Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av obstruert avføringssyndrom (PRO-REST)

26. juni 2014 oppdatert av: Dajana Cuicchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hindret avføring forårsaket av rektal intussusception og rectocele:STARR versus laparoskopisk ventral rektopexi

Hindret avføring er en dypt invalidiserende tilstand. Mange forskjellige kirurgiske prosedyrer har blitt introdusert for å behandle pasienter som er rammet av denne sykdommen. De mest brukte er STARR og ventral rektopeksi. På grunn av heterogeniteten i studier og generelt mangelen på sammenligningsforsøk, er det ingen akseptert standard kirurgisk behandling. PRO-REST hadde som mål å sammenligne disse to prosedyrene (STARR og Ventral Rectopexy) for å evaluere funksjonelle og anatomiske resultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dajana Cuicchi, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter påvirket av obstruert avføring med ODS-score >11
  • Symptomatisk rektal Intussusception og/eller defekografisk funn av rectocele>2 cm
  • Svikt i minst 6 måneders medisinsk behandling
  • Utelukkelse av neoplasma ved rektosigmoidoskopi/koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter rammet av fullstendig rektal prolaps
  • Pasienter påvirket av langsom transitt forstoppelse
  • Pasienter rammet av anismus
  • Pasienter rammet av bekkenorganprolaps
  • Pasienter med tidligere rektal- eller analkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
STARR
Fremgangsmåte: STARR
Eksperimentell: Gruppe B
Laparoskopisk ventral rektopeksi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk ventral rektopeksi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning mellom obstructed defaecation syndrome (ODS) score før og 12 måneder etter operasjonen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av kliniske og radiologiske data før og 12 måneder etter operasjonen
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av obstipasjonsrelatert livskvalitetsspørreskjema (CRQoL) før og 12 måneder etter operasjonen Sammenligning av sykelighet og dødelighet mellom de to prosedyrene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbeidspartnere

University of Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-REST

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STARR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere