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Tratamento Cirúrgico da Síndrome de Defecação Obstruída (PRO-REST)

26 de junho de 2014 atualizado por: Dajana Cuicchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Defecação obstruída causada por intussuscepção retal e retocele:STARR versus retopexia ventral laparoscópica

A defecação obstruída é uma condição profundamente incapacitante. Muitos procedimentos cirúrgicos diferentes foram introduzidos para tratar pacientes afetados por esta doença. Os mais utilizados são o STARR e a retopexia ventral. Devido à heterogeneidade dos estudos e, em geral, à falta de estudos de comparação, não há tratamento cirúrgico padrão aceito. O PRO-REST teve como objetivo comparar esses dois procedimentos (STARR e Retopexia Ventral) avaliando os resultados funcionais e anatômicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dajana Cuicchi, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes afetados por Defecação Obstruída com pontuação ODS >11
  • Intussuscepção retal sintomática e/ou achado defecográfico de retocele >2 cm
  • Falha de pelo menos 6 meses de terapia médica
  • Exclusão de neoplasia por retossigmoidoscopia/colonoscopia

Critério de exclusão:

  • Pacientes afetados por prolapso retal completo
  • Pacientes afetados por constipação de trânsito lento
  • Pacientes afetados por anismus
  • Pacientes afetados por prolapso de órgãos pélvicos
  • Pacientes com cirurgia retal ou anal prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
ESTRELA
Procedimento: ESTRELA
Experimental: Grupo B
Retopexia Ventral Laparoscópica
Procedimento: Retopexia Ventral Laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional
Prazo: 12 meses
comparação entre o escore da Síndrome de Defecação Obstruída (SDO) antes e 12 meses após a cirurgia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado anatômico
Prazo: 12 meses
Comparação de dados clínicos e radiológicos antes e 12 meses após a cirurgia
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida e segurança
Prazo: 12 meses
Comparação do questionário de qualidade de vida relacionada à constipação (CRQoL) antes e 12 meses após a cirurgia Comparação da taxa de morbidade e mortalidade entre os dois procedimentos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

University of Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-REST

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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