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Trattamento chirurgico della sindrome da defecazione ostruita (PRO-REST)

26 giugno 2014 aggiornato da: Dajana Cuicchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Defecazione ostruita causata da intussuscezione rettale e rettocele: STARR rispetto alla rettopessi ventrale laparoscopica

La defecazione ostruita è una condizione profondamente invalidante. Molte diverse procedure chirurgiche sono state introdotte per trattare i pazienti affetti da questa malattia. I più utilizzati sono lo STARR e la rettopessi ventrale. A causa dell'eterogeneità degli studi e in generale della mancanza di studi comparativi, non esiste un trattamento chirurgico standard accettato. PRO-REST mirava a confrontare queste due procedure (STARR e Ventral Rectopexy) valutando i risultati funzionali e anatomici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dajana Cuicchi, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da Defecazione Ostruita con punteggio ODS >11
  • Intussuscezione rettale sintomatica e/o reperto defecografico di rettocele >2 cm
  • Fallimento di almeno 6 mesi di terapia medica
  • Esclusione di neoplasia mediante rettosigmoidoscopia/colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da prolasso rettale completo
  • Pazienti affetti da stitichezza da transito lento
  • Pazienti affetti da anismo
  • Pazienti affetti da prolasso degli organi pelvici
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici rettali o anali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
STELLA
Procedura: STELLA
Sperimentale: Gruppo B
Rectopessi ventrale laparoscopica
Procedura: Rettopessia ventrale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
confronto tra il punteggio della sindrome da defecazione ostruita (ODS) prima e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato anatomico
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dei dati clinici e radiologici prima e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita e sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del questionario sulla qualità della vita correlata alla costipazione (CRQoL) prima e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico Confronto del tasso di morbilità e mortalità tra le due procedure
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaboratori

University of Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-REST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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