Postup: STARR
Experimentální: Skupina B
Laparoskopická ventrální rektopexe
Postup: Laparoskopická ventrální rektopexe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: 12 měsíců
srovnání mezi skóre syndromu obstrukční defekace (ODS) před a 12 měsíců po operaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání klinických a radiologických dat před a 12 měsíců po operaci
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání dotazníku kvality života souvisejícího se zácpou (CRQoL) před a 12 měsíců po operaci Srovnání morbidity a mortality mezi těmito dvěma výkony
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Spolupracovníci

University of Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-REST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STARR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit