Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy öregedése és a kezelésre adott válaszok időskori depresszióban

2019. október 11. frissítette: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Geriátriai depresszió kezelése enyhe kognitív károsodással: A Namenda (memantin) Lexapro (Escitalopram) növelésének kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata depressziós betegeknél legalább 60 éves korban

A javasolt projekt értékelni fogja az agy öregedését (azaz a neurodegeneratív és vaszkuláris agyi változásokat) és az enyhe kognitív károsodást jelző neuroimaging biomarkerek szerepét az eszcitaloprammal és a placebóval kombinált memantinra adott kezelési válasz mintáiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a Namenda (Memantine) kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatának célja a Lexapro (Escitalopram) kiegészítéseként 60 éves vagy annál idősebb, depressziós idős felnőtteknél. A vizsgálat során a kutatók körülbelül 400 alany szűrését tervezik, hogy az első négy évben 134 résztvevőt vonzanak be. Ez a vizsgálat megköveteli, hogy az alanyok 12 (tizenkét) hónapon belül legfeljebb 20 (húsz) látogatást tegyenek a vizsgálat helyszínén a részvételük alatt. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Namenda (memantin) Lexapro-val (escitalopram) együtt szedve javíthatja-e a kezelésre adott válasz minőségét azáltal, hogy gyorsabbá és teljesebbé teszi, valamint javítja-e a gondolkodást és a memóriát a Lexaprohoz képest. placebóval. A beiratkozott alanyok 10-20 mg escitalopramot kapnak 12 hónapon keresztül, és ezzel egyidejűleg véletlenszerűen beosztják őket memantin vagy placebo csoportba. A kutatók emellett megvizsgálják a Namenda és Lexapro kombináció biztonságosságát és tolerálhatóságát (a kezelés hatékonyságát és a mellékhatásokat) a placebóval és a Lexaproval összehasonlítva súlyos depressziós rendellenességben és enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél, akik legalább 60 évesek. kor. A memantin valószínűleg felgyorsítja és fokozza az escitaloprammal szembeni antidepresszáns választ, és javítja a kognitív teljesítményt. Azok az alanyok, akiknél a kiinduláskor enyhe kognitív károsodás vagy az agy öregedésének biomarkerei vannak, valószínűleg preferenciálisan reagálnak a memantin és az eszcitalopram kombinációjára az eszcitaloprammal és a placebóval összehasonlítva, így személyre szabottabb kezelési megközelítést azonosítanak a magas kockázatú alcsoportokban a rossz klinikai eredmények miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumainak a major depressziós rendellenességre vonatkozóan (a visszatérő és a nem visszatérő lefolyást azonosítani kell)
  • 16 vagy magasabb pontszám a 24 tételes Hamilton-értékelési skálán a depresszióra (HDRS) a vizsgálatba való belépéskor
  • 24 vagy magasabb pontszám a Mini-Mental State Exam (MMSE) vizsgán
  • 60 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő pszichiátriai betegség vagy az unipoláris depressziótól eltérő kábítószer-használati rendellenesség, amelyet az első depressziós epizód kezdete előtt diagnosztizáltak
  • Pszichotikus tünetek jelenléte
  • Súlyos vagy akut egészségügyi betegség (pl. nagy műtét, áttétes rák, szélütés, szívroham) 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • Akut öngyilkos vagy erőszakos viselkedés vagy öngyilkossági kísérlet a kórtörténetben a tanulmányba lépést megelőző egy évben
  • Delírium, neurodegeneratív demencia, Parkinson-kór vagy bármely más központi idegrendszeri (CNS) betegség jelenléte
  • Mérgező vagy anyagcsere-rendellenességek laboratóriumi vizsgálaton
  • Szedett gyógyszerek vagy olyan betegségek, amelyek depressziót okozhatnak
  • Aktív szívelégtelenség a New York Heart Association kritériumai szerint III. vagy magasabb osztályba sorolt
  • Szívroham vagy crescendo angina a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül
  • Tünetekkel járó szívritmuszavarok vagy tünetekkel járó, hemodinamikailag jelentős mitrális vagy aortabillentyű-betegség
  • A nyugalmi pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés percenként és a korrigált QT (QTc) intervallum 0,45 másodpercnél nagyobb
  • Második vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk
  • 180 Hgmm-nél nagyobb vagy 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás és 105 Hgmm-nél nagyobb vagy 50 Hgmm-nél kisebb diasztolés vérnyomás a vizsgálatba való belépéskor
  • Depot neuroleptikus terápiával kezelték a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Bármilyen neuroleptikummal, antidepresszánssal, szorongásoldó gyógyszerrel (a lorazepám kivételével), vagy a depresszió kezelésére használt, vény nélkül kapható központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (pl. orbáncfű, kava-kava, melatonin) 2 héten belül (4 hét fluoxetin vagy monoamin-oxidáz inhibitorok [MAOI-k] esetén) a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt
  • Escitaloprammal vagy memantinnal szembeni ismert allergia, vagy a kórtörténetben előforduló, az aktuális depressziós epizód miatt nem hatékony eszcitaloprammal vagy memantinnal végzett kezelés
  • Egyidejű terápiát igényel minden olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerrel, amelyek potenciálisan veszélyes kölcsönhatásba léphetnek az escitaloprammal vagy a memantinnal
  • Elektrokonvulzív terápiát (ECT) igényel, vagy ECT-t kapott a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  • Pszichoterápiát kezdeményezett a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül, vagy a pszichoterápiát a vizsgálat ideje alatt kezdi meg vagy fejezi be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Escitalopram és Memantin
A résztvevők Escitalopram és Memantine kombinációját szedik 12 hónapig
Drog: Escitalopram
Minden alany 10-20 mg escitalopramot kap nyíltan a vizsgálat során. A résztvevők naponta egyszer egy 10 mg-os kapszulát kezdenek bevenni, és ez az adag növelhető vagy csökkenthető attól függően, hogy a résztvevő hogyan reagál a gyógyszerre. A résztvevők a kezelés befejezéséig folytatják az escitalopram nekik meghatározott adagját.
Más nevek:
  • Lexapro
Drog: Memantin
A memantin napi adagja 5-20 mg. A résztvevők kezdetben naponta egyszer egy 5 mg-os kapszulát vesznek be, amit fokozatosan emelnek naponta kétszer maximum 10 mg-os kapszulára.
Más nevek:
  • Namenda
Aktív összehasonlító: Escitalopram és placebo
A résztvevők Escitalopram és placebo kombinációját szedik 12 hónapig
Drog: Escitalopram
Minden alany 10-20 mg escitalopramot kap nyíltan a vizsgálat során. A résztvevők naponta egyszer egy 10 mg-os kapszulát kezdenek bevenni, és ez az adag növelhető vagy csökkenthető attól függően, hogy a résztvevő hogyan reagál a gyógyszerre. A résztvevők a kezelés befejezéséig folytatják az escitalopram nekik meghatározott adagját.
Más nevek:
  • Lexapro
Drog: Placebo
A placebo tablettákat az aktív Namenda (Memantine) tablettákkal együtt kell bevenni. A résztvevők kezdetben napi 1 kapszulát vesznek be, amit legfeljebb napi kétszer 1 kapszulára emelnek.
Más nevek:
  • inaktív anyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hamilton-depresszió értékelési skálájában
Időkeret: 3 hónapos korban mérve; 6 hónap és 12 hónap
A klinikus által beadott skála a depressziós tünetek súlyosságát méri. Ez az intézkedés 24 tételt tartalmaz. A válaszlehetőségek tételenként változnak, és a következő tartományokat tartalmazzák: [0-2], [0-3] és [0-4]. A 0-s pontszám a tünetek és/vagy nehézségek hiányára utal, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb nehézségekre utalnak. Lehetséges összpontszámtartomány [0-74], a magasabb pontszámok súlyosabb nehézségeket jelentenek.
3 hónapos korban mérve; 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery Asberg depresszió-értékelési skálában
Időkeret: 3 hónapos korban mérve; 6 hónap és 12 hónap
A klinikus által beadott tételskála a depressziós tünetek súlyosságát méri. A 10 tételt egy 0-tól 6-ig terjedő 7 pontos skálán mérik; 0-60 közötti teljes tartomány létrehozása. A 0-s pontszám a tünetek hiányát, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát jelzik. A MADRS súlyossági fokozatait javasolták (9-17 = enyhe, 18-34 = közepes és ≥ 35 = súlyos). A kezelés remisszióját úgy határozzák meg, hogy a végpont összpontszáma ≤ 10.
3 hónapos korban mérve; 6 hónap és 12 hónap
Változás a kognitív tartomány pontszámaiban
Időkeret: 6 és 12 hónapos korban mérve
Neuropszichológiai tesztsorozat, amely a következő területekre terjedt ki: tanulás, késleltetett felidézés és végrehajtó működés. A nyers pontszámokat z-pontszámokká alakítottuk át minden egyes résztvevő számára érdekes tesztpontszámra, majd átlagoltuk. Ezeket a z-pontszámokat az egyes neuropszichológiai tartományokon belül átlagolták, hogy összetett pontszámokat kapjanak, majd az összes tesztre átlagolták a globális teljesítménypontszám kiszámításához. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
6 és 12 hónapos korban mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos korban mérve
Az UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser) Side Effect Rating Scale a tüneteket 4 kategóriába sorolja (azaz pszichés, neurológiai, autonóm, egyéb), amelyek mindegyike 8-19 tünetet tartalmaz. Minden tünet pontszámot kap a fokozatosságra és az ok-okozati összefüggésre. A fokozatot 0 és 3 között értékelik, a magasabb pontszámok pedig súlyosabbak. Az ok-okozati összefüggést valószínűtlennek, lehetségesnek vagy valószínűnek értékelik.
3, 6 és 12 hónapos korban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel