Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnans åldrande och behandlingsrespons vid geriatrisk depression

11 oktober 2019 uppdaterad av: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Behandling av geriatrisk depression med mild kognitiv funktionsnedsättning: en dubbelblind placebokontrollerad studie av Namenda (memantin) förstärkning av Lexapro (Escitalopram) hos deprimerade patienter vid minst 60 års ålder

Det föreslagna projektet kommer att utvärdera rollen av neuroavbildande biomarkörer för hjärnans åldrande (d.v.s. neurodegenerativa och vaskulära hjärnförändringar) och mild kognitiv försämring i mönstren för behandlingssvar på memantin i kombination med escitalopram jämfört med escitalopram och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att genomföra en dubbelblind placebokontrollerad studie av Namenda (Memantine) som en förstärkning av Lexapro (Escitalopram) hos deprimerade äldre vuxna 60 år och äldre. Under hela studiens gång räknar utredarna med att screena cirka 400 försökspersoner för att rekrytera 134 deltagare under de första fyra åren. Denna studie kommer att kräva att försökspersonerna genomför upp till 20 (tjugo) besök på 12 (tolv) månader på studieplatsen under sitt deltagande. Syftet med denna studie är att avgöra om Namenda (memantin) när det tas i kombination med Lexapro (escitalopram), kan förbättra kvaliteten på behandlingssvaret genom att göra det snabbare och mer komplett, och även genom att förbättra tänkande och minne jämfört med Lexapro tagit med placebo. Inskrivna försökspersoner kommer att förses med 10-20 mg escitalopram under 12 månader, och samtidigt slumpmässigt tilldelas antingen memantin- eller placebogrupper. Utredarna kommer också att undersöka säkerheten och tolerabiliteten (hur väl behandlingen fungerar och biverkningarna) av en kombination av Namenda och Lexapro jämfört med placebo och Lexapro hos personer med egentlig depression och mild kognitiv funktionsnedsättning som är minst 60 år gammal. ålder. Memantin kommer sannolikt att accelerera och förbättra antidepressivt svar på escitalopram och förbättra kognitiva prestanda. Försökspersoner med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning eller biomarkörer för hjärnans åldrande vid baslinjen har sannolikt preferentiellt svar på kombinationen av memantin och escitalopram jämfört med escitalopram och placebo, vilket identifierar en mer personlig behandlingsmetod i högriskundergrupperna för dåliga kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) för allvarlig depression (återkommande och icke-återkommande förlopp kommer att identifieras)
  • Poäng på 16 eller högre på Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) med 24 punkter vid studiestart
  • Poäng på 24 eller högre på Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Ålder 60 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Historik med psykiatrisk sjukdom eller en annan missbrukssjukdom än unipolär depression, diagnostiserad före början av den första depressiva episoden
  • Förekomst av psykotiska symtom
  • Allvarlig eller akut medicinsk sjukdom (t.ex. större operation, metastaserande cancer, stroke, hjärtinfarkt) 6 månader före studiestart
  • Akut suicidalt eller våldsamt beteende eller historia av självmordsförsök inom året före studiestart
  • Förekomst av delirium, neurodegenerativ demens, Parkinsons sjukdom eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS)
  • Toxiska eller metabola avvikelser vid laboratorieundersökning
  • Ta mediciner eller medicinska sjukdomar som kan förklara depression
  • Aktiv hjärtsvikt kategoriserad som klass III eller högre enligt New York Heart Associations kriterier
  • Hjärtinfarkt eller crescendo angina inom 3 månader före studiestart
  • Symtomatiska hjärtarytmier eller symtomatisk, hemodynamiskt signifikant mitralis- eller aortaklaffsjukdom
  • Vilopuls mindre än 50 slag per minut och ett korrigerat QT (QTc) intervall större än 0,45 sekunder
  • Andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad
  • Systoliskt blodtryck högre än 180 mmHg eller mindre än 90 mmHg och diastoliskt blodtryck högre än 105 mmHg eller mindre än 50 mmHg vid studiestart
  • Behandlas med depå neuroleptikabehandling inom 6 månader före studiestart
  • Behandlas med alla neuroleptiska, antidepressiva, anxiolytiska läkemedel (andra än lorazepam) eller receptfria CNS-aktiva läkemedel som används för behandling av depression (t.ex. johannesört, kava-kava, melatonin) inom 2 veckor (4 veckor för fluoxetin eller monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare]) före den första administreringen av studiemedicinering
  • Känd allergi mot escitalopram eller memantin eller historia av ineffektiv behandling med escitalopram eller memantin för aktuell depressiv episod
  • Kräver samtidig behandling med alla receptbelagda eller receptfria läkemedel som har potentiellt farliga interaktioner med antingen escitalopram eller memantin
  • Kräver elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller fick ECT inom 3 månader före studiestart
  • Initierad psykoterapi inom 3 månader före studiestart eller kommer att påbörja eller avsluta psykoterapi under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Escitalopram och Memantine
Deltagarna kommer att ta en kombination av Escitalopram och Memantine i 12 månader
Läkemedel: Escitalopram
Alla försökspersoner kommer att få 10 till 20 mg escitalopram open-label under hela prövningen. Deltagarna kommer att börja ta en 10 mg kapsel en gång per dag, och denna dos kan ökas eller minskas beroende på deltagarens svar på medicinen. Deltagarna kommer att fortsätta med sin tilldelade dos av escitalopram tills behandlingen är avslutad.
Andra namn:
  • Lexapro
Läkemedel: Memantin
Memantindosen kommer att vara 5 till 20 mg per dag. Deltagarna kommer initialt att ta en 5 mg kapsel en gång om dagen, som gradvis kommer att ökas till maximalt 10 mg kapslar två gånger per dag.
Andra namn:
  • Namenda
Aktiv komparator: Escitalopram och placebo
Deltagarna kommer att ta en kombination av Escitalopram och placebo i 12 månader
Läkemedel: Escitalopram
Alla försökspersoner kommer att få 10 till 20 mg escitalopram open-label under hela prövningen. Deltagarna kommer att börja ta en 10 mg kapsel en gång per dag, och denna dos kan ökas eller minskas beroende på deltagarens svar på medicinen. Deltagarna kommer att fortsätta med sin tilldelade dos av escitalopram tills behandlingen är avslutad.
Andra namn:
  • Lexapro
Läkemedel: Placebo
Placebo piller kommer att tas i kombination med de aktiva Namenda (Memantine) piller. Deltagarna kommer initialt att ta 1 kapsel per dag, vilket kommer att ökas till maximalt 1 kapsel två gånger per dag.
Andra namn:
  • inaktivt ämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Mätt vid 3 månader; 6 månader och 12 månader
En skala som administreras av kliniker mäter svårighetsgraden av depressiva symtom. Denna åtgärd omfattar 24 objekt. Svarsalternativen varierar objekt till objekt och inkluderar följande intervall: [0-2], [0-3] och [0-4]. En poäng på 0 tyder på frånvaro av symtom och/eller svårigheter och högre poäng representerar mer allvarliga svårigheter. Möjligt totalpoängintervall [0-74], högre poäng representerar mer allvarliga svårigheter.
Mätt vid 3 månader; 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: Mätt vid 3 månader; 6 månader och 12 månader
En skala som administreras av kliniker mäter svårighetsgraden av depressiva symtom. De 10 objekten mäts på en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 till 6; skapar ett totalt intervall på 0-60. En poäng på 0 tyder på frånvaro av symtom och högre poäng representerar större svårighetsgrad av depression. Graderingar av svårighetsgrad för MADRS har föreslagits (9-17 = mild, 18-34 = måttlig och ≥ 35 = svår). Behandlingsremission definieras som ett totalpoäng för endpoint ≤ 10.
Mätt vid 3 månader; 6 månader och 12 månader
Förändring i kognitiva domänpoäng
Tidsram: Mätt vid 6 månader och 12 månader
Neuropsykologiskt batteri av tester som inkluderade följande områden: inlärning, fördröjd återkallelse och verkställande funktion. Råpoäng omvandlades till z-poäng för varje testpoäng av intresse för varje deltagare, och medelvärdet beräknades sedan. Dessa z-poäng beräknades i medeltal inom varje neuropsykologisk domän för att producera sammansatta poäng och sedan medelvärdesberäknas över alla tester för att beräkna en global prestationspoäng. Högre poäng tyder på bättre prestanda.
Mätt vid 6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Mätt vid 3, 6 månader och 12 månader
UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser) Side Effect Rating Scale organiserar symtom i 4 kategorier (d.v.s. Psykiska, Neurologiska, Autonoma, Övriga) som innehåller 8-19 symtom vardera. Varje symptom får en poäng för grad och orsakssamband. Graden poängsätts mellan 0-3 och högre poäng är svårare. Orsakssamband bedöms som osannolikt, möjligt eller troligt.
Mätt vid 3, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera