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Gehirnalterung und Ansprechen auf die Behandlung bei geriatrischer Depression

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Behandlung von geriatrischer Depression mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Namenda (Memantin)-Augmentation von Lexapro (Escitalopram) bei depressiven Patienten im Alter von mindestens 60 Jahren

Das vorgeschlagene Projekt wird die Rolle von bildgebenden Biomarkern für die Hirnalterung (d. h. neurodegenerative und vaskuläre Hirnveränderungen) und leichte kognitive Beeinträchtigungen in den Mustern des Behandlungsansprechens auf Memantin in Kombination mit Escitalopram im Vergleich zu Escitalopram und Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Namenda (Memantin) als Ergänzung zu Lexapro (Escitalopram) bei depressiven älteren Erwachsenen ab 60 Jahren durchführen. Während des gesamten Verlaufs der Studie gehen die Forscher davon aus, etwa 400 Probanden zu screenen, um in den ersten vier Jahren 134 Teilnehmer zu rekrutieren. Diese Studie erfordert, dass die Probanden während ihrer Teilnahme bis zu 20 (zwanzig) Besuche in 12 (zwölf) Monaten am Studienort absolvieren. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Namenda (Memantin) bei Einnahme in Kombination mit Lexapro (Escitalopram) die Qualität des Ansprechens auf die Behandlung verbessern kann, indem es schneller und vollständiger wird und auch das Denken und Gedächtnis im Vergleich zur Einnahme von Lexapro verbessert mit einem Placebo. Eingeschriebene Probanden erhalten 12 Monate lang 10-20 mg Escitalopram und werden gleichzeitig nach dem Zufallsprinzip entweder Memantin- oder Placebo-Gruppen zugeordnet. Die Prüfärzte werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit (wie gut die Behandlung wirkt und die Nebenwirkungen) einer Kombination aus Namenda und Lexapro im Vergleich zu Placebo und Lexapro bei Patienten mit schwerer depressiver Störung und leichter kognitiver Beeinträchtigung, die mindestens 60 Jahre alt sind, untersuchen Alter. Memantin beschleunigt und verstärkt wahrscheinlich die antidepressive Reaktion auf Escitalopram und verbessert die kognitive Leistungsfähigkeit. Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Biomarkern der Hirnalterung zu Studienbeginn sprechen wahrscheinlich bevorzugt auf die Kombination aus Memantin und Escitalopram an im Vergleich zu Escitalopram und Placebo, wodurch ein personalisierterer Behandlungsansatz in den Untergruppen mit hohem Risiko für schlechte klinische Ergebnisse identifiziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine schwere depressive Störung (rezidivierender und nicht rezidivierender Verlauf werden identifiziert)
  • Punktzahl von 16 oder höher auf der 24-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) bei Studieneintritt
  • Mindestens 24 Punkte im Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Alter 60 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen Substanzmissbrauchsstörung als einer unipolaren Depression, die vor dem Einsetzen der ersten depressiven Episode diagnostiziert wurde
  • Vorhandensein von psychotischen Symptomen
  • Schwere oder akute medizinische Erkrankung (z. B. größere Operation, metastasierter Krebs, Schlaganfall, Herzinfarkt) 6 Monate vor Studienbeginn
  • Akute suizidale oder gewalttätige Verhaltensweisen oder Suizidversuche in der Vorgeschichte innerhalb des Jahres vor Studieneintritt
  • Vorhandensein von Delirium, neurodegenerativer Demenz, Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Toxische oder metabolische Anomalien bei der Laboruntersuchung
  • Eingenommene Medikamente oder medizinische Erkrankungen, die für eine Depression verantwortlich sein könnten
  • Aktive Herzinsuffizienz, kategorisiert als Klasse III oder höher gemäß den Kriterien der New York Heart Association
  • Herzinfarkt oder Crescendo-Angina innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt
  • Symptomatische Herzrhythmusstörungen oder symptomatische, hämodynamisch signifikante Mitral- oder Aortenklappenerkrankung
  • Ruhepuls von weniger als 50 Schlägen pro Minute und ein korrigiertes QT (QTc)-Intervall von mehr als 0,45 Sekunden
  • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
  • Systolischer Blutdruck größer als 180 mmHg oder kleiner als 90 mmHg und diastolischer Blutdruck größer als 105 mmHg oder kleiner als 50 mmHg bei Studieneintritt
  • Behandlung mit Depot-Neuroleptika-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Behandlung mit Neuroleptika, Antidepressiva, Anxiolytika (außer Lorazepam) oder rezeptfreien ZNS-aktiven Medikamenten zur Behandlung von Depressionen (z. B. Johanniskraut, Kava-Kava, Melatonin) innerhalb von 2 Wochen (4 Wochen für Fluoxetin oder Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]) vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
  • Bekannte Allergie gegen Escitalopram oder Memantin oder Vorgeschichte einer unwirksamen Behandlung mit Escitalopram oder Memantin für eine aktuelle depressive Episode
  • Erfordert eine gleichzeitige Therapie mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die potenziell gefährliche Wechselwirkungen mit Escitalopram oder Memantin haben
  • Erfordert Elektrokrampftherapie (ECT) oder erhielt ECT innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Beginn einer Psychotherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder Beginn oder Beendigung einer Psychotherapie während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Escitalopram und Memantin
Die Teilnehmer nehmen 12 Monate lang eine Kombination aus Escitalopram und Memantin ein
Arzneimittel: Escitalopram
Alle Probanden erhalten während der gesamten Studie 10 bis 20 mg Escitalopram unverblindet. Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme einer 10-mg-Kapsel einmal täglich, und diese Dosierung kann je nach Ansprechen des Teilnehmers auf das Medikament erhöht oder verringert werden. Die Teilnehmer werden bis zum Abschluss der Behandlung mit ihrer zugewiesenen Escitalopram-Dosierung fortfahren.
Andere Namen:
  • Lexapro
Arzneimittel: Memantine
Die Dosierung von Memantin beträgt 5 bis 20 mg pro Tag. Die Teilnehmer nehmen zunächst einmal täglich eine 5-mg-Kapsel ein, die schrittweise auf maximal 10 mg-Kapseln zweimal täglich erhöht wird.
Andere Namen:
  • Namenda
Aktiver Komparator: Escitalopram und Placebo
Die Teilnehmer nehmen 12 Monate lang eine Kombination aus Escitalopram und Placebo ein
Arzneimittel: Escitalopram
Alle Probanden erhalten während der gesamten Studie 10 bis 20 mg Escitalopram unverblindet. Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme einer 10-mg-Kapsel einmal täglich, und diese Dosierung kann je nach Ansprechen des Teilnehmers auf das Medikament erhöht oder verringert werden. Die Teilnehmer werden bis zum Abschluss der Behandlung mit ihrer zugewiesenen Escitalopram-Dosierung fortfahren.
Andere Namen:
  • Lexapro
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen werden in Kombination mit den aktiven Namenda (Memantine)-Pillen eingenommen. Die Teilnehmer nehmen zunächst 1 Kapsel pro Tag ein, die auf maximal 1 Kapsel zweimal täglich erhöht wird.
Andere Namen:
  • inaktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten; 6 Monate und 12 Monate
Die vom Arzt verabreichte Skala misst die Schwere der depressiven Symptome. Diese Maßnahme umfasst 24 Artikel. Die Antwortoptionen variieren von Element zu Element und umfassen die folgenden Bereiche: [0-2], [0-3] und [0-4]. Eine Punktzahl von 0 weist auf das Fehlen von Symptomen und/oder Schwierigkeiten hin, und höhere Punktzahlen stehen für schwerwiegendere Schwierigkeiten. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich [0-74], höhere Punktzahlen stehen für schwerwiegendere Schwierigkeiten.
Gemessen nach 3 Monaten; 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten; 6 Monate und 12 Monate
Die vom Arzt verabreichte Itemskala misst die Schwere der depressiven Symptome. Die 10 Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 gemessen; Erstellen eines Gesamtbereichs von 0-60. Eine Punktzahl von 0 weist auf das Fehlen von Symptomen hin, und höhere Punktzahlen stehen für einen größeren Schweregrad der Depression. Es wurden Schweregradabstufungen für die MADRS vorgeschlagen (9-17 = leicht, 18-34 = mäßig und ≥ 35 = schwer). Eine Behandlungsremission ist definiert als Endpunkt-Gesamtscore ≤ 10.
Gemessen nach 3 Monaten; 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Cognitive Domain Scores
Zeitfenster: Gemessen mit 6 Monaten und 12 Monaten
Neuropsychologische Testbatterie, die die folgenden Bereiche umfasste: Lernen, verzögertes Abrufen und exekutive Funktionen. Die Rohwerte wurden für jeden interessierenden Testwert für jeden Teilnehmer in Z-Werte umgewandelt und dann gemittelt. Diese Z-Werte wurden innerhalb jedes neuropsychologischen Bereichs gemittelt, um zusammengesetzte Werte zu erzeugen, und dann über alle Tests gemittelt, um einen globalen Leistungswert zu berechnen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Gemessen mit 6 Monaten und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6 Monaten und 12 Monaten
Die UKU (Udvalg für Kliniske Undersogelser) Side Effect Rating Scale gliedert Symptome in 4 Kategorien (d. h. psychisch, neurologisch, autonom, andere), die jeweils 8-19 Symptome enthalten. Jedes Symptom erhält eine Punktzahl für Grad und kausalen Zusammenhang. Grad wird zwischen 0-3 bewertet, wobei höhere Werte schwerer sind. Der kausale Zusammenhang wird als unwahrscheinlich, möglich oder wahrscheinlich bewertet.
Gemessen nach 3, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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