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Chirurgische Behandlung des Obstruktionsdefäkationssyndroms (PRO-REST)

26. Juni 2014 aktualisiert von: Dajana Cuicchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Stuhlbehinderung durch rektale Invagination und Rektozele: STARR im Vergleich zur laparoskopischen ventralen Rektopexie

Eine behinderte Defäkation ist eine zutiefst behindernde Erkrankung. Zur Behandlung von Patienten, die von dieser Krankheit betroffen sind, wurden viele verschiedene chirurgische Verfahren eingeführt. Am häufigsten werden STARR und ventrale Rektopexie eingesetzt. Aufgrund der Heterogenität der Studien und des allgemeinen Fehlens von Vergleichsstudien gibt es keine anerkannte chirurgische Standardbehandlung. Ziel von PRO-REST war es, diese beiden Verfahren (STARR und ventrale Rektopexie) zu vergleichen und dabei funktionelle und anatomische Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dajana Cuicchi, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit behinderter Defäkation und einem ODS-Score >11
  • Symptomatische rektale Intussuszeption und/oder defäkographischer Befund einer Rektozele > 2 cm
  • Versagen einer mindestens 6-monatigen medikamentösen Therapie
  • Ausschluss von Neoplasien durch Rektosigmoidoskopie/Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von einem kompletten Rektumprolaps betroffen sind
  • Patienten, die unter langsamer Transitverstopfung leiden
  • Von Anismus betroffene Patienten
  • Patienten, die von einem Beckenorganvorfall betroffen sind
  • Patienten mit vorheriger rektaler oder analer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
STARR
Verfahren: STARR
Experimental: Gruppe B
Laparoskopische ventrale Rektopexie
Verfahren: Laparoskopische ventrale Rektopexie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich zwischen dem ODS-Score (Obstructed Defaecation Syndrome) vor und 12 Monate nach der Operation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich klinischer und radiologischer Daten vor und 12 Monate nach der Operation
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des Fragebogens zur verstopfungsbedingten Lebensqualität (CRQoL) vor und 12 Monate nach der Operation. Vergleich der Morbiditäts- und Mortalitätsrate zwischen den beiden Verfahren
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Mitarbeiter

University of Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-REST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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