Хирургическое лечение синдрома затрудненной дефекации (PRO-REST)
26 июня 2014 г. обновлено: Dajana Cuicchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Затруднение дефекации, вызванное ректальной инвагинацией и ректоцеле: STARR в сравнении с лапароскопической вентральной ректопексией
Затрудненная дефекация является глубоко инвалидизирующим состоянием.
Для лечения пациентов, страдающих этим заболеванием, было введено множество различных хирургических процедур.
Наиболее часто используются STARR и вентральная ректопексия.
Из-за неоднородности исследований и общего отсутствия сравнительных испытаний общепринятого стандарта хирургического лечения не существует. PRO-REST был направлен на сравнение этих двух процедур (STARR и вентральная ректопексия) с оценкой функциональных и анатомических результатов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Dajana Cuicchi, MD PhD
- Номер телефона: 0039 0516363236
- Электронная почта: cuicchidajana@yahoo.it
-
Младший исследователь:
- Dajana Cuicchi, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с затрудненной дефекацией с оценкой ODS> 11
- Симптоматическая ректальная инвагинация и/или дефекографическое обнаружение ректоцеле> 2 см
- Неэффективность медикаментозной терапии в течение не менее 6 мес.
- Исключение новообразования при ректосигмоидоскопии/колоноскопии
Критерий исключения:
- Пациенты с полным выпадением прямой кишки
- Пациенты, страдающие запорами медленного транзита
- Пациенты с анизмом
- Пациенты с пролапсом тазовых органов
- Пациенты с предшествующей ректальной или анальной хирургией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
ЗВЕЗДА
|
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Лапароскопическая вентральная ректопексия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравнение оценки синдрома обструктивной дефекации (СОД) до и через 12 месяцев после операции
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомический результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение клинических и рентгенологических данных до и через 12 месяцев после операции
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни и безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение опросника качества жизни, связанного с запорами (CRQoL) до и через 12 месяцев после операции Сравнение заболеваемости и смертности между двумя процедурами
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-REST
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .