Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie zespołu utrudnionego wypróżniania (PRO-REST)

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Dajana Cuicchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Niedrożność wypróżniania spowodowana wgłobieniem odbytnicy i rectocele: STARR w porównaniu z laparoskopową rekttopeksją brzuszną

Zablokowane wypróżnianie jest stanem głęboko upośledzającym. W leczeniu pacjentów dotkniętych tą chorobą wprowadzono wiele różnych procedur chirurgicznych. Najczęściej stosowane są STARR i rectopeksja brzuszna. Ze względu na heterogeniczność badań i ogólnie brak badań porównawczych, nie ma akceptowanego standardowego leczenia chirurgicznego. PRO-REST miał na celu porównanie tych dwóch procedur (STARR i Ventral Rectopexy) oceniając wyniki funkcjonalne i anatomiczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dajana Cuicchi, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dotknięci utrudnionym wypróżnianiem z wynikiem ODS >11
  • Objawowe wgłobienie odbytnicy i/lub stwierdzenie defekografii odbytnicy >2 cm
  • Niepowodzenie co najmniej 6-miesięcznej terapii medycznej
  • Wykluczenie nowotworu metodą rektosigmoidoskopii/kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci dotknięci całkowitym wypadnięciem odbytnicy
  • Pacjenci dotknięci zaparciami o powolnym pasażu
  • Pacjenci dotknięci anizmem
  • Pacjenci dotknięci wypadaniem narządów miednicy mniejszej
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji odbytnicy lub odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
GWIAZDA
Procedura: GWIAZDA
Eksperymentalny: Grupa B
Laparoskopowa rektopeksja brzuszna
Procedura: Laparoskopowa rektopeksja brzuszna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie wyników zespołu obstrukcji defekacji (ODS) przed operacją i 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik anatomiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie danych klinicznych i radiologicznych przed i 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie kwestionariusza jakości życia związanego z zaparciami (CRQoL) przed operacją i 12 miesięcy po operacji Porównanie zachorowalności i śmiertelności między dwiema procedurami
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Współpracownicy

University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-REST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbytnicy

Badania kliniczne na GWIAZDA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj