Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akadályozott székletürítési szindróma sebészeti kezelése (PRO-REST)

2014. június 26. frissítette: Dajana Cuicchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Rektális intussusceptio és rectocele által okozott akadályozott székletürítés: STARR versus laparoszkópos ventrális rectopexia

Az akadályozott székletürítés mélyen rokkant állapot. Számos különböző sebészeti eljárást vezettek be a betegség által érintett betegek kezelésére. A leggyakrabban használt STARR és ventrális rectopexia. A vizsgálatok heterogenitása és az összehasonlító vizsgálatok hiánya miatt nincs elfogadott standard sebészeti kezelés. A PRO-REST célja a két eljárás (STARR és Ventral Rectopexy) összehasonlítása volt a funkcionális és anatómiai eredmények értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Dajana Cuicchi, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elakadt székletürítéssel érintett betegek, akiknek ODS pontszáma >11
  • 2 cm-nél nagyobb rectocele intussusceptio és/vagy defekográfiai lelet
  • Legalább 6 hónapos orvosi terápia sikertelensége
  • Neoplazma kizárása rectosigmoidoszkópiával/kolonoszkópiával

Kizárási kritériumok:

  • Teljes végbélsüllyedés által érintett betegek
  • Lassú áthaladási székrekedésben szenvedő betegek
  • Anizmusban érintett betegek
  • Kismedencei szerv prolapsusban érintett betegek
  • Korábban végbél- vagy végbélműtéten átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
CSILLAG
Eljárás: CSILLAG
Kísérleti: B csoport
Laparoszkópos ventrális rectopexia
Eljárás: Laparoszkópos ventrális rectopexia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmény
Időkeret: 12 hónap
az akadályozott székletürítés szindróma (ODS) pontszámának összehasonlítása a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anatómiai eredmény
Időkeret: 12 hónap
A műtét előtti és utáni 12 hónapos klinikai és radiológiai adatok összehasonlítása
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség és biztonság
Időkeret: 12 hónap
A székrekedéssel kapcsolatos életminőség kérdőív (CRQoL) összehasonlítása a műtét előtt és 12 hónappal utána A két eljárás morbiditási és mortalitási arányának összehasonlítása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Együttműködők

University of Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-REST

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CSILLAG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel