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Traitement chirurgical du syndrome de défécation obstruée (PRO-REST)

26 juin 2014 mis à jour par: Dajana Cuicchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Défécation obstruée causée par l'intussusception rectale et la rectocèle : STARR versus la rectopexie ventrale laparoscopique

La défécation obstruée est une condition profondément invalidante. De nombreuses procédures chirurgicales différentes ont été introduites pour traiter les patients touchés par cette maladie. Les plus utilisées sont la STARR et la rectopexie ventrale. En raison de l'hétérogénéité des études et globalement du manque d'essais comparatifs, il n'existe pas de traitement chirurgical standard accepté. PRO-REST visait à comparer ces deux procédures (STARR et Rectopexie Ventrale) en évaluant les résultats fonctionnels et anatomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dajana Cuicchi, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients affectés par la défécation obstruée avec un score ODS> 11
  • Intussusception rectale symptomatique et/ou découverte défécographique de rectocèle > 2 cm
  • Échec d'au moins 6 mois de traitement médical
  • Exclusion du néoplasme par rectosigmoïdoscopie/coloscopie

Critère d'exclusion:

  • Patients touchés par un prolapsus rectal complet
  • Patients touchés par la constipation à transit lent
  • Patients touchés par l'anisme
  • Patients touchés par le prolapsus des organes pelviens
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie rectale ou anale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
STAR
Procédure: STAR
Expérimental: Groupe B
Rectopexie ventrale laparoscopique
Procédure: Rectopexie ventrale laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: 12 mois
comparaison entre le score du syndrome de défécation obstruée (ODS) avant et 12 mois après la chirurgie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat anatomique
Délai: 12 mois
Comparaison des données cliniques et radiologiques avant et 12 mois après la chirurgie
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie et sécurité
Délai: 12 mois
Comparaison du questionnaire de qualité de vie liée à la constipation (CRQoL) avant et 12 mois après la chirurgie Comparaison des taux de morbidité et de mortalité entre les deux procédures
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaborateurs

University of Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (Estimation)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-REST

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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