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Envelhecimento cerebral e resposta ao tratamento na depressão geriátrica

11 de outubro de 2019 atualizado por: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Tratamento da depressão geriátrica com comprometimento cognitivo leve: um estudo duplo-cego controlado por placebo de Namenda (Memantina) Aumento de Lexapro (Escitalopram) em pacientes deprimidos com pelo menos 60 anos de idade

O projeto proposto avaliará o papel dos biomarcadores de neuroimagem do envelhecimento cerebral (ou seja, alterações cerebrais neurodegenerativas e vasculares) e comprometimento cognitivo leve nos padrões de resposta ao tratamento com memantina combinada com escitalopram em comparação com escitalopram e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para conduzir um estudo duplo-cego controlado por placebo de Namenda (Memantina) como um complemento para Lexapro (Escitalopram) em idosos deprimidos com 60 anos de idade ou mais. Ao longo do estudo, os investigadores antecipam a triagem de cerca de 400 indivíduos para recrutar 134 participantes nos primeiros quatro anos. Este estudo exigirá que os sujeitos completem até 20 (vinte) visitas em 12 (doze) meses ao local do estudo durante sua participação. O objetivo deste estudo é determinar se Namenda (memantina), quando tomado em combinação com Lexapro (escitalopram), pode melhorar a qualidade da resposta ao tratamento, tornando-o mais rápido e completo, e também melhorando o pensamento e a memória em comparação com Lexapro tomado com um placebo. Os indivíduos inscritos receberão 10-20 mg de escitalopram por 12 meses e, simultaneamente, serão aleatoriamente designados para grupos de memantina ou placebo. Os investigadores também examinarão a segurança e tolerabilidade (quão bem o tratamento funciona e os efeitos colaterais) de uma combinação de Namenda e Lexapro em comparação com placebo e Lexapro em indivíduos com transtorno depressivo maior e comprometimento cognitivo leve com pelo menos 60 anos de idade. idade. É provável que a memantina acelere e melhore a resposta antidepressiva ao escitalopram e melhore o desempenho cognitivo. Indivíduos com comprometimento cognitivo leve amnéstico ou biomarcadores de envelhecimento cerebral no início do estudo provavelmente terão resposta preferencial à combinação de memantina e escitalopram em comparação com escitalopram e placebo, identificando assim uma abordagem de tratamento mais personalizada nos subgrupos de alto risco para resultados clínicos ruins.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtorno depressivo maior (o curso recorrente e não recorrente serão identificados)
  • Pontuação de 16 ou mais na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS) de 24 itens no início do estudo
  • Pontuação de 24 ou superior no Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Idade 60 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • História de doença psiquiátrica ou transtorno de abuso de substâncias, exceto depressão unipolar, diagnosticado antes do início do primeiro episódio depressivo
  • Presença de sintomas psicóticos
  • Doença médica grave ou aguda (por exemplo, cirurgia de grande porte, câncer metastático, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco) 6 meses antes da entrada no estudo
  • Comportamento suicida ou violento agudo ou história de tentativa de suicídio no ano anterior à entrada no estudo
  • Presença de delirium, demência neurodegenerativa, doença de Parkinson ou qualquer outra doença do sistema nervoso central (SNC)
  • Anormalidades tóxicas ou metabólicas no exame laboratorial
  • Medicamentos tomados ou doenças médicas presentes que podem ser responsáveis ​​pela depressão
  • Insuficiência cardíaca ativa classificada como Classe III ou superior de acordo com os critérios da New York Heart Association
  • Ataque cardíaco ou angina em crescendo nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Arritmias cardíacas sintomáticas ou doença valvular mitral ou aórtica sintomática hemodinamicamente significativa
  • Frequência cardíaca em repouso inferior a 50 batimentos por minuto e um intervalo QT corrigido (QTc) superior a 0,45 segundos
  • Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  • Pressão arterial sistólica maior que 180 mmHg ou menor que 90 mmHg e pressão arterial diastólica maior que 105 mmHg ou menor que 50 mmHg no início do estudo
  • Tratado com terapia neuroléptica de depósito dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Tratados com qualquer medicamento neuroléptico, antidepressivo, ansiolítico (exceto lorazepam) ou medicamentos ativos no SNC de venda livre usados ​​para o tratamento da depressão (p. Erva de São João, kava-kava, melatonina) dentro de 2 semanas (4 semanas para fluoxetina ou inibidores da monoamina-oxidase [IMAOs]) antes da primeira administração da medicação do estudo
  • Alergia conhecida a escitalopram ou memantina ou história de tratamento ineficaz com escitalopram ou memantina para episódio depressivo atual
  • Requer terapia concomitante com qualquer medicamento prescrito ou de venda livre que tenha interações potencialmente perigosas com escitalopram ou memantina
  • Requer terapia eletroconvulsiva (ECT) ou recebeu ECT dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Psicoterapia iniciada dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou iniciará ou encerrará a psicoterapia durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escitalopram e Memantina
Os participantes tomarão uma combinação de escitalopram e memantina por 12 meses
Medicamento: Escitalopram
Todos os indivíduos receberão 10 a 20 mg de escitalopram aberto durante o estudo. Os participantes começarão a tomar uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia, e essa dosagem pode ser aumentada ou diminuída dependendo da resposta do participante à medicação. Os participantes continuarão com a dosagem designada de escitalopram até a conclusão do tratamento.
Outros nomes:
  • Lexapro
Medicamento: Memantina
A dosagem de memantina será de 5 a 20mg por dia. Os participantes inicialmente tomarão uma cápsula de 5 mg uma vez ao dia, que será gradualmente aumentada até um máximo de cápsulas de 10 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Namenda
Comparador Ativo: Escitalopram e placebo
Os participantes tomarão uma combinação de escitalopram e placebo por 12 meses
Medicamento: Escitalopram
Todos os indivíduos receberão 10 a 20 mg de escitalopram aberto durante o estudo. Os participantes começarão a tomar uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia, e essa dosagem pode ser aumentada ou diminuída dependendo da resposta do participante à medicação. Os participantes continuarão com a dosagem designada de escitalopram até a conclusão do tratamento.
Outros nomes:
  • Lexapro
Medicamento: Placebo
As pílulas placebo serão tomadas em combinação com as pílulas ativas Namenda (Memantina). Os participantes tomarão inicialmente 1 cápsula por dia, que será aumentada até um máximo de 1 cápsula duas vezes por dia.
Outros nomes:
  • substância inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: Medido aos 3 meses; 6 meses e 12 meses
A escala administrada pelo médico mede a gravidade dos sintomas depressivos. Esta medida inclui 24 itens. As opções de resposta variam de item para item e incluem os seguintes intervalos: [0-2], [0-3] e [0-4]. Uma pontuação de 0 sugere ausência de sintomas e/ou dificuldades e pontuações mais altas representam dificuldades mais graves. Faixa de pontuação geral possível [0-74], pontuações mais altas representando dificuldades mais graves.
Medido aos 3 meses; 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: Medido aos 3 meses; 6 meses e 12 meses
A escala de itens administrados pelo médico mede a gravidade dos sintomas depressivos. Os 10 itens são medidos em uma escala de 7 pontos variando de 0 a 6; criando um intervalo total de 0-60. Uma pontuação de 0 sugere ausência de sintomas e pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão. Gradações de gravidade para o MADRS foram propostas (9-17 = leve, 18-34 = moderada e ≥ 35 = grave). A remissão do tratamento é definida como uma pontuação total do ponto final ≤ 10.
Medido aos 3 meses; 6 meses e 12 meses
Mudança nas pontuações do domínio cognitivo
Prazo: Medido aos 6 meses e 12 meses
Bateria de testes neuropsicológicos que incluiu os seguintes domínios: aprendizagem, recordação atrasada e funcionamento executivo. As pontuações brutas foram transformadas em pontuações z para cada pontuação de teste de interesse para cada participante e, em seguida, calculada a média. Essas pontuações z foram calculadas em média dentro de cada domínio neuropsicológico para produzir pontuações compostas e, em seguida, em todos os testes para calcular uma pontuação de desempenho global. Pontuações mais altas são indicativas de melhor desempenho.
Medido aos 6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Medido aos 3, 6 meses e 12 meses
A Escala de Classificação de Efeitos Colaterais UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser) organiza os sintomas em 4 categorias (ou seja, Psíquico, Neurológico, Autônomo, Outro) contendo 8-19 sintomas cada. Cada sintoma recebe uma pontuação por grau e relação causal. Grau é pontuado entre 0-3 com pontuações mais altas sendo mais grave. A relação causal é classificada como improvável, possível ou provável.
Medido aos 3, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-01 MH097892
  • R01MH097892 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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