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Vieillissement cérébral et réponse au traitement dans la dépression gériatrique

11 octobre 2019 mis à jour par: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Traitement de la dépression gériatrique avec troubles cognitifs légers : un essai contrôlé par placebo en double aveugle sur l'augmentation de Namenda (mémantine) de Lexapro (escitalopram) chez des patients déprimés âgés d'au moins 60 ans

Le projet proposé évaluera le rôle des biomarqueurs de neuro-imagerie du vieillissement cérébral (c'est-à-dire les changements cérébraux neurodégénératifs et vasculaires) et des troubles cognitifs légers dans les schémas de réponse au traitement de la mémantine associée à l'escitalopram par rapport à l'escitalopram et au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour mener un essai contrôlé par placebo en double aveugle de Namenda (Memantine) en complément de Lexapro (Escitalopram) chez des personnes âgées déprimées de 60 ans et plus. Tout au long de l'étude, les enquêteurs prévoient de sélectionner environ 400 sujets pour recruter 134 participants au cours des quatre premières années. Cette étude nécessitera que les sujets effectuent jusqu'à 20 (vingt) visites en 12 (douze) mois sur le site de l'étude au cours de leur participation. Le but de cette étude est de déterminer si Namenda (mémantine) lorsqu'il est pris en association avec Lexapro (escitalopram), peut améliorer la qualité de la réponse au traitement en la rendant plus rapide et plus complète, et aussi en améliorant la pensée et la mémoire par rapport à Lexapro pris avec un placébo. Les sujets inscrits recevront 10 à 20 mg d'escitalopram pendant 12 mois, et simultanément répartis au hasard dans les groupes mémantine ou placebo. Les enquêteurs examineront également l'innocuité et la tolérabilité (efficacité du traitement et effets secondaires) d'une combinaison de Namenda et de Lexapro par rapport à un placebo et à Lexapro chez des sujets souffrant de trouble dépressif majeur et de troubles cognitifs légers âgés d'au moins 60 ans. âge. La mémantine est susceptible d'accélérer et d'améliorer la réponse antidépressive à l'escitalopram et d'améliorer les performances cognitives. Les sujets atteints de troubles cognitifs amnésiques légers ou de biomarqueurs du vieillissement cérébral au départ sont susceptibles d'avoir une réponse préférentielle à l'association de mémantine et d'escitalopram par rapport à l'escitalopram et au placebo, identifiant ainsi une approche de traitement plus personnalisée dans les sous-groupes à haut risque de mauvais résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (l'évolution récurrente et non récurrente sera identifiée)
  • Score de 16 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments (HDRS) à l'entrée dans l'étude
  • Score de 24 ou plus au Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • 60 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie psychiatrique ou d'un trouble lié à la toxicomanie autre que la dépression unipolaire, diagnostiqué avant le début du premier épisode dépressif
  • Présence de symptômes psychotiques
  • Maladie médicale grave ou aiguë (par exemple, chirurgie majeure, cancer métastatique, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque) 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • Comportement suicidaire ou violent aigu ou antécédents de tentative de suicide au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude
  • Présence de délire, de démence neurodégénérative, de la maladie de Parkinson ou de toute autre maladie du système nerveux central (SNC)
  • Anomalies toxiques ou métaboliques à l'examen de laboratoire
  • Médicaments pris ou maladies médicales présentes qui pourraient expliquer la dépression
  • Insuffisance cardiaque active classée dans la classe III ou supérieure selon les critères de la New York Heart Association
  • Crise cardiaque ou angine crescendo dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Arythmies cardiaques symptomatiques ou maladie valvulaire mitrale ou aortique symptomatique et significative sur le plan hémodynamique
  • Fréquence cardiaque au repos inférieure à 50 battements par minute et intervalle QT corrigé (QTc) supérieur à 0,45 seconde
  • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  • Pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou inférieure à 90 mmHg et pression artérielle diastolique supérieure à 105 mmHg ou inférieure à 50 mmHg à l'entrée dans l'étude
  • Traité avec un traitement neuroleptique de dépôt dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Traité avec un neuroleptique, un antidépresseur, un anxiolytique (autre que le lorazépam) ou des médicaments actifs sur le SNC en vente libre utilisés pour le traitement de la dépression (par ex. millepertuis, kava-kava, mélatonine) dans les 2 semaines (4 semaines pour la fluoxétine ou les inhibiteurs de la monoamine-oxydase [IMAO]) avant la première administration du médicament à l'étude
  • Allergie connue à l'escitalopram ou à la mémantine ou antécédent de traitement inefficace à l'escitalopram ou à la mémantine pour un épisode dépressif actuel
  • Nécessite un traitement concomitant avec tout médicament sur ordonnance ou en vente libre qui a des interactions potentiellement dangereuses avec l'escitalopram ou la mémantine
  • Nécessite une thérapie électroconvulsive (ECT) ou a reçu une ECT dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • A commencé une psychothérapie dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou commencera ou terminera une psychothérapie pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Escitalopram et mémantine
Les participants prendront une combinaison d'escitalopram et de mémantine pendant 12 mois
Médicament: Escitalopram
Tous les sujets recevront 10 à 20 mg d'escitalopram en ouvert tout au long de l'essai. Les participants commenceront à prendre une capsule de 10 mg une fois par jour, et cette dose pourra être augmentée ou diminuée en fonction de la réponse du participant au médicament. Les participants continueront à prendre la dose d'escitalopram qui leur a été attribuée jusqu'à la fin du traitement.
Autres noms:
  • Lexapro
Médicament: Mémantine
La dose de mémantine sera de 5 à 20 mg par jour. Les participants prendront initialement une capsule de 5 mg une fois par jour, qui sera progressivement augmentée jusqu'à un maximum de capsules de 10 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Namenda
Comparateur actif: Escitalopram et placebo
Les participants prendront une combinaison d'escitalopram et de placebo pendant 12 mois
Médicament: Escitalopram
Tous les sujets recevront 10 à 20 mg d'escitalopram en ouvert tout au long de l'essai. Les participants commenceront à prendre une capsule de 10 mg une fois par jour, et cette dose pourra être augmentée ou diminuée en fonction de la réponse du participant au médicament. Les participants continueront à prendre la dose d'escitalopram qui leur a été attribuée jusqu'à la fin du traitement.
Autres noms:
  • Lexapro
Médicament: Placebo
Les pilules placebo seront prises en association avec les pilules actives de Namenda (mémantine). Les participants prendront initialement 1 capsule par jour, qui sera augmentée jusqu'à un maximum de 1 capsule deux fois par jour.
Autres noms:
  • substance inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Mesuré à 3 mois; 6 mois et 12 mois
L'échelle administrée par le clinicien mesure la gravité des symptômes dépressifs. Cette mesure comprend 24 éléments. Les options de réponse varient d'un élément à l'autre et incluent les plages suivantes : [0-2], [0-3] et [0-4]. Un score de 0 suggère l'absence de symptômes et/ou de difficultés et des scores plus élevés représentent des difficultés plus graves. Plage de score global possible [0-74], les scores les plus élevés représentant des difficultés plus sévères.
Mesuré à 3 mois; 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: Mesuré à 3 mois; 6 mois et 12 mois
L'échelle d'items administrée par le clinicien mesure la gravité des symptômes dépressifs. Les 10 items sont mesurés sur une échelle en 7 points allant de 0 à 6 ; créant une plage totale de 0-60. Un score de 0 suggère l'absence de symptômes et des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité de la dépression. Des gradations de sévérité pour le MADRS ont été proposées (9-17 = légère, 18-34 = modérée et ≥ 35 = sévère). La rémission du traitement est définie par un score total du critère d'évaluation ≤ 10.
Mesuré à 3 mois; 6 mois et 12 mois
Changement dans les scores du domaine cognitif
Délai: Mesuré à 6 mois et 12 mois
Batterie de tests neuropsychologiques comprenant les domaines suivants : apprentissage, rappel différé et fonctionnement exécutif. Les scores bruts ont été transformés en scores z pour chaque score de test d'intérêt pour chaque participant, puis moyennés. Ces scores z ont été moyennés dans chaque domaine neuropsychologique pour produire des scores composites, puis moyennés sur tous les tests pour calculer un score de performance global. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Mesuré à 6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Mesuré à 3, 6 mois et 12 mois
L'échelle d'évaluation des effets secondaires UKU (Udvalg pour Kliniske Undersogelser) organise les symptômes en 4 catégories (c'est-à-dire, psychique, neurologique, autonome, autre) contenant chacune 8 à 19 symptômes. Chaque symptôme reçoit un score pour le degré et la relation causale. Le degré est noté entre 0 et 3, les scores les plus élevés étant plus sévères. La relation causale est notée comme improbable, possible ou probable.
Mesuré à 3, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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